Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av herniation på WFNS-gradering vid spontan subaraknoidal blödning - en SWISS SOS observationsförsök (hWFNS)

2 september 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av herniation på WFNS-gradering och resultat vid spontan subaraknoidal blödning - en SWISS SOS-observationsförsök

Alla patienter (≥18 år) med en spontan SAH bevisad genom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller lumbalpunktion kommer att övervägas för denna studie. Efter presentation till ett neurokirurgiskt centrum kommer patienterna att behandlas enligt det lokala protokollet. Vid inläggningen utvärderas patienten kliniskt med avseende på förekomst av kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom (anisokoria, bilaterala vidgade pupiller, ställning). Vanligtvis innefattar förstahandsbehandling neurologisk återupplivning (placering av extern cerebrospinalvätskedränering vid hydrocefalus, behandling av anfall och allmänna intensivvårdsåtgärder). Därefter utvärderas patienten kliniskt för en andra gång. Patienterna kommer att graderas enligt den vanliga WFNS-skalan och den modifierade "herniation WFNS"-skalan. Hela behandlingen av patienten kommer att ske enligt lokala kliniska protokoll. Resultatet kommer att mätas vid sex och tolv månader av utbildade utredare som inte känner till kliniska data. Det primära effektmåttet är skillnaden i specificiteter för WFNS och hWFNS med avseende på dåligt resultat (mRS 4-6) 6 månader efter initial blödning. Med tanke på att specificitet och sensitivitet är negativt korrelerade, kommer skillnad i känslighet att vara det andra primära resultatet.

Nollhypotesen som ska testas är att förhållandet mellan de verkliga negativa frekvenserna (specificiteten) för hWFNS- och WFNS-poängen är 1,35, dvs. den nya poängen kommer att upptäcka 35 % fler patienter som verkligt negativa (bra resultat) jämfört med den gamla poängen. Dessutom och på grund av den negativa korrelationen mellan specificitet och sensitivitet kommer vi också att testa att förhållandet mellan den sanna positiva frekvensen (känsligheten) inte är under 0,82, dvs. den nya poängen kommer inte att mer än 18 % färre patienter som verkligen positiva (dåligt resultat) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) är en allvarlig sjukdom som drabbar cirka 400 patienter per år i Schweiz. Död och allvarlig funktionsnedsättning efter spontan SAH är relaterade till blödningens initiala svårighetsgrad. Den skala som oftast används och rekommenderas för att gradera svårighetsgraden av SAH är World Federation of Neurosurgical Societies-skalan. Förutom Glasgow Coma Scale som grund för WFNS-graderingen, ingår förekomsten av ett neurologiskt underskott i denna skala. I allmänhet benämns WFNS I-III-patienter god grad och WFNS IV och V dålig grad. Morbiditet och dödlighet efter SAH bör öka med högre WFNS-grad. Trots låga Glasgow Coma Scale (GCS) poäng i låg grad SAH, visar 35 till 50 % av aggressivt behandlade patienter ett gynnsamt resultat. WFNS grad V, ett bra resultat observeras hos 24 till 50 % av patienterna som behandlas aggressivt, vilket begränsar användbarheten av denna skala för beslut som om man ska avbryta eller fortsätta behandlingen. Speciellt skillnaden mellan WFNS grad IV och WFNS grad V hos intuberade patienter är ett stort problem. Orsaken till diskrepansen mellan dålig betygsättning och gynnsamt resultat beror på svårigheten med en tillförlitlig GCS-bedömning i det akuta skedet av SAH. I det akuta skedet är patientens kliniska status förvrängd på grund av lugnande medicinering, anfall och hydrocefalus och visar inte nödvändigtvis den "riktiga" kliniska statusen. Därför är gynnsamt resultat hos patienter med låg grad av SAH inte en fråga om en mycket fördelaktig kurs, utan snarare om en initial felaktig WFNS-gradering.

Nödvändigheten av en tillförlitlig WFNS-gradering blir uppenbar när kliniska beslut fattas på denna grund eller när vetenskapliga data från olika studier måste jämföras. När det gäller kliniska beslut - vanligtvis behandlas inte WFNS grad V-patienter på grund av den begränsade förmågan att överleva SAH. Hittills finns det inget validerat triageschema för att identifiera vilka SAH-patienter som sannolikt inte kommer att dra nytta av aggressiv behandling baserat på WFNS-poäng.

Eftersom GCS är grunden för WFNS-gradering, information om progressivt herniation bortom det motoriska svaret och hållningen - t.ex. tredje nervdysfunktion eller förlust av hjärnstamsreflexer - ingår tyvärr inte i rutinmässig SAH-gradering. Som en känd konsekvens kan sederade och ventilerade patienter som inte uppvisar ett motoriskt svar utan har symmetriskt reaktiva pupiller och intakta hjärnstamsreflexer felaktigt klassificeras som att de har ett GCS-poäng på 3 och därmed en WFNS-grad V, vilket leder till felaktigheter i prognostisk kraft hos WFNS hos patienter med dålig kvalitet.

I denna studie kommer utredarna att tillämpa konceptet enligt logiken i den ursprungliga GCS-designen och det patofysiologiska konceptet bakom skalan. Under progression av hjärnbråck följs onormal böjning (decorticate rigidity, sent diencephalic syndrome) av onormal extensor ställning (decerebrate rigidity, mesencefaliskt syndrom). Båda är positiva tecken, det vill säga tecken som kan observeras av examinator. Om bråcket fortskrider ytterligare uppstår skador på märgen och typiska tecken är slapphet, ingen reaktion på smärta, mydriasis och ingen reaktion på ljus. Att använda de senare "positiva" tecknen skulle hjälpa till att verifiera en sann GCS 3-patient.

Syftet med denna studie är att omvärdera den prognostiska kraften hos WFNS-klassificeringen, särskilt med avseende på patienter med dålig kvalitet. Utredarna jämför den befintliga WFNS-graderingen med en modifierad WFNS-bråcksgraderingsmodell (hWFNS) med avseende på att förutsäga dåligt utfall och död.

Mål

Det primära syftet med denna observationsstudie är att testa om tecken på bråck (dilaterade unilaterala eller bilaterala pupiller, ställning) kan förbättra det prediktiva värdet av dåligt resultat 6 månader efter SAH. Specifikt syftar studien till att visa förbättrad (överlägsen) specificitet för den modifierade skalan samtidigt som känsligheten (icke-underlägsenhet) bibehålls.

Sekundära mål är påverkan av radiologiska faktorer (allmänt/fokalt hjärnödem, intracerebralt hematom, hydrocefalus, mängden subaraknoidalt blod) såväl som kliniska faktorer (kramper, tidpunkt för gradering, sedering) och deras inverkan på herniation och gradering av patienter med SAH .

Metoder

Patienter med bevisad spontan SAH kommer att ingå i studien. Efter presentation till ett neurokirurgiskt centrum kommer patienterna att behandlas enligt det lokala protokollet. Patienten kommer att bedömas kliniskt före och efter neurokirurgisk återupplivning. Patienter screenas för förekomst av kliniska tecken på hjärnbråcksyndrom. Patienterna kommer att graderas enligt den vanliga WFNS-skalan och den modifierade "herniation WFNS"-skalan. Resultatet kommer att mätas vid sex och tolv månader av utbildade utredare som inte känner till kliniska data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter (≥18 år) med en bevisad spontan SAH kommer att övervägas för denna prövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller samtycke från patientens anhöriga
  • Spontan SAH
  • Ålder: ≥18
  • Glasgow komaskala (GCS) ≤ 12. Hos intuberade patienter kommer GCS-bedömningen att utföras efter upphörande av sedering eller om det inte är möjligt kommer den sista GCS-poängen före intubation att användas

Exklusions kriterier

  • SAH på grund av någon annan orsak eller strukturell abnormitet i hjärnan (trauma, dissektion, arterio-venös missbildning, dural arterio-venös fistel)
  • Förutsebara svårigheter vid uppföljning på grund av geografiska skäl (t.ex. patienter som bor utomlands)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inga kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom
Dålig grad (WFNS IV och V) SAH-patienter utan kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom
Patienter kommer att bedömas kliniskt om de uppvisar kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom
Kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom
Dålig grad (WFNS IV och V) SAH-patienter med kliniska tecken på hjärnbråcksyndrom
Patienter kommer att bedömas kliniskt om de uppvisar kliniska tecken på hjärnbråckssyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde för WFNS och hWFNS med avseende på dåligt resultat (mRS 4-6) 6 månader efter initial blödning
Tidsram: Vid 6 månader
Jämförelse av de två skalorna (beräkning); basen är mRS vid 6 månader
Vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av beroende och dödlighet som bedömts av mRS (4-6)
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader
Alternativ WFNS-skala (WFNS jämfört med WFNS IV = GCS 6-12 och WFNS V=GCS 3-5)
Tidsram: Vid inläggning, dvs vid första kontakt med en neurokirurgisk enhet, och efter neurologisk återupplivning, dvs inom 6 timmar efter intagning
Vid inläggning, dvs vid första kontakt med en neurokirurgisk enhet, och efter neurologisk återupplivning, dvs inom 6 timmar efter intagning
Bostadsvård
Tidsram: Vid 6 och 12 månader
Institution där vård dygnet runt finns tillgänglig
Vid 6 och 12 månader
Tidpunkt för WFNS-gradering
Tidsram: Före och efter neurologisk återupplivning, dvs inom 6 timmar efter inläggning
Före och efter neurologisk återupplivning, dvs inom 6 timmar efter inläggning
Återkommande SAH
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Mittlinjeförskjutning i mm mätt vid nivån av Monroes foramen
Tidsram: Vid inläggning, det vill säga vid första kontakt med en neurokirurgisk enhet
Vid inläggning, det vill säga vid första kontakt med en neurokirurgisk enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera