Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen verrattuna lihaksensisäiseen progesteroniin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä suuren riskin raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 26. marraskuuta 2014 päivittänyt: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, tutkijan aloittama emättimen ja lihaksensisäiseen progesteroniin verrattuna ennenaikaisen synnytyksen ehkäisytutkimus suuren riskin raskaana olevilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri progesteronihoidon (emättimen vs. lihaksensisäisen) tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä suuren riskin raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet on 1) Vertaa kahden eri progesteronihoidon tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen estämisessä alle 37 raskausviikolla. 2) Vertaa kahden eri progesteronihoito-ohjelman kustannus-hyötyjä, haittavaikutuksia ja potilaiden mieltymyksiä.

Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin spontaani ennenaikainen synnytys tai lyhyt kohdunkaulan pituus
  • Spontaani ennenaikainen synnytys: ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikkoa johtuen spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä tai ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM)
  • Lyhyt kohdunkaulan pituus: kohdunkaulan pituus <25 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä 16-24 raskausviikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Elektiivinen profylaktinen kohdunkaulan kaulaleikkaus <16 raskausviikon aikana nykyisen raskauden aikana
  • Aikaisempi tahallinen ennenaikainen synnytys äidin tai sikiön syistä, kuten preeklampsia ja sikiön kasvun rajoitus
  • Diabetes, verenpainetauti, muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen progesteroni
Emättimen progesteroni (Utrogestan) 200 mg/vrk, 14-21 viikon ajan.
Lääke: Emättimen progesteroni
mikronisoitu progesteroni 200 mg/vrk 36 viikkoon asti 6 päivää raskausajan tai ennenaikainen kalvojen repeämä
Muut nimet:
  • Utrogestan
Active Comparator: Lihaksensisäinen progesteroni
Lihaksensisäinen progesteroni (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg/viikko 14-21 viikon ajan.
Lääke: Lihaksensisäinen progesteroni
hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg/ml/viikko 36 viikkoon asti 6 päivää raskausaikaa tai ennenaikainen kalvojen repeämä
Muut nimet:
  • Progesterone Depot Jenapharm -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen syntyvyys ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 34 raskausviikkoon asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 34 raskausviikkoon asti
Ennenaikainen syntyvyys ennen 28 raskausviikkoa
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 28 raskausviikkoon asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 28 raskausviikkoon asti
Syntymätulos (kuolleisuus, paino, sairaalahoidon syy NICU:hun)
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti
Vastasyntyneelle ja äidille on ilmennyt komplikaatioita
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta enintään 37 raskausviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Ju Kim, EWHA Womans University Mokdong Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICTORIA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa