- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304328
Herniation vaikutus WFNS-luokitukseen spontaanissa subarachnoidaalisessa verenvuodossa - SVEITSIN SOS-havainnointikoe (hWFNS)
Herniation vaikutus WFNS-luokitukseen ja spontaanin subaraknoidisen verenvuodon lopputulokseen - SVEITSIlainen SOS-havainnointikoe
Kaikki potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai lannepunktiolla todettu spontaani SAH, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. Neurokirurgiselle keskukselle tullessaan potilasta hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti. Potilaalle tultuaan kliinisesti arvioidaan aivotyräoireyhtymän kliinisten oireiden esiintyminen (anisokoria, molemminpuoliset laajentuneet pupillit, asento). Yleensä ensilinjan hoitoon kuuluu neurologinen elvytys (ulkoinen aivo-selkäydinnesteen poisto vesipään tapauksessa, kohtausten hoito ja yleiset tehohoitotoimenpiteet). Tämän jälkeen potilas arvioidaan kliinisesti toisen kerran. Potilaat luokitellaan tavallisen WFNS-asteikon ja muunnetun "herniation WFNS"-asteikon mukaan. Koko potilaan hoito tapahtuu paikallisten kliinisten protokollien mukaisesti. Koulutetut tutkijat, jotka eivät ole tietoisia kliinisistä tiedoista, mittaavat tuloksen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma on WFNS:n ja hWFNS:n spesifisyyksien ero suhteessa huonoon tulokseen (mRS 4-6) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta. Koska spesifisyys ja herkkyys korreloivat negatiivisesti, herkkyysero on toinen ensisijainen tulos.
Testattava nollahypoteesi on, että hWFNS- ja WFNS-pisteiden todellisten negatiivisten osuuksien (spesifisyyden) suhde on 1,35 eli uusi pistemäärä havaitsee 35 % enemmän potilaita todella negatiivisiksi (hyvä tulos) verrattuna vanhaan pisteeseen. Lisäksi ja spesifisyyden ja herkkyyden välisen negatiivisen korrelaation vuoksi testaamme myös, että todellisen positiivisen määrän (herkkyys) suhde ei ole alle 0,82, eli uusi pistemäärä ei vähennä potilaita yli 18 % todella positiivisina (huono tulos). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on vakava sairaus, joka sairastaa noin 400 potilasta vuodessa Sveitsissä. Kuolema ja vakava vamma spontaanin SAH:n jälkeen liittyvät verenvuodon alkuvakavuuteen. Yleisimmin käytetty ja suositeltu SAH:n vakavuuden arvioinnissa käytettävä asteikko on World Federation of Neurosurgical Societies -asteikko. WFNS-luokituksen perustana olevan Glasgow Coma -asteikon lisäksi tähän asteikkoon sisältyy neurologisen vajauksen olemassaolo. Yleisesti WFNS I-III -potilaita kutsutaan hyvälaatuisiksi ja WFNS IV- ja V huonoiksi arvoiksi. SAH:n jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden pitäisi lisääntyä korkeamman WFNS-asteen myötä. Silti huolimatta matalista Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteistä huonossa SAH:ssa, 35-50 % aggressiivisesti hoidetuista potilaista osoittaa suotuisan lopputuloksen. Jopa vaikeimmassa SAH:ssa, ts. WFNS-aste V, hyvä tulos havaitaan 24–50 %:lla aggressiivisesti hoidetuista potilaista, mikä rajoittaa tämän asteikon käyttökelpoisuutta päätöksissä, kuten hoidon keskeyttäminen tai jatkaminen. Erityisesti WFNS-asteen IV ja WFNS-asteen V erotus intuboiduilla potilailla on valtava ongelma. Syy huonon luokituksen ja suotuisan tuloksen väliseen eroon johtuu luotettavan GCS-arvioinnin vaikeudesta SAH:n akuutissa vaiheessa. Akuutissa vaiheessa potilaan kliininen tila on vääristynyt rauhoittavan lääkityksen, kohtauksen ja vesipään vuoksi, eikä se välttämättä näytä "todellista" kliinistä tilaa. Siksi suotuisa tulos huono-asteisilla SAH-potilailla ei ole kovin hyödyllinen kulku, vaan pikemminkin alkuvaiheessa väärä WFNS-luokitus.
Luotettavan WFNS-luokituksen tarve käy ilmi, kun tämän perusteella tehdään kliinisiä päätöksiä tai kun eri tutkimusten tieteellistä tietoa on verrattava. Mitä tulee kliinisiin päätöksiin - tavallisesti WFNS-luokan V potilaita ei hoideta SAH:n rajallisen selviytymiskyvyn vuoksi. Tähän mennessä ei ole olemassa validoitua lajittelujärjestelmää, jonka avulla voitaisiin tunnistaa, mitkä SAH-potilaat eivät todennäköisesti hyötyisi aggressiivisesta hoidosta WFNS-pisteiden perusteella.
Koska GCS on WFNS-luokituksen perusta, tietoa progressiivisesta herniaatiosta motorisen vasteen ja asennon lisäksi - esim. kolmannen hermon toimintahäiriö tai aivorungon refleksien menetys - ei valitettavasti sisälly rutiininomaiseen SAH-luokitukseen. Tämän tunnetun seurauksena rauhoitetut ja ventiloidut potilaat, joilla ei ole motorista vastetta mutta joilla on symmetrisesti reaktiiviset pupillit ja ehjät aivorungon refleksit, voidaan luokitella virheellisesti GCS-pisteiksi 3 ja siten WFNS-asteeksi V, mikä johtaa epätarkkuuksiin WFNS:n ennustevoima huonolaatuisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat konseptia alkuperäisen GCS-suunnittelun logiikkaa ja asteikon takana olevaa patofysiologista käsitettä noudattaen. Aivojen tyrän etenemisen aikana epänormaalia fleksiota (decorticate jäykkyys, myöhäinen väliaivooireyhtymä) seuraa epänormaali ojentaja-asento (decerebrate rigidity, mesencephalic oireyhtymä). Molemmat ovat positiivisia merkkejä, eli merkkejä, jotka tutkija voi havaita. Jos herniaatio etenee edelleen, ydin vaurioituu ja tyypillisiä oireita ovat velttous, ei reagointia kipuun, mydriaasi ja ei reaktiota valoon. Viimeksi mainittujen "positiivisten" merkkien käyttäminen auttaisi varmistamaan todellisen GCS 3 -potilaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen WFNS-luokituksen ennustevoimaa erityisesti huonolaatuisten potilaiden osalta. Tutkijat vertaavat olemassa olevaa WFNS-luokitusta modifioituun WFNS-tyräluokitusmalliin (hWFNS) huonon lopputuloksen ja kuoleman ennustamisen suhteen.
Tavoite
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, voivatko tyrän merkit (laajentuneet tois- tai kaksipuoliset pupillit, asento) parantaa huonon lopputuloksen ennustusarvoa 6 kuukauden kuluttua SAH:sta. Tarkemmin sanottuna tutkimuksen tavoitteena on osoittaa modifioidun asteikon parannettu (ylempi) spesifisyys samalla kun säilytetään (ei-alempi) herkkyys.
Toissijaisia tavoitteita ovat radiologisten tekijöiden (yleinen/fokusaalinen aivoturvotus, aivohematooma, vesipää, subarachnoidaalisen veren määrä) sekä kliinisten tekijöiden (kohtaus, luokituksen ajoitus, sedaatio) vaikutus ja niiden vaikutus SAH-potilaiden herniaatioon ja luokitukseen. .
menetelmät
Potilaat, joilla on todettu spontaani SAH, otetaan mukaan tutkimukseen. Neurokirurgiselle keskukselle tullessaan potilasta hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti. Potilas arvioidaan kliinisesti ennen ja jälkeen neurokirurgisen elvytystoimenpiteen. Potilaat seulotaan aivotyräoireyhtymän kliinisten oireiden esiintymisen varalta. Potilaat luokitellaan tavallisen WFNS-asteikon ja muunnetun "herniation WFNS"-asteikon mukaan. Koulutetut tutkijat, jotka eivät ole tietoisia kliinisistä tiedoista, mittaavat tuloksen kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV Lausanne
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaan lähiomaisen suostumus
- Spontaani SAH
- Ikä: ≥18
- Glasgow'n kooman asteikko (GCS) ≤ 12. Intuboiduilla potilailla GCS-arviointi suoritetaan sedaation lopettamisen jälkeen, tai jos se ei ole mahdollista, käytetään viimeistä GCS-pistettä ennen intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit
- SAH jostain muusta syystä tai aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta (trauma, dissektio, valtimo-laskimoepämuodostuma, kova valtimo-laskimofisteli)
- Maantieteellisistä syistä (esim. ulkomailla asuvat potilaat) johtuvat ennakoitavissa olevat seurannan vaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei kliinisiä merkkejä aivotyräoireyhtymästä
Huonolaatuiset (WFNS IV ja V) SAH-potilaat, joilla ei ole kliinisiä aivotyräoireyhtymän oireita
|
Potilaat arvioidaan kliinisesti, onko heillä kliinisiä oireita aivotyräoireyhtymästä
|
|
Aivotyräoireyhtymän kliiniset merkit
Huonolaatuiset (WFNS IV ja V) SAH-potilaat, joilla on aivotyräoireyhtymän kliinisiä oireita
|
Potilaat arvioidaan kliinisesti, onko heillä kliinisiä oireita aivotyräoireyhtymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WFNS:n ja hWFNS:n positiivinen ennustearvo suhteessa huonoon lopputulokseen (mRS 4-6) 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Kahden asteikon vertailu (laskenta); perusteena on mRS 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuuden ja kuolleisuuden yhdistelmä mRS:n arvioimana (4-6)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Vaihtoehtoinen WFNS-asteikko (WFNS verrattuna WFNS IV = GCS 6-12 ja WFNS V = GCS 3-5)
Aikaikkuna: Pääsyn yhteydessä eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön ja neurologisen elvytystoimenpiteen jälkeen, eli 6 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä
|
Pääsyn yhteydessä eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön ja neurologisen elvytystoimenpiteen jälkeen, eli 6 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä
|
|
|
Asuinhoito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Laitos, jossa on 24/7 hoitoa
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
WFNS-luokituksen ajoitus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen neurologisen elvytystoimenpiteen, eli 6 tunnin sisällä vastaanotosta
|
Ennen ja jälkeen neurologisen elvytystoimenpiteen, eli 6 tunnin sisällä vastaanotosta
|
|
|
Toistuva SAH
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Keskiviivan siirtymä millimetreinä mitattuna Monroen suuaukon tasolla
Aikaikkuna: Saapuessa, eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön
|
Saapuessa, eli ensimmäisellä kosketuksella neurokirurgiseen yksikköön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bailes JE, Spetzler RF, Hadley MN, Baldwin HZ. Management morbidity and mortality of poor-grade aneurysm patients. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):559-66. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0559.
- Bergui M, Bradac GB. Acute endovascular treatment of ruptured aneurysms in poor-grade patients. Neuroradiology. 2004 Feb;46(2):161-4. doi: 10.1007/s00234-003-1143-5. Epub 2003 Dec 20.
- Haug T, Sorteberg A, Finset A, Lindegaard KF, Lundar T, Sorteberg W. Cognitive functioning and health-related quality of life 1 year after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in preoperative comatose patients (Hunt and Hess Grade V patients). Neurosurgery. 2010 Mar;66(3):475-84; discussion 484-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000365364.87303.AC.
- Le Roux PD, Elliott JP, Newell DW, Grady MS, Winn HR. Predicting outcome in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage: a retrospective review of 159 aggressively managed cases. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):39-49. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0039.
- Mocco J, Ransom ER, Komotar RJ, Schmidt JM, Sciacca RR, Mayer SA, Connolly ES Jr. Preoperative prediction of long-term outcome in poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):529-38; discussion 529-38. doi: 10.1227/01.NEU.0000228680.22550.A2.
- Wostrack M, Sandow N, Vajkoczy P, Schatlo B, Bijlenga P, Schaller K, Kehl V, Harmening K, Ringel F, Ryang YM, Friedrich B, Stoffel M, Meyer B. Subarachnoid haemorrhage WFNS grade V: is maximal treatment worthwhile? Acta Neurochir (Wien). 2013 Apr;155(4):579-86. doi: 10.1007/s00701-013-1634-z. Epub 2013 Feb 12.
- Bederson JB, Connolly ES Jr, Batjer HH, Dacey RG, Dion JE, Diringer MN, Duldner JE Jr, Harbaugh RE, Patel AB, Rosenwasser RH; American Heart Association. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Stroke. 2009 Mar;40(3):994-1025. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.191395. Epub 2009 Jan 22. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2009 Jul;40(7):e518.
- van den Berg R, Foumani M, Schroder RD, Peerdeman SM, Horn J, Bipat S, Vandertop WP. Predictors of outcome in World Federation of Neurologic Surgeons grade V aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2722-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a70.
- Giraldo EA, Mandrekar JN, Rubin MN, Dupont SA, Zhang Y, Lanzino G, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Timing of clinical grade assessment and poor outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 Jul;117(1):15-9. doi: 10.3171/2012.3.JNS11706. Epub 2012 Apr 27.
- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .