疝出对自发性蛛网膜下腔出血 WFNS 分级的影响 - 一项 SWISS SOS 观察性试验 (hWFNS)
疝出对自发性蛛网膜下腔出血 WFNS 分级和结果的影响 - 一项 SWISS SOS 观察性试验
所有经计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或腰椎穿刺证实患有自发性 SAH 的患者（≥18 岁）都将被考虑参加该试验。 到神经外科中心就诊后，患者将根据当地方案接受治疗。 入院后，对患者进行临床评估，以确定是否出现脑疝综合征的临床体征（瞳孔不等、双侧瞳孔散大、姿势不正确）。 通常一线治疗包括神经复苏（在脑积水的情况下放置外部脑脊液引流、癫痫发作的治疗和一般重症监护措施）。 此后，对患者进行第二次临床评估。 将根据通常的 WFNS 量表和修改后的“疝 WFNS”量表对患者进行分级。 患者的整个治疗将根据当地的临床方案进行。 结果将由不知晓临床数据的训练有素的研究人员在六个月和十二个月时测量。 主要终点是 WFNS 和 hWFNS 在初次出血后 6 个月时在不良结果 (mRS 4-6) 方面的特异性差异。 鉴于特异性和敏感性呈负相关，敏感性差异将是第二个主要结果。
要检验的零假设是 hWFNS 和 WFNS 评分的真阴性率（特异性）的比率为 1.35，即与旧评分相比，新评分将多检测出 35% 的患者为真阴性（良好结果）。 此外，由于特异性和敏感性之间的负相关性，我们还将测试真阳性率（敏感性）的比率不低于 0.82，即新评分将不超过 18% 的患者为真阳性（不良结果） .
研究概览
详细说明
背景
动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 是一种严重的疾病，每年在瑞士影响大约 400 名患者。 自发性 SAH 后的死亡和严重残疾与出血的初始严重程度有关。 最常用和推荐用于对 SAH 严重程度进行分级的量表是世界神经外科学会联合会量表。 除了作为 WFNS 分级基础的格拉斯哥昏迷量表外，该量表还包括神经功能缺陷的存在。 一般来说，WFNS I-III 患者被称为良好等级，WFNS IV 和 V 等级较差。 SAH 后的发病率和死亡率应随着 WFNS 等级的升高而增加。 然而，尽管低级 SAH 的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分较低，但 35% 至 50% 的积极治疗患者显示出良好的结果。即使在最严重的 SAH 中，即 WFNS V 级，在 24% 至 50% 的积极治疗患者中观察到良好结果，这限制了该量表在决定是否停止或继续治疗等方面的有用性。 特别是插管患者的 WFNS IV 级和 WFNS V 级之间的区别是一个巨大的问题。 不良分级和良好结果之间存在差异的原因是在 SAH 急性期难以进行可靠的 GCS 评估。 在急性期，患者的临床状态因镇静药物、癫痫发作和脑积水而扭曲，不一定显示“真实”的临床状态。 因此，分级较差的 SAH 患者的良好结果不是非常有益的过程，而是最初错误的 WFNS 分级。
当基于此做出临床决策或必须比较不同研究的科学数据时，可靠的 WFNS 分级的必要性变得显而易见。 关于临床决策——通常 WFNS V 级患者由于 SAH 存活能力有限而未接受治疗。 到目前为止，还没有经过验证的分类方案来确定哪些 SAH 患者最有可能无法从基于 WFNS 评分的积极治疗中获益。
因为 GCS 是 WFNS 分级的基础，所以关于进行性脑疝的信息超出了运动反应和姿势 - 例如 第三神经功能障碍或脑干反射丧失 - 不幸的是没有纳入常规 SAH 分级。 作为一个已知的结果，没有表现出运动反应但具有对称反应性瞳孔和完整脑干反射的镇静和通气患者可能被错误地归类为具有 3 分的 GCS，因此 WFNS V 级，这导致不准确WFNS 在不良分级患者中的预后能力。
在这项研究中，研究人员将按照原始 GCS 设计的逻辑和量表背后的病理生理学概念应用概念。 在脑疝的进展过程中，异常屈曲（去皮质强直、晚期间脑综合征）之后是异常的伸肌姿势（去大脑强直、中脑综合征）。 两者都是阳性体征，即检查者可以观察到的体征。 如果疝出进一步发展，就会对髓质造成损害，典型的体征是松弛、对疼痛无反应、瞳孔散大和对光无反应。 使用后一种“阳性”标志将有助于验证真正的 GCS 3 患者。
本研究的目的是重新评估 WFNS 分类的预后能力，特别是对于分级较差的患者。 研究人员将现有的 WFNS 分级与改进的 WFNS 疝分级模型 (hWFNS) 在预测不良结果和死亡方面进行了比较。
客观的
这项观察性研究的主要目的是测试疝气迹象（单侧或双侧瞳孔散大、姿势）是否可以提高 SAH 后 6 个月不良结果的预测值。 具体而言，该研究旨在显示改进量表的特异性（优效性），同时保持（非劣效性）敏感性。
次要目标是放射学因素（一般/局灶性脑水肿、脑内血肿、脑积水、蛛网膜下腔出血量）以及临床因素（癫痫发作、分级时间、镇静）的影响及其对脑疝和 SAH 患者分级的影响.
方法
已证实患有自发性 SAH 的患者将被纳入研究。 到神经外科中心就诊后，患者将根据当地方案接受治疗。 患者将在神经外科复苏前后接受临床评估。 筛选患者是否出现脑疝综合征的临床体征。 将根据通常的 WFNS 量表和修改后的“疝 WFNS”量表对患者进行分级。 结果将由不知晓临床数据的训练有素的研究人员在六个月和十二个月时测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
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Genève、瑞士、1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV Lausanne
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Lugano、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书或患者近亲的同意书
- 自发性蛛网膜下腔出血
- 年龄：≥18
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≤ 12。 对于插管患者，将在停止镇静后进行 GCS 评估，或者如果不可能，将使用插管前的最后一次 GCS 评分
排除标准
- 由任何其他原因或脑结构异常（创伤、夹层、动静脉畸形、硬脑膜动静脉瘘）引起的 SAH
- 由于地理原因（例如，居住在国外的患者），可预见的后续困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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没有脑疝综合征的临床症状
无脑疝综合征临床体征的不良（WFNS IV 和 V）SAH 患者
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将对患者进行临床评估，评估他们是否出现脑疝综合征的临床症状
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脑疝综合征的临床症状
具有脑疝综合征临床体征的不良分级（WFNS IV 和 V）SAH 患者
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将对患者进行临床评估，评估他们是否出现脑疝综合征的临床症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WFNS 和 hWFNS 对初始出血后 6 个月不良结果 (mRS 4-6) 的阳性预测值
大体时间：6个月时
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两个尺度的比较（计算）；基础是 6 个月时的 mRS
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6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 mRS 评估的依赖性和死亡率的综合 (4-6)
大体时间：12个月
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12个月
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备用 WFNS 量表（WFNS 与 WFNS IV = GCS 6-12 和 WFNS V=GCS 3-5 相比）
大体时间：入院时，即首次接触神经外科病房，以及神经复苏后，即入院后 6 小时内
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入院时，即首次接触神经外科病房，以及神经复苏后，即入院后 6 小时内
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居家护理
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
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提供 24/7 全天候护理的机构
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在 6 个月和 12 个月时
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WFNS 分级的时机
大体时间：神经复苏前后，即入院后6小时内
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神经复苏前后，即入院后6小时内
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复发性蛛网膜下腔出血
大体时间：6个月时
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6个月时
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在 Monroe 孔水平测量的以毫米为单位的中线偏移
大体时间：入院时，即首次接触神经外科病房
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入院时，即首次接触神经外科病房
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christian Fung, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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