Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal sammenlignet med intramuskulært progesteron for forebygging av prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner

26. november 2014 oppdatert av: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

En multisenter, randomisert, åpen, etterforsker-initiert studie av vaginalt sammenlignet med intramuskulært progesteron for forebygging av prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner

Denne studien er for å sammenligne effekten av to forskjellige regimer (vaginal vs intramuskulær) av progesteronbehandling for å forebygge prematur fødsel hos høyrisiko gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er 1) Å sammenligne effekten av to forskjellige regimer med progesteronbehandling for å forhindre prematur fødsel mindre enn 37 uker med svangerskap. 2) Å sammenligne kostnad-nytte, uønskede effekter og pasientens preferanser for to forskjellige regimer med progesteronbehandling.

Design: Multisenter, randomisert, åpen prøveversjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en historie med tidligere spontan prematur fødsel eller kort livmorhalslengde
  • Spontan prematur fødsel: prematur fødsel <37 ukers svangerskap på grunn av spontan prematur fødsel eller prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)
  • Kort livmorhalslengde: livmorhalslengde <25 mm målt ved transvaginal ultralyd ved 16-24 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Store medfødte anomalier
  • Elektiv profylaktisk cervical cerclage <16 ukers svangerskap under nåværende svangerskap
  • Tidligere tilsiktet prematur fødsel på grunn av mors eller fosterindikasjoner, som svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning
  • Diabetes, hypertensjon, andre alvorlige medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan) 200mg/dag, i løpet av 14~21 uker.
Legemiddel: Vaginalt progesteron
mikronisert progesteron 200 mg/dag til 36 uker 6 dager med svangerskap eller for tidlig ruptur av membraner
Andre navn:
  • Utrogestan
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Intramuskulært progesteron (Progesteron Depot Jenapharm injeksjon) 250mg/uke, i løpet av 14~21 uker.
Legemiddel: Intramuskulært progesteron
hydroksyprogesteronkaproat 250mg/ml/uke til 36 uker 6 dager med svangerskap eller for tidlig brudd på membraner
Andre navn:
  • Progesteron Depot Jenapharm injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødselsrate før 37 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødselsrate før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 34 ukers svangerskap
fra studieopptak til maksimalt 34 ukers svangerskap
Prematur fødselsrate før 28 ukers svangerskap
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 28 ukers svangerskap
fra studieopptak til maksimalt 28 ukers svangerskap
Resultat av fødsel (dødsrate, vekt, årsak til sykehusinnleggelse på NICU)
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
Eventuelle komplikasjoner oppsto for nyfødte og mor
Tidsramme: fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap
fra studieopptak til maksimalt 37 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICTORIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Vaginalt progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere