ハイリスク妊婦の早産予防のための筋肉内プロゲステロンと比較した膣内投与
2014年11月26日 更新者：Young Ju Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
ハイリスク妊婦の早産予防のための筋肉内プロゲステロンと比較した多施設、無作為化、非盲検、治験責任医師主導の試験
この研究は、リスクの高い妊婦の早産の予防におけるプロゲステロン療法の 2 つの異なるレジメン (膣内 vs 筋肉内) の有効性を比較するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、1) 妊娠 37 週未満の早産の予防におけるプロゲステロン療法の 2 つの異なるレジメンの有効性を比較することです。 2) プロゲステロン療法の 2 つの異なるレジメンの費用対効果、副作用、および患者の好みを比較すること。
設計: 多施設無作為化非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前の自然早産または短い子宮頸管の長さの病歴がある
- 自然早産：自然早産または早期早産破水（PPROM）による妊娠37週未満の早産
- 短い子宮頸管の長さ : 妊娠 16 ～ 24 週に経膣超音波で測定した子宮頸管の長さが 25 mm 未満
除外基準:
- 複数の妊娠
- 主な先天異常
- -待機的予防的子宮頸部締結術<現在の妊娠中の妊娠16週
- -子癇前症や胎児の成長制限など、母体または胎児の適応症による以前の意図的な早産
- 糖尿病、高血圧、その他の重度の内科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣プロゲステロン
膣プロゲステロン（ウトロゲスタン）200mg/日、14~21週間。
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微粉化プロゲステロン 200mg/日 36 週まで 妊娠 6 日または早期破水
他の名前：
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アクティブコンパレータ：筋肉内プロゲステロン
筋肉内プロゲステロン (プロゲステロン デポ Jenapharm 注射) 250 mg/週、14 ~ 21 週間。
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ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸 250mg/ml/週 36 週まで 妊娠 6 日または早期破水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠37週以前の早産率
時間枠：研究登録から最大妊娠 37 週まで
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研究登録から最大妊娠 37 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠34週以前の早産率
時間枠：研究登録から最大妊娠 34 週まで
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研究登録から最大妊娠 34 週まで
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妊娠28週以前の早産率
時間枠：研究登録から最大妊娠 28 週まで
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研究登録から最大妊娠 28 週まで
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出生結果（死亡率、体重、NICU入院原因）
時間枠：研究登録から最大妊娠 37 週まで
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研究登録から最大妊娠 37 週まで
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新生児と母親に発生した合併症
時間枠：研究登録から最大妊娠 37 週まで
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研究登録から最大妊娠 37 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young Ju Kim、Ewha Womans University Mokdong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月26日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣プロゲステロンの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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