Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herniation vaikutus WFNS-luokitukseen spontaanissa subarachnoidaalisessa verenvuodossa - SVEITSIN SOS-havainnointikoe (hWFNS)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Herniation vaikutus WFNS-luokitukseen ja spontaanin subaraknoidisen verenvuodon lopputulokseen - SVEITSIlainen SOS-havainnointikoe

Kaikki potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai lannepunktiolla todettu spontaani SAH, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Neurokirurgiselle keskukselle tullessaan potilasta hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti. Potilaalle tultuaan kliinisesti arvioidaan aivotyräoireyhtymän kliinisten oireiden esiintyminen (anisokoria, molemminpuoliset laajentuneet pupillit, asento). Yleensä ensilinjan hoitoon kuuluu neurologinen elvytys (ulkoinen aivo-selkäydinnesteen poisto vesipään tapauksessa, kohtausten hoito ja yleiset tehohoitotoimenpiteet). Tämän jälkeen potilas arvioidaan kliinisesti toisen kerran. Potilaat luokitellaan tavallisen WFNS-asteikon ja muunnetun "herniation WFNS"-asteikon mukaan. Koko potilaan hoito tapahtuu paikallisten kliinisten protokollien mukaisesti. Koulutetut tutkijat, jotka eivät ole tietoisia kliinisistä tiedoista, mittaavat tuloksen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on WFNS:n ja hWFNS:n spesifisyyksien ero suhteessa huonoon tulokseen (mRS 4-6) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta. Koska spesifisyys ja herkkyys korreloivat negatiivisesti, herkkyysero on toinen ensisijainen tulos.

Testattava nollahypoteesi on, että hWFNS- ja WFNS-pisteiden todellisten negatiivisten osuuksien (spesifisyyden) suhde on 1,35 eli uusi pistemäärä havaitsee 35 % enemmän potilaita todella negatiivisiksi (hyvä tulos) verrattuna vanhaan pisteeseen. Lisäksi ja spesifisyyden ja herkkyyden välisen negatiivisen korrelaation vuoksi testaamme myös, että todellisen positiivisen määrän (herkkyys) suhde ei ole alle 0,82, eli uusi pistemäärä ei vähennä potilaita yli 18 % todella positiivisina (huono tulos). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on vakava sairaus, joka sairastaa noin 400 potilasta vuodessa Sveitsissä. Kuolema ja vakava vamma spontaanin SAH:n jälkeen liittyvät verenvuodon alkuvakavuuteen. Yleisimmin käytetty ja suositeltu SAH:n vakavuuden arvioinnissa käytettävä asteikko on World Federation of Neurosurgical Societies -asteikko. WFNS-luokituksen perustana olevan Glasgow Coma -asteikon lisäksi tähän asteikkoon sisältyy neurologisen vajauksen olemassaolo. Yleisesti WFNS I-III -potilaita kutsutaan hyvälaatuisiksi ja WFNS IV- ja V huonoiksi arvoiksi. SAH:n jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden pitäisi lisääntyä korkeamman WFNS-asteen myötä. Silti huolimatta matalista Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteistä huonossa SAH:ssa, 35-50 % aggressiivisesti hoidetuista potilaista osoittaa suotuisan lopputuloksen. Jopa vaikeimmassa SAH:ssa, ts. WFNS-aste V, hyvä tulos havaitaan 24–50 %:lla aggressiivisesti hoidetuista potilaista, mikä rajoittaa tämän asteikon käyttökelpoisuutta päätöksissä, kuten hoidon keskeyttäminen tai jatkaminen. Erityisesti WFNS-asteen IV ja WFNS-asteen V erotus intuboiduilla potilailla on valtava ongelma. Syy huonon luokituksen ja suotuisan tuloksen väliseen eroon johtuu luotettavan GCS-arvioinnin vaikeudesta SAH:n akuutissa vaiheessa. Akuutissa vaiheessa potilaan kliininen tila on vääristynyt rauhoittavan lääkityksen, kohtauksen ja vesipään vuoksi, eikä se välttämättä näytä "todellista" kliinistä tilaa. Siksi suotuisa tulos huono-asteisilla SAH-potilailla ei ole kovin hyödyllinen kulku, vaan pikemminkin alkuvaiheessa väärä WFNS-luokitus.

Luotettavan WFNS-luokituksen tarve käy ilmi, kun tämän perusteella tehdään kliinisiä päätöksiä tai kun eri tutkimusten tieteellistä tietoa on verrattava. Mitä tulee kliinisiin päätöksiin - tavallisesti WFNS-luokan V potilaita ei hoideta SAH:n rajallisen selviytymiskyvyn vuoksi. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua lajittelujärjestelmää, jonka avulla voitaisiin tunnistaa, mitkä SAH-potilaat eivät todennäköisesti hyötyisi aggressiivisesta hoidosta WFNS-pisteiden perusteella.

Koska GCS on WFNS-luokituksen perusta, tietoa progressiivisesta herniaatiosta motorisen vasteen ja asennon lisäksi - esim. kolmannen hermon toimintahäiriö tai aivorungon refleksien menetys - ei valitettavasti sisälly rutiininomaiseen SAH-luokitukseen. Tämän tunnetun seurauksena rauhoitetut ja ventiloidut potilaat, joilla ei ole motorista vastetta mutta joilla on symmetrisesti reaktiiviset pupillit ja ehjät aivorungon refleksit, voidaan luokitella virheellisesti GCS-pisteiksi 3 ja siten WFNS-asteeksi V, mikä johtaa epätarkkuuksiin WFNS:n ennustevoima huonolaatuisilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat konseptia alkuperäisen GCS-suunnittelun logiikkaa ja asteikon takana olevaa patofysiologista käsitettä noudattaen. Aivojen tyrän etenemisen aikana epänormaalia fleksiota (decorticate jäykkyys, myöhäinen väliaivooireyhtymä) seuraa epänormaali ojentaja-asento (decerebrate rigidity, mesencephalic oireyhtymä). Molemmat ovat positiivisia merkkejä, eli merkkejä, jotka tutkija voi havaita. Jos herniaatio etenee edelleen, ydin vaurioituu ja tyypillisiä oireita ovat velttous, ei reagointia kipuun, mydriaasi ja ei reaktiota valoon. Viimeksi mainittujen "positiivisten" merkkien käyttäminen auttaisi varmistamaan todellisen GCS 3 -potilaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen WFNS-luokituksen ennustevoimaa erityisesti huonolaatuisten potilaiden osalta. Tutkijat vertaavat olemassa olevaa WFNS-luokitusta modifioituun WFNS-tyräluokitusmalliin (hWFNS) huonon lopputuloksen ja kuoleman ennustamisen suhteen.

Tavoite

Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voivatko tyrän merkit (laajentuneet tois- tai kaksipuoliset pupillit, asento) parantaa huonon lopputuloksen ennustusarvoa 6 kuukauden kuluttua SAH:sta. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on osoittaa modifioidun asteikon parannettu (ylempi) spesifisyys samalla kun säilytetään (ei-alempi) herkkyys.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat radiologisten tekijöiden (yleinen/fokusaalinen aivoturvotus, aivohematooma, vesipää, subarachnoidaalisen veren määrä) sekä kliinisten tekijöiden (kohtaus, luokituksen ajoitus, sedaatio) vaikutus ja niiden vaikutus SAH-potilaiden herniaatioon ja luokitukseen. .

menetelmät

Potilaat, joilla on todettu spontaani SAH, otetaan mukaan tutkimukseen. Neurokirurgiselle keskukselle tullessaan potilasta hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti. Potilas arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen neurokirurgisen elvytystoimenpiteen. Potilaat seulotaan aivotyräoireyhtymän kliinisten oireiden esiintymisen varalta. Potilaat luokitellaan tavallisen WFNS-asteikon ja muunnetun "herniation WFNS"-asteikon mukaan. Koulutetut tutkijat, jotka eivät ole tietoisia kliinisistä tiedoista, mittaavat tuloksen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on todettu spontaani SAH, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaan lähiomaisen suostumus
  • Spontaani SAH
  • Ikä: ≥18
  • Glasgow'n kooman asteikko (GCS) ≤ 12. Intuboiduilla potilailla GCS-arviointi suoritetaan sedaation lopettamisen jälkeen, tai jos se ei ole mahdollista, käytetään viimeistä GCS-pistettä ennen intubaatiota.

Poissulkemiskriteerit

  • SAH jostain muusta syystä tai aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (trauma, dissektio, valtimo-laskimoepämuodostuma, kova valtimo-laskimofisteli)
  • Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat) johtuvat ennakoitavissa olevat seurannan vaikeudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei kliinisiä merkkejä aivotyräoireyhtymästä
Huonolaatuiset (WFNS IV ja V) SAH-potilaat, joilla ei ole kliinisiä aivotyräoireyhtymän oireita
Potilaat arvioidaan kliinisesti, onko heillä kliinisiä oireita aivotyräoireyhtymästä
Aivotyräoireyhtymän kliiniset merkit
Huonolaatuiset (WFNS IV ja V) SAH-potilaat, joilla on aivotyräoireyhtymän kliinisiä oireita
Potilaat arvioidaan kliinisesti, onko heillä kliinisiä oireita aivotyräoireyhtymästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WFNS:n ja hWFNS:n positiivinen ennustearvo suhteessa huonoon lopputulokseen (mRS 4-6) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kahden asteikon vertailu (laskenta); perusteena on mRS 6 kuukauden kohdalla
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä mRS:n arvioimana (4-6)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Vaihtoehtoinen WFNS-asteikko (WFNS verrattuna WFNS IV = GCS 6-12 ja WFNS V = GCS 3-5)
Aikaikkuna: Pääsyn yhteydessä eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön ja neurologisen elvytystoimenpiteen jälkeen, eli 6 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä
Pääsyn yhteydessä eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön ja neurologisen elvytystoimenpiteen jälkeen, eli 6 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä
Asuinhoito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Laitos, jossa on 24/7 hoitoa
6 ja 12 kuukauden iässä
WFNS-luokituksen ajoitus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen neurologisen elvytystoimenpiteen, eli 6 tunnin sisällä vastaanotosta
Ennen ja jälkeen neurologisen elvytystoimenpiteen, eli 6 tunnin sisällä vastaanotosta
Toistuva SAH
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Keskiviivan siirtymä millimetreinä mitattuna Monroen suuaukon tasolla
Aikaikkuna: Saapuessa, eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön
Saapuessa, eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa