Hüvelyi, intramuszkuláris progeszteronhoz képest a koraszülés megelőzésére nagy kockázatú terhes nőknél
2014. november 26. frissítette: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, nyomozó által kezdeményezett vizsgálat a hüvelyi progeszteronnal összehasonlítva az intramuszkuláris progeszteronnal a koraszülés megelőzésére magas kockázatú terhes nőknél
Ez a tanulmány a progeszteron terápia két különböző (vaginális és intramuszkuláris) kezelési rendjének hatékonyságát hasonlítja össze a koraszülés megelőzésében magas kockázatú terhes nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja: 1) Összehasonlítani két különböző progeszteron-terápia hatékonyságát a 37 hetesnél rövidebb koraszülés megelőzésében. 2) Összehasonlítani a progeszteronterápia két különböző sémája költség-haszon arányát, káros hatásait és a betegek preferenciáját.
Tervezés: Többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
360
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Ju Kim
- Telefonszám: 822-2650-5500
- E-mail: kkyj@ewha.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: SUK-JOO CHOI
- Telefonszám: 822-3410-3546
- E-mail: drmaxmix.choi@samsung.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi spontán koraszüléssel vagy rövid méhnyakhosszúsággal
- Spontán koraszülés: 37 hetes terhesség alatti koraszülés spontán koraszülés vagy koraszülött membránrepedés (PPROM) miatt
- Rövid méhnyakhossz: a méhnyak hossza <25 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve a terhesség 16-24. hetében
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Választható profilaktikus méhnyak-cerclage 16 hetes terhesség alatt a jelenlegi terhesség alatt
- Korábbi szándékos koraszülés anyai vagy magzati indikációk miatt, például preeclampsia és magzati növekedési korlátozás
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, egyéb súlyos betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi progeszteron
Hüvelyi progeszteron (Utrogestan) 200 mg/nap, 14-21 héten keresztül.
|
mikronizált progeszteron 200 mg/nap 36 hétig 6 napig a terhesség vagy a membránok idő előtti szakadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris progeszteron
Intramuszkuláris progeszteron (Progesterone Depot Jenapharm injekció) 250 mg/hét, 14-21 héten keresztül.
|
hidroxiprogeszteron-kaproát 250 mg/ml/hét 36. hétig a terhesség 6. napján vagy a membránok idő előtti szakadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koraszülöttségi ráta a 37. terhességi hét előtt
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülöttségi arány a terhesség 34. hete előtt
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség maximum 34 hetéig
|
a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség maximum 34 hetéig
|
|
Koraszülöttségi arány a 28. terhességi hét előtt
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 28. hetéig
|
a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 28. hetéig
|
|
Születési eredmény (halálozási arány, testsúly, kórházi kezelés oka a NICU-ban)
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
|
Bármilyen komplikáció jelentkezett az újszülöttnél és az anyánál
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
a vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség 37. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICTORIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi progeszteron
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek