Vaginal jämfört med intramuskulärt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos gravida kvinnor med hög risk
26 november 2014 uppdaterad av: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
En multicenter, randomiserad, öppen, utredare initierad studie av vaginalt jämfört med intramuskulärt progesteron för att förebygga för tidig födsel hos gravida kvinnor med hög risk
Denna studie är för att jämföra effektiviteten av två olika regimer (vaginalt vs intramuskulärt) av progesteronbehandling för att förebygga för tidig födsel hos gravida kvinnor med hög risk.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är 1) Att jämföra effektiviteten av två olika regimer av progesteronbehandling för att förhindra för tidig födsel mindre än 37 veckors graviditet. 2) Att jämföra kostnad-nytta, biverkningar och patientens preferenser för två olika regimer av progesteronbehandling.
Design: Multicenter, randomiserad, öppen prövning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med en historia av tidigare spontan för tidig födsel eller kort livmoderhalslängd
- Spontan för tidig födsel: för tidig födsel <37 veckors graviditet på grund av spontant tidig förlossning eller för tidig tidig membranruptur (PPROM)
- Kort livmoderhalslängd: livmoderhalslängd <25 mm mätt med transvaginalt ultraljud vid 16-24 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Stora medfödda anomalier
- Elektiv profylaktisk cervikal cerclage <16 veckors graviditet under pågående graviditet
- Tidigare avsiktlig för tidig födsel på grund av moder- eller fosterindikationer, såsom havandeskapsförgiftning och fostertillväxtbegränsning
- Diabetes, högt blodtryck, andra allvarliga medicinska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron (Utrogestan) 200mg/dag, under 14~21 veckor.
|
mikroniserat progesteron 200mg/dag till 36 veckor 6 dagar av graviditeten eller för tidig bristning av membran
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulärt progesteron
Intramuskulärt progesteron (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg/vecka, under 14~21 veckor.
|
hydroxiprogesteronkaproat 250mg/ml/vecka till 36 veckor 6 dagars graviditet eller för tidig bristning av membran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig födelse före 37 veckors graviditet
Tidsram: från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För tidig födelse före 34 veckors graviditet
Tidsram: från studieinskrivning till max 34 veckors graviditet
|
från studieinskrivning till max 34 veckors graviditet
|
|
För tidig födelse före 28 veckors graviditet
Tidsram: från studieinskrivning till max 28 veckors graviditet
|
från studieinskrivning till max 28 veckors graviditet
|
|
Resultat av födelse (dödsfrekvens, vikt, orsak till sjukhusvistelse på NICU)
Tidsram: från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
|
Eventuella komplikationer inträffade för nyfödd och mor
Tidsram: från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
från studieinskrivning till max 37 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICTORIA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .