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重度のマイコプラズマ肺炎（MCMP）の小児に対するメチルプレドニゾロン

2021年1月6日 更新者：Baoping XU、Beijing Children's Hospital

重度のマイコプラズマ肺炎の小児に対する低用量メチルプレドニゾロンと高用量メチルプレドニゾロンの比較：多施設ランダム化盲検試験

この研究は、メチルプレドニゾロンの低用量レジメンで 2 または 4 mg/kg/d を開始し、その後 3 日間治療した患者における、退院後 6 か月の無気肺、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、または硬化の発現率の違いを調査するように設計されています。漸減、アジスロマイシンによる逐次治療と組み合わせたものと、メチルプレドニゾロンの高用量レジメンを 10 mg/kg/d で 3 日間開始し、その後漸減し、アジスロマイシンによる逐次治療と組み合わせたものとの比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マイコプラズマ肺炎 (MPP) は、中国の小児市中肺炎 (CAP) の約 10 ～ 30% を占めています。 マクロライドは MPP の第一選択です。 ただし、抗生物質療法にもかかわらず、重度の肺炎に進行する可能性があります。 そして一部の患者は、閉塞性細気管支炎、気管支拡張症および無気肺などの後遺症を有する。 炎症性および免疫学的メカニズムに基づいて、コルチコステロイドのアジュバントが罹患率を低下させ、重度のMPPの子供の転帰を改善したといういくつかの臨床的証拠があります。 しかし、コルチコステロイドの投与量は研究によって大きく異なりました。 したがって、MPP における高用量コルチコステロイド療法の利点を定義するには、大規模な前向き研究が必要です。

患者は、低用量群と高用量群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 低用量グループは、メチルプレドニゾロン 2 または 4 mg/kg/d を 3 日間投与し、続いて 9 日間で漸減し、アジスロマイシンによる連続治療と組み合わせます。 高用量グループは、メチルプレドニゾロン 10 mg/kg/d を 3 日間投与し、続いて 9 日間で漸減し、アジスロマイシンによる連続治療と組み合わせます。 退院後、両群の患者は 1、3、および 6 か月後に追跡調査されます。

退院後 6 か月間の無気肺、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、または硬化を含む肺病変の数を 2 つのグループで比較します。 高血糖、高血圧、眼圧上昇などの有害事象の数を2つのグループ間で比較します。

この試験は、国立呼吸器疾患臨床研究センターの臨床研究協力と提携して、5 つの病院から 424 人の被験者が募集され、36 か月で完了する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

重度の肺炎の診断基準は、「Zhu Futang Practical Pediatrics」（第 7 版）および「中国の小児における市中肺炎の管理ガイドライン」（Chinese Journal of Pediatrics、2013、51:745-752、856）に基づいています。 -862)。 重度の肺炎は、次のいずれかを伴う肺炎と定義されます。

  1. 18歳未満

  2. 以下のいずれかを伴う肺炎として定義される重度の肺炎：

    • 全身状態不良
    • 呼吸数の増加（乳児>70/分、年長児>50/分）
    • 呼吸困難
    • チアノーゼ
    • 多葉病変または2/3以上の肺病変
    • 肺外合併症
    • 胸水
    • 室内空気中の経皮的酸素飽和度 ≤92%
  3. 血清M. pneumoniae抗体≧1:320、または血清M. pneumoniae抗体≧1:160で、M. pneumoniaeのPCR陽性またはセロコンバージョン(抗体価が4倍以上上昇) 被験者/保護者に通知し、同意する。

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。

  • 細菌性肺炎の証拠;
  • ウイルス性肺炎の証拠;
  • 肺炎の証拠;
  • 肺結核の証拠;
  • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全;
  • 血球貪食症候群;
  • 肝不全または腎不全;
  • 先天性心疾患;
  • 心不全;
  • 腎臓病;
  • 結合組織病;
  • 免疫不全;
  • 腫瘍;
  • 高血圧または糖尿病の病歴;
  • 再発性気道感染;
  • 先天性気管支肺異形成;
  • 眼圧の上昇;
  • -過去3か月で1週間以上のグルココルチコイドの使用歴;
  • グルココルチコイドまたはアジスロマイシンに禁忌がある;
  • 無作為化前の免疫抑制剤の使用;
  • 他の薬や器具の治験中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群
メチルプレドニゾロン 2mg-4mg/Kg
薬：メチルプレドニゾロン
実験的：高用量グループ
メチルプレドニゾロン 10mg/Kg
薬：メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺病変
時間枠：6ヵ月
肺病変には、無気肺、気管支拡張症、閉塞性細気管支炎、硬化が含まれます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
温度の回復時間
時間枠：2週間
2週間
肺病変の吸収の割合
時間枠：2週間
2週間
入院期間、
時間枠：2週間
2週間
集中治療が必要な参加者の数
時間枠：2週間
2週間
急性呼吸窮迫症候群の参加者数
時間枠：2週間
2週間
血球貪食症候群の参加者数
時間枠：2週間
2週間
高血糖症の参加者の数
時間枠：2週間
2週間
高血圧症の参加者数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
試験中に死亡した参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Children's Hospital

協力者

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

捜査官

  • 主任研究者：Baoping Xu, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • 主任研究者：Xiaoxia Peng, MD, PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年10月16日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCHlung001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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