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亚甲蓝静脉注射和慢性神经性疼痛

2014年11月28日 更新者:Adriana Miclescu、Uppsala University

评估亚甲蓝对神经性疼痛和蛋白质生物标志物的影响

研究目的 亚甲蓝 (MB) 是一种二氨基吩噻嗪,具有抗氧化、抗炎特性并对一氧化氮具有抑制作用。 本研究的目的是确定 MB 在治疗神经性疼痛中的临床有效性。

方法 10 名神经性疼痛患者随机接受以下两种治疗之一:亚甲蓝 (MB1) 2 mg/kg(10 mg/mL Methyltioninklorid,Apoteket,于默奥,瑞典)或亚甲蓝 (MB2) 0.02 mg/kg。 两种 MB 溶液均在 60 分钟内静脉输注。 在基线和输注开始后 60 分钟评估感觉功能和疼痛。 在接下来的 5 天内,患者会记录疼痛日志。 8-异前列腺素-前列腺素 F2α (8-iso-PGF2α) 的血浆和尿液浓度是氧化损伤的指标,使用放射免疫测定法 (RIA) 进行测量。 一组 92 种蛋白质生物标志物在输注前后使用邻近延伸分析 (PEA) 进行测定。

与对照组的比较。 MB 输注产生了催乳素的增强。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者 研究参与者是从一群患有慢性治疗难治性神经性疼痛的患者中筛选出来的,并且在给出书面知情同意书后有资格参与研究 研究设计 患者两次访问疼痛诊所。 提供了有关该研究的口头和书面信息并获得了知情同意。 记录人口统计数据(出生日期、性别和种族背景、医疗和手术史)。 在注射前记录有关患者评估的信息,包括当前药物治疗和其他(成功或不成功)治疗尝试。 同一研究者 (AM) 执行所有研究程序评估。 在给药前进行感觉功能评估。

研究药物的给药 10 名患者通过计算机生成的随机列表随机接受亚甲蓝 2mg/kg(10 mg/mL Methyltioninklorid,Apoteket,Umeå,瑞典)或亚甲蓝 0.02 mg/kg(用作对照),两者均静脉输注超过 60 分钟。 在连接心电图、无创动脉血压和脉搏血氧饱和度监测仪后,将专用的 20 号插管插入非惯用手的手背,用于给药研究药物。 在基线和输注开始后 60 分钟测量疼痛(NRS 量表),并在接下来的 24 小时和接下来的 5 天内记录疼痛日记。 输注期间连续记录心电图、脉搏、血压、O2饱和度。 在输注 MB 之前和之后采集血液和尿液样本。 实验对象和检查患者的人都不知道输液中 MB 的浓度。 亚甲蓝在无菌盐水(NaCl 0.9%)中的输注是由另一个可以访问随机列表但不参与患者监测的人准备的。 输液袋上覆盖着不透明的红色包装纸,输液器具也是不透明的。

在 MB 给药前后进行疼痛评估,根据 EFNS 指南使用床边检查进行感觉功能评估:测试轻触、针刺感、温暖 (40°) 和寒冷 (25°) 温度刺激。 对侧未受伤的一侧作为患者内对照。 患者比较两侧的感觉,并报告是否存在任何感觉减退、感觉过敏、异常性疼痛或对不同刺激的正常感觉。 在输注 MB 之前和之后确定疼痛记录。 患者记日记,他们可以在输注后的前 24 小时内每 6 小时和接下来 5 天的 8 小时内选择 0 到 10 (NRS) 之间的疼痛等级。

使用 19 号针头从禁食受试者身上抽取外周静脉血。 将尿液收集到无添加剂的试管中。 通过离心(3500x g,12 分钟)从收集到含有肝素的试管中的血液制备血浆。 尿液和血浆样本在-70°C 下储存直至分析。 在输注 MB 之前和之后收集血液和尿液样本。

异前列烷 8-iso-PGF2 α(氧化损伤的指标)的血浆和尿液浓度,已发现邻近延伸测定 (PEA) 具有检测和分析范围扩大的目标分子的特异性。 本研究涉及的 PEA 技术是一组 92 个寡核苷酸标记的抗体探针对(Proseek 检测试剂盒),非参数统计方法由作者使用 GraphPad PRISM 5.0(GraphPad Software, La Jolla, San Diego, CA, www.graphpad .com 5.0). 数据以均值和 SD 表示,具有 95% 的置信区间。 显着性水平设定为 p 值

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁的女性或男性受试者
  • 能够理解并遵守研究的要求
  • 有持续性外周和中枢神经性疼痛病史且干扰日常活动至少 3 个月的患者
  • 既往神经性疼痛治疗失败的患者
  • 标准化测试(机械、运动)时自发或诱发的疼痛在 100 毫米 VAS 量表上> 50
  • 知情书面同意

排除标准:

  • 任何可能混淆疼痛评估的情况(急性疼痛)
  • 任何可能干扰研究测量的状况/疾病,例如 外周血管疾病、糖尿病、酒精/阿片类药物成瘾
  • 不合作,瑞典语不足
  • 前一天和就诊当天不接受抗抑郁药、抗癫痫药、阿片类药物、利多卡因贴剂的治疗
  • 怀孕
  • 用 NO 释放药物治疗,抗细胞因子治疗
  • I 型糖尿病、恶性肿瘤、肺动脉高压增加、心肌缺血性疾病、肾小球滤过率降低

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 亚甲蓝 10 mg/ml 2mg/kg
在 60 分钟内接受 MB1 亚甲蓝 2 mg/kg 输注的 10 名患者
在 NaCL0.9% 100 毫升
其他名称:
  • 氯化亚甲蓝
在 NaCl 中 0.9% 100 毫升
其他名称:
  • 氯化亚甲蓝
安慰剂比较:B 亚甲蓝 10 毫克/毫升 0.02 毫克/千克
同一患者在 60 分钟内接受 MB2 亚甲蓝 0.02 mg/kg 输注
在 NaCL0.9% 100 毫升
其他名称:
  • 氯化亚甲蓝
在 NaCl 中 0.9% 100 毫升
其他名称:
  • 氯化亚甲蓝

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛(视觉模拟量表)
大体时间:60 分钟,输注后前 24 小时内每 6 小时一次,接下来的 5 天内每 8 小时一次
增值服务
60 分钟,输注后前 24 小时内每 6 小时一次,接下来的 5 天内每 8 小时一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adriana Miclescu、Uppsala University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月28日

首次发布 (估计)

2014年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月28日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

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