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Vaginal im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Schwangeren mit hohem Risiko

26. November 2014 aktualisiert von: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, offene, Prüfer-initiierte Studie mit vaginalem im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko

Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Regimen (vaginal vs. intramuskulär) der Progesterontherapie zur Vorbeugung von Frühgeburten bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind 1) Vergleich der Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Progesterontherapieschemata zur Verhinderung von Frühgeburten in weniger als 37 Schwangerschaftswochen. 2) Vergleich des Kosten-Nutzen-Verhältnisses, der Nebenwirkungen und der Patientenpräferenz zweier unterschiedlicher Progesterontherapieschemata.

Design: Multizentrische, randomisierte, offene Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte einer früheren spontanen Frühgeburt oder einer kurzen Zervixlänge
  • Spontane Frühgeburt: Frühgeburt < 37 SSW aufgrund spontaner vorzeitiger Wehen oder vorzeitigem vorzeitigen Blasensprung (PPROM)
  • Kurze Zervixlänge: Zervixlänge < 25 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall in der 16. bis 24. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Wahlweise prophylaktische Zervixcerclage < 16 Schwangerschaftswochen während der aktuellen Schwangerschaft
  • Frühere absichtliche Frühgeburt aufgrund mütterlicher oder fetaler Indikationen wie Präeklampsie und fetale Wachstumsretardierung
  • Diabetes, Bluthochdruck, andere schwere medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Progesteron
Vaginales Progesteron (Utrogestan) 200 mg/Tag, während 14-21 Wochen.
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
mikronisiertes Progesteron 200 mg/Tag bis 36 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft oder vorzeitiger Blasensprung
Andere Namen:
  • Utrogestan
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Progesteron
Intramuskuläres Progesteron (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg/Woche, während 14–21 Wochen.
Arzneimittel: Intramuskuläres Progesteron
Hydroxyprogesteroncaproat 250 mg/ml/Woche bis 36 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft oder vorzeitiger Blasensprung
Andere Namen:
  • Progesteron Depot Jenapharm Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen
von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburtenrate vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis maximal 34 Schwangerschaftswochen
von der Studieneinschreibung bis maximal 34 Schwangerschaftswochen
Frühgeburtenrate vor der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis maximal 28 Schwangerschaftswochen
von der Studieneinschreibung bis maximal 28 Schwangerschaftswochen
Ergebnis der Geburt (Sterberate, Gewicht, Grund der Hospitalisierung auf der neonatologischen Intensivstation)
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen
von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen
Jegliche Komplikationen traten beim Neugeborenen und der Mutter auf
Zeitfenster: von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen
von der Studieneinschreibung bis maximal 37 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICTORIA

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