Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal sammenlignet med intramuskulær progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko gravide kvinder

26. november 2014 opdateret af: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Et multicenter, randomiseret, åbent, investigator-initieret forsøg med vaginalt sammenlignet med intramuskulært progesteron til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko-gravide kvinder

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige regimer (vaginal vs intramuskulær) progesteronbehandling til forebyggelse af for tidlig fødsel hos højrisiko gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er 1) At sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige regimer af progesteronbehandling til at forhindre for tidlig fødsel mindre end 37 ugers svangerskab. 2) At sammenligne cost-benefit, bivirkninger og patientpræference for to forskellige regimer af progesteronbehandling.

Design: Multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en historie med forudgående spontan for tidlig fødsel eller kort livmoderhalslængde
  • Spontan præmatur fødsel: for tidlig fødsel <37 ugers svangerskab på grund af spontan præmatur fødsel eller præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM)
  • Kort livmoderhalslængde: livmoderhalslængde <25 mm målt ved transvaginal ultralyd ved 16-24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Større medfødte anomalier
  • Elektiv profylaktisk cervikal cerclage <16 ugers graviditet under nuværende graviditet
  • Tidligere forsætlig for tidlig fødsel på grund af moder- eller fosterindikationer, såsom præeklampsi og fostervækstbegrænsning
  • Diabetes, hypertension, andre alvorlige medicinske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan) 200 mg/dag i 14-21 uger.
Medicin: Vaginalt progesteron
mikroniseret progesteron 200 mg/dag til 36 uger 6 dages graviditet eller for tidlig brud på membraner
Andre navne:
  • Utrogestan
Aktiv komparator: Intramuskulært progesteron
Intramuskulært progesteron (Progesteron Depot Jenapharm Injection) 250 mg/uge, i løbet af 14 ~ 21 uger.
Medicin: Intramuskulært progesteron
hydroxyprogesteron caproat 250mg/ml/uge til 36 uger 6 dages graviditet eller for tidlig brud på membraner
Andre navne:
  • Progesteron Depot Jenapharm Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødselsrate før 37 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødselsrate før 34 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 34 ugers graviditet
fra studieoptagelse til maksimalt 34 ugers graviditet
For tidlig fødselsrate før 28 ugers graviditet
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 28 ugers graviditet
fra studieoptagelse til maksimalt 28 ugers graviditet
Resultat af fødsel (dødsrate, vægt, årsag til indlæggelse på NICU)
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
Eventuelle komplikationer opstod for nyfødte og mor
Tidsramme: fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet
fra studieoptagelse til maksimalt 37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Ju Kim, Ewha Womans University MokDong Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICTORIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Vaginalt progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner