Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaginale rispetto al progesterone intramuscolare per la prevenzione del parto pretermine nelle donne in gravidanza ad alto rischio

26 novembre 2014 aggiornato da: Young Ju Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, avviato da un investigatore del progesterone vaginale rispetto al progesterone intramuscolare per la prevenzione del parto pretermine in donne in gravidanza ad alto rischio

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di due diversi regimi (vaginale vs intramuscolare) di terapia con progesterone nella prevenzione del parto pretermine nelle donne in gravidanza ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono 1) Confrontare l'efficacia di due diversi regimi di terapia con progesterone nella prevenzione del parto pretermine a meno di 37 settimane di gestazione. 2) Confrontare il costo-beneficio, gli effetti avversi e la preferenza del paziente di due diversi regimi di terapia con progesterone.

Disegno: studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una storia di parto pretermine spontaneo precedente o lunghezza della cervice corta
  • Nascita pretermine spontanea: nascita pretermine <37 settimane di gestazione dovuta a travaglio pretermine spontaneo o rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
  • Lunghezza della cervice corta: lunghezza della cervice <25 mm misurata mediante ecografia transvaginale a 16-24 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Anomalie congenite maggiori
  • Cerchiaggio cervicale profilattico elettivo <16 settimane di gestazione durante la gravidanza in corso
  • Pregresso parto pretermine intenzionale dovuto a indicazioni materne o fetali, come preeclampsia e restrizione della crescita fetale
  • Diabete, ipertensione, altre gravi malattie mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone vaginale
Progesterone vaginale (Utrogestan) 200 mg/giorno, per 14~21 settimane.
Droga: Progesterone vaginale
progesterone micronizzato 200 mg/die fino a 36 settimane 6 giorni di gestazione o rottura prematura delle membrane
Altri nomi:
  • Utrogestan
Comparatore attivo: Progesterone intramuscolare
Progesterone intramuscolare (Progesterone Depot Jenapharm Injection) 250 mg/settimana, per 14~21 settimane.
Droga: Progesterone intramuscolare
idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml/settimana fino a 36 settimane 6 giorni di gestazione o rottura prematura delle membrane
Altri nomi:
  • Progesterone Depot Jenapharm Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione
dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità pretermine prima delle 34 settimane di gestazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 34 settimane di gestazione
dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 34 settimane di gestazione
Tasso di natalità pretermine prima delle 28 settimane di gestazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 28 settimane di gestazione
dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 28 settimane di gestazione
Risultato alla nascita (tasso di mortalità, peso, causa di ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione
dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione
Eventuali complicazioni si sono verificate al neonato e alla madre
Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione
dall'iscrizione allo studio fino a un massimo di 37 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea
Han Wha Pharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Ju Kim, Ewha Womans University MokDong Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICTORIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progesterone vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi