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Methylprednisolon für Kinder mit schwerer Mycoplasma Pneumoniae-Pneumonie (MCMP)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Niedrigdosiertes versus hochdosiertes Methylprednisolon für Kinder mit schwerer Mycoplasma Pneumoniae-Pneumonie: eine multizentrische randomisierte Blindstudie

Die Studie soll den Unterschied im Prozentsatz der Präsentation von Atelektase, Bronchiektasie, Bronchiolitis obliterans oder Konsolidierung innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung bei denjenigen untersuchen, die mit einem niedrig dosierten Regime von Methylprednisolon, beginnend mit 2 oder 4 mg/kg/Tag, für 3 Tage behandelt wurden B. durch Ausschleichen, kombiniert mit einer sequentiellen Behandlung mit Azithromycin im Vergleich zu einem hochdosierten Methylprednisolon-Regime, das mit 10 mg/kg/Tag für 3 Tage begonnen wurde, gefolgt von einem Ausschleichen, kombiniert mit einer sequentiellen Behandlung mit Azithromycin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycoplasma-Pneumonie-Pneumonie (MPP) macht etwa 10-30 % der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) im Kindesalter in China aus. Makrolid ist die erste Wahl für MPP. Trotz Antibiotikatherapie kann es jedoch zu einer Progression zu einer schweren Lungenentzündung kommen. Und einige Patienten haben Folgen von Bronchiolitis obliterans, Bronchiektasie und Atelektase, et al. Basierend auf entzündlichen und immunologischen Mechanismen gibt es einige klinische Beweise dafür, dass ein Kortikosteroid-Adjuvans die Morbidität reduziert und das Outcome bei Kindern mit schwerer MPP verbessert. Allerdings variierte die Dosierung von Kortikosteroiden in Studien stark. Daher ist eine große prospektive Studie erforderlich, um die Vorteile einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie bei MPP zu definieren.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe mit niedriger Dosis und die Gruppe mit hoher Dosis. Die niedrig dosierte Gruppe erhält 3 Tage lang Methylprednisolon 2 oder 4 mg/kg/Tag, gefolgt von einer Ausschleichen in 9 Tagen, kombiniert mit einer sequentiellen Behandlung mit Azithromycin. Die Hochdosisgruppe erhält Methylprednisolon 10 mg/kg/d für 3 Tage, gefolgt von einer Ausschleichen in 9 Tagen, kombiniert mit einer sequentiellen Behandlung mit Azithromycin. Nach der Entlassung werden die Patienten beider Gruppen nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Die Anzahl der Lungenläsionen, einschließlich Atelektasen, Bronchiektasen, Bronchiolitis obliterans oder Konsolidierungen, innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung wird in zwei Gruppen verglichen. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse, wie Hyperglykämie, Bluthochdruck, erhöhter Augeninnendruck, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die Studie wird in 36 Monaten abgeschlossen, wobei 424 Probanden aus 5 Krankenhäusern in Zusammenarbeit mit der klinischen Forschungskooperation des National Clinical Research Center for Respiratory Diseases rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Diagnosekriterien für schwere Pneumonie basierten auf „Zhu Futang Practical Pediatrics“ (7. Ausgabe) und „the guideline of management of community-acquired pneumonia in children in China“ (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856). -862). Eine schwere Lungenentzündung ist definiert als eine Lungenentzündung mit einem der folgenden Merkmale:

  1. Weniger als 18 Jahre alt

  2. Schwere Lungenentzündung, die als Lungenentzündung mit einem der folgenden Merkmale definiert ist:

    • schlechter Allgemeinzustand
    • erhöhte Atemfrequenz (Säugling > 70/min, ältere Kinder > 50/min)
    • Dyspnoe
    • Zyanose
    • Multilappenbeteiligung oder ≥ 2/3 Lungenbeteiligung
    • extrapulmonale Komplikation
    • Pleuraerguss
    • Transkutane Sauerstoffsättigung in der Raumluft ≤92 %
  3. Serum-M. pneumoniae-Antikörper ≥ 1:320 oder Serum-M. pneumoniae-Antikörper ≥ 1:160 mit positiver PCR von M. pneumoniae oder Serokonversion (erhöhte Antikörpertiter ≥ 4-fach) Der Proband/Erziehungsberechtigte wird informiert und stimmt zu.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn sie oder er eine der folgenden Eigenschaften hat:

  • Anzeichen einer bakteriellen Lungenentzündung;
  • Anzeichen einer viralen Lungenentzündung;
  • Anzeichen einer fugalen Pneumonie;
  • Hinweise auf Lungentuberkulose;
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert;
  • hämophagozytisches Syndrom;
  • Leberversagen oder Niereninsuffizienz;
  • angeborenen Herzfehler;
  • Herzinsuffizienz;
  • Nierenerkrankung;
  • Bindegewebserkrankung;
  • Immunschwäche;
  • Tumor;
  • eine Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus;
  • wiederkehrende Infektion der Atemwege;
  • angeborene bronchopulmonale Dysplasie;
  • erhöhter Augeninnendruck;
  • Vorgeschichte der Anwendung von Glukokortikoiden ≥ 1 Woche in den letzten 3 Monaten;
  • Kontraindikationen für Glucocorticoide oder Azithromycin haben;
  • Einnahme von Immunsuppressiva vor Randomisierung;
  • in der Erprobung für andere Medikamente oder Instrumente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosierte Gruppe
Methylprednisolon 2 mg-4 mg/kg
Arzneimittel: Methylprednisolon
Experimental: Gruppe mit hoher Dosis
Methylprednisolon 10 mg/kg
Arzneimittel: Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenläsionen
Zeitfenster: 6 Monate
Lungenläsionen umfassen Atelektase, Bronchiektasie, Bronchiolitis obliterans, Konsolidierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit der Temperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
der Anteil der Absorption von Lungenläsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts,
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer/innen, die intensivmedizinisch betreut werden müssen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämophagozytischem Syndrom
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie starben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Hauptermittler: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCHlung001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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