Vaginal sammenlignet med intramuskulært progesteron for forebygging av prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner
26. november 2014 oppdatert av: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
En multisenter, randomisert, åpen, etterforsker-initiert studie av vaginalt sammenlignet med intramuskulært progesteron for forebygging av prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner
Denne studien er for å sammenligne effekten av to forskjellige regimer (vaginal vs intramuskulær) av progesteronbehandling for å forebygge prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er 1) Å sammenligne effekten av to forskjellige regimer med progesteronbehandling for å forhindre prematur fødsel mindre enn 37 uker med svangerskap. 2) Å sammenligne kostnad-nytte, uønskede effekter og pasientens preferanser for to forskjellige regimer med progesteronbehandling.
Design: Multisenter, randomisert, åpen prøveversjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med en historie med tidligere spontan prematur fødsel eller kort livmorhalslengde
- Spontan prematur fødsel: prematur fødsel <37 ukers svangerskap på grunn av spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
- Kort livmorhalslengde: livmorhalslengde <25 mm målt ved transvaginal ultralyd ved 16-24 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Store medfødte anomalier
- Elektiv profylaktisk cervical cerclage <16 ukers svangerskap under nåværende svangerskap
- Tidligere tilsiktet prematur fødsel på grunn av mors eller fosterindikasjoner, som svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning
- Diabetes, hypertensjon, andre alvorlige medisinske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan) 200mg/dag, i løpet av 14~21 uker.
|
mikronisert progesteron 200 mg/dag til 36 uker 6 dager med svangerskap eller for tidlig ruptur av membraner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Intramuskulært progesteron (Progesteron Depot Jenapharm injeksjon) 250mg/uke, i løpet av 14~21 uker.
|
hydroksyprogesteronkaproat 250mg/ml/uke til 36 uker 6 dager med svangerskap eller for tidlig brudd på membraner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prematur fødselsrate før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prematur fødselsrate før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 34 ukers svangerskap
|
fra studieopptak til maksimalt 34 ukers svangerskap
|
|
Prematur fødselsrate før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 28 ukers svangerskap
|
fra studieopptak til maksimalt 28 ukers svangerskap
|
|
Resultat av fødsel (dødsrate, vekt, årsak til sykehusinnleggelse på NICU)
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
|
Eventuelle komplikasjoner oppsto for nyfødte og mor
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICTORIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .