阴道注射与肌肉注射黄体酮预防高危孕妇早产的比较
2014年11月26日 更新者：Young Ju Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
一项多中心、随机、开放标签、研究者发起的阴道黄体酮与肌内黄体酮预防高危孕妇早产的试验
本研究旨在比较两种不同的黄体酮治疗方案（阴道或肌肉注射）预防高危孕妇早产的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是 1) 比较两种不同的黄体酮治疗方案在预防小于 37 周妊娠的早产方面的疗效。 2) 比较两种不同黄体酮治疗方案的成本效益、不良反应和患者偏好。
设计：多中心、随机、开放标签试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有自发性早产或宫颈长度短的病史
- 自发性早产：由于自发性早产或早产胎膜早破（PPROM）导致妊娠<37周的早产
- 宫颈长度短：在妊娠 16-24 周时通过经阴道超声测量的宫颈长度 <25 毫米
排除标准：
- 多胎妊娠
- 主要先天异常
- 选择性预防性宫颈环扎术 <16 周妊娠期间
- 由于先兆子痫和胎儿生长受限等母体或胎儿适应症导致的先前故意早产
- 糖尿病、高血压、其他严重内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阴道黄体酮
阴道黄体酮（Utrogestan）200mg/天，持续14~21周。
|
微粉化黄体酮 200 毫克/天直至 36 周妊娠 6 天或胎膜早破
其他名称：
|
|
有源比较器：肌注黄体酮
肌注黄体酮（Progesterone Depot Jenapharm Injection）250mg/周，持续14~21周。
|
己酸羟孕酮 250 毫克/毫升/周至 36 周 妊娠 6 天或胎膜早破
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠 37 周前的早产率
大体时间：从研究注册到妊娠最长 37 周
|
从研究注册到妊娠最长 37 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
妊娠 34 周前的早产率
大体时间：从研究入学到妊娠最长 34 周
|
从研究入学到妊娠最长 34 周
|
|
妊娠 28 周前的早产率
大体时间：从研究注册到妊娠最多 28 周
|
从研究注册到妊娠最多 28 周
|
|
出生结果（死亡率、体重、NICU 住院原因）
大体时间：从研究注册到妊娠最长 37 周
|
从研究注册到妊娠最长 37 周
|
|
新生儿和母亲发生的任何并发症
大体时间：从研究注册到妊娠最长 37 周
|
从研究注册到妊娠最长 37 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Ju Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.