Vaginal sammenlignet med intramuskulær progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko gravide kvinder
26. november 2014 opdateret af: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Et multicenter, randomiseret, åbent, investigator-initieret forsøg med vaginalt sammenlignet med intramuskulært progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko-gravide kvinder
Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af to forskellige regimer (vaginal vs intramuskulær) progesteronbehandling til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er 1) At sammenligne effektiviteten af to forskellige regimer af progesteronbehandling til at forhindre for tidlig fødsel mindre end 37 ugers svangerskab. 2) At sammenligne cost-benefit, bivirkninger og patientpræference for to forskellige regimer af progesteronbehandling.
Design: Multicenter, randomiseret, åbent forsøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med en historie med forudgående spontan for tidlig fødsel eller kort livmoderhalslængde
- Spontan præmatur fødsel: for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab på grund af spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
- Kort livmoderhalslængde: livmoderhalslængde <25 mm målt ved transvaginal ultralyd ved 16-24 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Større medfødte anomalier
- Elektiv profylaktisk cervikal cerclage <16 ugers graviditet under nuværende graviditet
- Tidligere forsætlig for tidlig fødsel på grund af moder- eller fosterindikationer, såsom præeklampsi og fostervækstbegrænsning
- Diabetes, hypertension, andre alvorlige medicinske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan) 200 mg/dag i 14-21 uger.
|
mikroniseret progesteron 200 mg/dag til 36 uger 6 dages graviditet eller for tidlig brud på membraner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Intramuskulært progesteron (Progesteron Depot Jenapharm Injection) 250 mg/uge, i løbet af 14 ~ 21 uger.
|
hydroxyprogesteron caproat 250mg/ml/uge til 36 uger 6 dages graviditet eller for tidlig brud på membraner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødselsrate før 37 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For tidlig fødselsrate før 34 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 34 ugers graviditet
|
fra studieoptagelse til maksimalt 34 ugers graviditet
|
|
For tidlig fødselsrate før 28 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 28 ugers graviditet
|
fra studieoptagelse til maksimalt 28 ugers graviditet
|
|
Resultat af fødsel (dødsrate, vægt, årsag til indlæggelse på NICU)
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
|
Eventuelle komplikationer opstod for nyfødte og mor
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2014
Først opslået (Skøn)
1. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VICTORIA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .