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Progesterona vaginal en comparación con intramuscular para la prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas de alto riesgo

26 de noviembre de 2014 actualizado por: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador, de progesterona vaginal en comparación con progesterona intramuscular para la prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas de alto riesgo

Este estudio es para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes (vaginal vs intramuscular) de terapia de progesterona en la prevención del parto prematuro en mujeres embarazadas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son 1) Comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de terapia con progesterona para prevenir el parto prematuro con menos de 37 semanas de gestación. 2) Comparar el costo-beneficio, los efectos adversos y la preferencia del paciente de dos regímenes diferentes de terapia con progesterona.

Diseño: ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Ju Kim
  • Número de teléfono: 822-2650-5500
  • Correo electrónico: kkyj@ewha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con antecedentes de parto prematuro espontáneo previo o cuello uterino corto
  • Parto prematuro espontáneo: parto prematuro <37 semanas de gestación debido a trabajo de parto prematuro espontáneo o rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
  • Longitud corta del cuello uterino: longitud del cuello uterino <25 mm medido por ecografía transvaginal a las 16-24 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • gestaciones multiples
  • Anomalías congénitas mayores
  • Cerclaje cervical profiláctico electivo <16 semanas de gestación durante el embarazo actual
  • Parto prematuro intencional anterior debido a indicaciones maternas o fetales, como preeclampsia y restricción del crecimiento fetal
  • Diabetes, hipertensión, otras enfermedades médicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona vaginal
Progesterona vaginal (Utrogestan) 200 mg/día, durante 14~21 semanas.
Droga: Progesterona vaginal
progesterona micronizada 200mg/día hasta la semana 36 6 días de gestación o ruptura prematura de membranas
Otros nombres:
  • Utrogestán
Comparador activo: Progesterona intramuscular
Progesterona intramuscular (inyección de Jenapharm de depósito de progesterona) 250 mg/semana, durante 14~21 semanas.
Droga: Progesterona intramuscular
caproato de hidroxiprogesterona 250 mg/ml/semana hasta 36 semanas 6 días de gestación o ruptura prematura de membranas
Otros nombres:
  • Inyección de Jenapharm de depósito de progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacimientos prematuros antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación
desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacimientos prematuros antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 34 semanas de gestación
desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 34 semanas de gestación
Tasa de nacimientos prematuros antes de las 28 semanas de gestación
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 28 semanas de gestación
desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 28 semanas de gestación
Resultado de nacimiento (tasa de muerte, peso, causa de hospitalización en UCIN)
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación
desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación
Cualquier complicación ocurrió al recién nacido y a la madre.
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación
desde la inscripción en el estudio hasta un máximo de 37 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Colaboradores

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICTORIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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