Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální ve srovnání s intramuskulárním progesteronem pro prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových těhotných žen

26. listopadu 2014 aktualizováno: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie iniciovaná zkoušejícím pro vaginální srovnání s intramuskulárním progesteronem pro prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových těhotných žen

Tato studie slouží k porovnání účinnosti dvou různých režimů (vaginální vs intramuskulární) progesteronové terapie v prevenci předčasného porodu u vysoce rizikových těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou 1) Porovnat účinnost dvou různých režimů progesteronové terapie v prevenci předčasného porodu v době kratší než 37 týdnů gestace. 2) Porovnat náklady a přínosy, nežádoucí účinky a preference pacientů dvou různých režimů progesteronové terapie.

Design: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S anamnézou předchozího spontánního předčasného porodu nebo krátké délky děložního čípku
  • Spontánní předčasný porod: předčasný porod <37 týdnů těhotenství v důsledku spontánního předčasného porodu nebo předčasného předčasného prasknutí blan (PPROM)
  • Krátká délka děložního hrdla: délka děložního hrdla < 25 mm, měřeno transvaginálním ultrazvukem v 16.–24. týdnu těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Velké vrozené anomálie
  • Volitelná profylaktická cervikální cerkláž <16 týdnů gestace během současného těhotenství
  • Předchozí úmyslný předčasný porod kvůli indikaci matky nebo plodu, jako je preeklampsie a omezení růstu plodu
  • Diabetes, hypertenze, jiná závažná zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální progesteron
Vaginální progesteron (Utrogestan) 200 mg/den, po dobu 14-21 týdnů.
Lék: Vaginální progesteron
mikronizovaný progesteron 200 mg/den do 36 týdnů 6 dnů gestace nebo předčasné ruptury blan
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Aktivní komparátor: Intramuskulární progesteron
Intramuskulární progesteron (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg/týden, po dobu 14~21 týdnů.
Lék: Intramuskulární progesteron
hydroxyprogesteronkaproát 250 mg/ml/týden do 36 týdnů 6 dnů gestace nebo předčasné ruptury blan
Ostatní jména:
  • Progesteron Depot Jenapharm Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasná porodnost před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství
od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasná porodnost před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: od zápisu do studie do maximálně 34 týdnů těhotenství
od zápisu do studie do maximálně 34 týdnů těhotenství
Předčasná porodnost před 28. týdnem těhotenství
Časové okno: od zápisu do studie do maximálně 28. týdne těhotenství
od zápisu do studie do maximálně 28. týdne těhotenství
Výsledek porodu (úmrtnost, hmotnost, příčina hospitalizace na JIP)
Časové okno: od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství
od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství
U novorozence i matky nastaly jakékoli komplikace
Časové okno: od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství
od zápisu do studie do maximálně 37 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Ju Kim, Ewha Womans University MokDong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICTORIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit