Vaginaal vergeleken met intramusculair progesteron ter voorkoming van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een hoog risico
26 november 2014 bijgewerkt door: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, door een onderzoeker geïnitieerde studie van vaginale vergelijking met intramusculaire progesteron ter preventie van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een hoog risico
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van twee verschillende regimes (vaginaal versus intramusculair) van progesterontherapie te vergelijken bij de preventie van vroeggeboorte bij zwangere vrouwen met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn 1) Het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende regimes van progesterontherapie bij het voorkomen van vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken. 2) Om de kosten-batenverhouding, bijwerkingen en patiëntvoorkeur van twee verschillende regimes van progesterontherapie te vergelijken.
Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een voorgeschiedenis van eerdere spontane vroeggeboorte of een korte lengte van de baarmoederhals
- Spontane vroeggeboorte: vroeggeboorte <37 weken zwangerschap als gevolg van spontane vroeggeboorte of vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM)
- Korte baarmoederhalslengte: baarmoederhalslengte <25 mm zoals gemeten met transvaginale echografie bij 16-24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Grote aangeboren afwijkingen
- Electieve profylactische cervicale cerclage <16 weken zwangerschap tijdens de huidige zwangerschap
- Eerdere opzettelijke vroeggeboorte vanwege maternale of foetale indicaties, zoals pre-eclampsie en foetale groeivertraging
- Diabetes, hypertensie, andere ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale progesteron
Vaginale progesteron (Utrogestan) 200 mg / dag, gedurende 14 ~ 21 weken.
|
gemicroniseerd progesteron 200 mg/dag tot 36 weken 6 dagen zwangerschap of voortijdige breuk van de vliezen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intramusculaire progesteron
Intramusculaire progesteron (Progesterone Depot Jenapharm-injectie) 250 mg / week, gedurende 14 ~ 21 weken.
|
hydroxyprogesteroncaproaat 250 mg/ml/week tot 36 weken 6 dagen zwangerschap of voortijdige breuk van de vliezen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboortecijfer vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboortecijfer vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot maximaal 34 weken zwangerschap
|
van studie-inschrijving tot maximaal 34 weken zwangerschap
|
|
Vroeggeboortecijfer vóór 28 weken zwangerschap
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot maximaal 28 weken zwangerschap
|
van studie-inschrijving tot maximaal 28 weken zwangerschap
|
|
Geboorteresultaat (sterftecijfer, gewicht, oorzaak van ziekenhuisopname op NICU)
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
|
Eventuele complicaties deden zich voor bij de pasgeborene en de moeder
Tijdsspanne: van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
van studie-inschrijving tot maximaal 37 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICTORIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .