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Vaginal comparado com progesterona intramuscular para prevenção de parto prematuro em gestantes de alto risco

26 de novembro de 2014 atualizado por: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, iniciado por investigador, de progesterona vaginal comparada com progesterona intramuscular para prevenção de parto prematuro em gestantes de alto risco

Este estudo é para comparar a eficácia de dois regimes diferentes (vaginal vs intramuscular) de terapia com progesterona na prevenção de parto prematuro em mulheres grávidas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são 1) Comparar a eficácia de dois regimes diferentes de terapia com progesterona na prevenção do parto prematuro com menos de 37 semanas de gestação. 2) Comparar o custo-benefício, efeitos adversos e preferência do paciente de dois diferentes regimes de terapia com progesterona.

Projeto: ensaio multicêntrico, randomizado, aberto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com história de parto prematuro espontâneo anterior ou colo uterino curto
  • Parto prematuro espontâneo: nascimento prematuro <37 semanas de gestação devido a trabalho de parto prematuro espontâneo ou ruptura prematura de membranas (PPROM)
  • Comprimento curto do colo do útero: comprimento do colo do útero <25 mm medido por ultrassonografia transvaginal em 16-24 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • gestações múltiplas
  • Principais anomalias congênitas
  • Cerclagem cervical profilática eletiva <16 semanas de gestação durante a gravidez atual
  • Parto prematuro intencional anterior devido a indicações maternas ou fetais, como pré-eclâmpsia e restrição do crescimento fetal
  • Diabetes, hipertensão, outras doenças médicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progesterona vaginal
Progesterona vaginal (Utrogestan) 200mg/dia, durante 14~21 semanas.
Medicamento: Progesterona vaginal
progesterona micronizada 200mg/dia até 36 semanas 6 dias de gestação ou ruptura prematura de membranas
Outros nomes:
  • Utrogestan
Comparador Ativo: Progesterona intramuscular
Progesterona intramuscular (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250mg/semana, durante 14~21 semanas.
Medicamento: Progesterona intramuscular
caproato de hidroxiprogesterona 250mg/ml/semana até 36 semanas 6 dias de gestação ou ruptura prematura de membranas
Outros nomes:
  • Injeção de depósito de progesterona Jenapharm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de parto prematuro antes de 37 semanas de gestação
Prazo: desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação
desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Prazo: desde a inscrição no estudo até no máximo 34 semanas de gestação
desde a inscrição no estudo até no máximo 34 semanas de gestação
Taxa de parto prematuro antes de 28 semanas de gestação
Prazo: desde a inscrição no estudo até no máximo 28 semanas de gestação
desde a inscrição no estudo até no máximo 28 semanas de gestação
Resultado do nascimento (taxa de óbito, peso, causa da internação na UTIN)
Prazo: desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação
desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação
Quaisquer complicações ocorreram ao recém-nascido e à mãe
Prazo: desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação
desde a inscrição no estudo até no máximo 37 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICTORIA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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