Вагинальное введение по сравнению с внутримышечным введением прогестерона для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин с высоким риском
26 ноября 2014 г. обновлено: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование, инициированное исследователем, по сравнению вагинального введения прогестерона с внутримышечным для предотвращения преждевременных родов у беременных женщин с высоким риском
Это исследование предназначено для сравнения эффективности двух разных схем (вагинальной и внутримышечной) терапии прогестероном в профилактике преждевременных родов у беременных женщин с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели данного исследования: 1) Сравнить эффективность двух различных схем прогестероновой терапии в предотвращении преждевременных родов при сроке беременности менее 37 недель. 2) Сравнить соотношение «затраты-выгода», побочные эффекты и предпочтения пациентов двух разных схем терапии прогестероном.
Дизайн: многоцентровое рандомизированное открытое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеются в анамнезе спонтанные преждевременные роды или короткая длина шейки матки.
- Самопроизвольные преждевременные роды: преждевременные роды <37 недель беременности из-за спонтанных преждевременных родов или преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек (PPROM)
- Короткая длина шейки матки: длина шейки матки <25 мм по данным трансвагинального УЗИ на 16-24 неделе беременности.
Критерий исключения:
- Несколько беременностей
- Основные врожденные аномалии
- Избирательный профилактический серкляж шейки матки <16 недель гестации во время текущей беременности
- Преднамеренные преждевременные роды в анамнезе по показаниям со стороны матери или плода, таким как преэклампсия и задержка роста плода.
- Диабет, гипертония, другие тяжелые медицинские заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный прогестерон
Вагинальный прогестерон (Утрожестан) 200 мг/день в течение 14-21 недель.
|
микронизированный прогестерон 200 мг/день до 36 недель 6 дней беременности или преждевременное излитие плодных оболочек
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутримышечный прогестерон
Прогестерон внутримышечно (прогестерон-депо Jenapharm Injection) 250 мг в неделю в течение 14-21 недель.
|
гидроксипрогестерона капроат 250 мг/мл/неделю до 36 недель 6 дней беременности или преждевременное излитие плодных оболочек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота преждевременных родов до 37 недель беременности
Временное ограничение: от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота преждевременных родов до 34 недель беременности
Временное ограничение: от включения в исследование до максимум 34 недель беременности
|
от включения в исследование до максимум 34 недель беременности
|
|
Частота преждевременных родов до 28 недель беременности
Временное ограничение: от включения в исследование до максимум 28 недель беременности
|
от включения в исследование до максимум 28 недель беременности
|
|
Результат родов (уровень смертности, вес, причина госпитализации в отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
|
Какие-либо осложнения возникали у новорожденного и матери
Временное ограничение: от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
от включения в исследование до максимум 37 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Young Ju Kim, Ewha Womans University MokDong Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICTORIA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .