Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwa w porównaniu z progesteronem podawanym domięśniowo w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

26 listopada 2014 zaktualizowane przez: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, zainicjowane przez badaczy badanie dopochwowe w porównaniu z domięśniowym progesteronem w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów (dopochwowego i domięśniowego) terapii progesteronem w zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: 1) Porównanie skuteczności dwóch różnych schematów terapii progesteronem w zapobieganiu porodom przedwczesnym przed 37 tygodniem ciąży. 2) Porównanie kosztów i korzyści, skutków ubocznych i preferencji pacjentów dwóch różnych schematów terapii progesteronem.

Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z wywiadem wcześniejszego spontanicznego porodu przedwczesnego lub krótkiej szyjki macicy
  • Spontaniczny poród przedwczesny: poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży z powodu samoistnego porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)
  • Krótka długość szyjki macicy: długość szyjki macicy <25 mm mierzona przezpochwowym USG w 16-24 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Główne wady wrodzone
  • Elektywne profilaktyczne zakładanie szwu szyjkowego <16 tygodni ciąży w obecnej ciąży
  • Wcześniejszy celowy poród przedwczesny z powodu wskazań matki lub płodu, takich jak stan przedrzucawkowy i ograniczenie wzrostu płodu
  • Cukrzyca, nadciśnienie, inne ciężkie choroby medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy (Utrogestan) 200 mg / dzień, przez 14 ~ 21 tygodni.
Lek: Progesteron dopochwowy
mikronizowany progesteron 200 mg/dobę do 36 tygodnia 6 dnia ciąży lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Inne nazwy:
  • Utrogestan
Aktywny komparator: Domięśniowy progesteron
Domięśniowy progesteron (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg / tydzień, przez 14 ~ 21 tygodni.
Lek: Domięśniowy progesteron
kapronian hydroksyprogesteronu 250 mg/ml/tydzień do 36 tygodnia 6 dnia ciąży lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Inne nazwy:
  • Zastrzyk progesteronu Depot Jenapharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych przed 37 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży
od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: od włączenia do badania do maksymalnie 34 tygodnia ciąży
od włączenia do badania do maksymalnie 34 tygodnia ciąży
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych przed 28 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: od włączenia do badania do maksymalnie 28 tygodnia ciąży
od włączenia do badania do maksymalnie 28 tygodnia ciąży
Wynik urodzenia (wskaźnik zgonów, waga, przyczyna hospitalizacji na OIOM-ie)
Ramy czasowe: od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży
od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży
U noworodka i matki wystąpiły jakiekolwiek powikłania
Ramy czasowe: od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży
od włączenia do badania do maksymalnie 37 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICTORIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj