Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon til børn med svær Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia (MCMP)

6. januar 2021 opdateret af: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Lavdosis versus højdosis methylprednisolon til børn med svær Mycoplasma Pneumoniae-lungebetændelse: et multicenter randomiseret blindet forsøg

Studiet er designet til at undersøge forskellen i procentdel af præsentation af atelektasis, bronchiectasis, bronchiolitis obliterans eller konsolidering i 6 måneder efter udskrivelse hos dem, der blev behandlet med et lavdosisregime af methylprednisolon påbegyndt med 2 eller 4 mg/kg/d i 3 dage efterfulgt ved nedtrapning, kombineret med sekventiel behandling med azithromycin versus et højdosisregime af methylprednisolon påbegyndt med 10 mg/kg/d i 3 dage efterfulgt af nedtrapning, kombineret med sekventiel behandling med azithromycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mycoplasma lungebetændelse lungebetændelse (MPP) tegner sig for cirka 10-30 % af børns samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) i Kina. Macrolide er førstevalget til MPP. Progression til svær lungebetændelse kan dog forekomme på trods af antibiotikabehandling. Og nogle patienter har følgesygdomme af bronchiolitis obliterans, bronchiectasis og atelectasis, et al. Baseret på inflammatorisk og immunologisk mekanisme er der nogle kliniske beviser for, at adjuvans af kortikosteroid reducerede morbiditet og forbedrede resultatet hos børn med svær MPP. Dog varierede dosis af kortikosteroid meget i undersøgelser. Derfor er et stort prospektivt studie nødvendigt for at definere fordelene ved højdosis kortikosteroidbehandling ved MPP.

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: lavdosisgruppen og højdosisgruppen. Lavdosisgruppen vil modtage methylprednisolon 2 eller 4 mg/kg/dag i 3 dage efterfulgt af nedtrapning om 9 dage, kombineret med sekventiel behandling med azithromycin. Højdosisgruppen vil modtage methylprednisolon 10 mg/kg/dag i 3 dage efterfulgt af nedtrapning om 9 dage, kombineret med sekventiel behandling med azithromycin. Efter udskrivelsen vil patienter i begge grupper blive fulgt op efter 1, 3 og 6 måneder.

Antallet af lungelæsioner, inklusive atelektasis, bronchiectasis, bronchiolitis obliterans eller konsolideringer, i 6 måneder efter udskrivelsen vil blive sammenlignet i to grupper. Antallet af uønskede hændelser, såsom hyperglykæmi, hypertension, øget intraokulært tryk, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Forsøget vil blive afsluttet om 36 måneder, med 424 forsøgspersoner rekrutteret fra 5 hospitaler i samarbejde med klinisk forskningssamarbejde fra National Clinical Research Center for Respiratory Diseases.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for diagnose af svær lungebetændelse var baseret på "Zhu Futang Practical Pediatrics" (den 7. udgave) og "retningslinjen for behandling af samfundserhvervet lungebetændelse hos børn i Kina" (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Svær lungebetændelse er defineret som lungebetændelse med en af ​​følgende:

  1. Mindre end 18 år gammel

  2. Alvorlig lungebetændelse, der er defineret som lungebetændelse med en af ​​følgende:

    • dårlig almentilstand
    • øget respirationsfrekvens (spædbørn > 70/min, ældre børn > 50/min)
    • dyspnø
    • cyanose
    • multilobe involvering eller ≥ 2/3 lunge involvering
    • ekstrapulmonal komplikation
    • pleural effusion
    • Transkutan iltmætning i rumluft ≤92 %
  3. Serum M. pneumoniae antistof≥ 1:320, eller serum M. pneumoniae antistof≥ 1:160 med positiv PCR af M. pneumoniae eller serokonversion (øgede antistoftitre ≥4 gange) Forsøgsperson/værge er informeret og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis hun eller han har en af ​​følgende:

  • tegn på bakteriel lungebetændelse;
  • tegn på viral lungebetændelse;
  • tegn på fugal lungebetændelse;
  • tegn på lungetuberkulose;
  • respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation;
  • hæmofagocytisk syndrom;
  • leversvigt eller nyreinsufficiens;
  • medfødt hjertesygdom;
  • hjertefejl;
  • nyre sygdom;
  • bindevævssygdom;
  • immundefekt;
  • svulst;
  • en historie med hypertension eller diabetes mellitus;
  • tilbagevendende luftvejsinfektion;
  • medfødt bronkopulmonal dysplasi;
  • øget intraokulært tryk;
  • anamnese med brug af glukokortikoider ≥1 uge i de foregående 3 måneder;
  • har kontraindikationer til glukokortikoider eller azithromycin;
  • anvendelse af immunsuppressiv før randomisering;
  • undergår forsøg for anden medicin eller instrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis gruppe
methylprednisolon 2mg-4mg/kg
Medicin: methylprednisolon
Eksperimentel: høj dosis gruppe
methylprednisolon 10 mg/kg
Medicin: methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungelæsioner
Tidsramme: 6 måneder
Lungelæsioner omfatter atelektase, bronkiektasi, bronchiolitis obliterans, konsolidering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
restitutionstid for temperatur
Tidsramme: 2 uger
2 uger
andelen af ​​absorption af lungelæsioner
Tidsramme: 2 uger
2 uger
varighed af indlæggelse,
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltager(e) har brug for intensiv pleje
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltager(e) med akut respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltager(e) med hæmofagocytisk syndrom
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltager(e) med hyperglykæmi
Tidsramme: 2 uger
2 uger
antal deltager(e) med hypertension
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal deltagere, der døde under forsøget
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycoplasma Pneumoniae Lungebetændelse

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner