Progestérone vaginale par rapport à la progestérone intramusculaire pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes enceintes à haut risque
26 novembre 2014 mis à jour par: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert et lancé par un chercheur sur la progestérone vaginale par rapport à la progestérone intramusculaire pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes enceintes à haut risque
Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux régimes différents (vaginal vs intramusculaire) de traitement à la progestérone dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes enceintes à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont 1) Comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques différents de progestérone dans la prévention des naissances prématurées à moins de 37 semaines de gestation. 2) Comparer le rapport coût-bénéfice, les effets indésirables et la préférence des patients de deux régimes différents de traitement à la progestérone.
Conception : essai multicentrique, randomisé, ouvert
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avec des antécédents d'accouchement prématuré spontané ou de col de l'utérus court
- Accouchement prématuré spontané : accouchement prématuré < 37 semaines de gestation dû à un travail prématuré spontané ou à une rupture prématurée des membranes (RPMP)
- Courte longueur du col de l'utérus : longueur du col de l'utérus < 25 mm mesurée par échographie transvaginale à 16-24 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Gestations multiples
- Anomalies congénitales majeures
- Cerclage cervical prophylactique électif <16 semaines de gestation pendant la grossesse en cours
- Accouchement prématuré intentionnel antérieur dû à des indications maternelles ou fœtales, telles que la prééclampsie et la restriction de croissance fœtale
- Diabète, hypertension, autres maladies médicales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale (Utrogestan) 200 mg/jour, pendant 14 à 21 semaines.
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progestérone micronisée 200 mg/jour jusqu'à 36 semaines 6 jours de gestation ou rupture prématurée des membranes
Autres noms:
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Comparateur actif: Progestérone intramusculaire
Progestérone intramusculaire (Progestérone Dépôt Jenapharm Injection) 250 mg/semaine, pendant 14 à 21 semaines.
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caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml/semaine jusqu'à 36 semaines 6 jours de gestation ou rupture prématurée des membranes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de naissances prématurées avant 37 semaines de gestation
Délai: de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de naissances prématurées avant 34 semaines de gestation
Délai: de l'inscription à l'étude à un maximum de 34 semaines de gestation
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de l'inscription à l'étude à un maximum de 34 semaines de gestation
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Taux de naissances prématurées avant 28 semaines de gestation
Délai: de l'inscription à l'étude à un maximum de 28 semaines de gestation
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de l'inscription à l'étude à un maximum de 28 semaines de gestation
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Résultat de naissance (taux de décès, poids, cause d'hospitalisation à l'USIN)
Délai: de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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Toute complication survenue au nouveau-né et à la mère
Délai: de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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de l'inscription à l'étude à un maximum de 37 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Ju Kim, Ewha Womans University MokDong Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
1 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICTORIA
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