- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304328
Impact de la hernie sur le classement WFNS dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée - un essai observationnel SWISS SOS (hWFNS)
Impact de la hernie sur le classement WFNS et les résultats dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée - un essai observationnel SWISS SOS
Tous les patients (≥ 18 ans) présentant une HSA spontanée prouvée par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou ponction lombaire seront pris en compte pour cet essai. Lors de la présentation à un centre de neurochirurgie, les patients seront traités selon le protocole local. Lors de son admission, le patient est évalué cliniquement pour l'apparition de signes cliniques de syndromes de hernie cérébrale (anisocorie, pupilles dilatées bilatérales, posture). Habituellement, le traitement de première intention comprend la réanimation neurologique (mise en place d'un drainage externe du liquide céphalo-rachidien en cas d'hydrocéphalie, traitement des convulsions et mesures générales de soins intensifs). Par la suite, le patient est évalué cliniquement une seconde fois. Les patients seront classés selon l'échelle habituelle WFNS et l'échelle modifiée "herniation WFNS". L'ensemble du traitement du patient sera conforme aux protocoles cliniques locaux. Les résultats seront mesurés à six et douze mois par des enquêteurs formés qui ne sont pas au courant des données cliniques. Le critère de jugement principal est la différence de spécificités du WFNS et du hWFNS par rapport au mauvais résultat (mRS 4-6) à 6 mois après l'hémorragie initiale. Étant donné que la spécificité et la sensibilité sont négativement corrélées, la différence de sensibilité sera le deuxième résultat principal.
L'hypothèse nulle à tester est que le rapport des taux de vrais négatifs (spécificité) des scores hWFNS et WFNS est de 1,35, c'est-à-dire que le nouveau score détectera 35 % de patients en plus comme véritablement négatifs (bon résultat) par rapport à l'ancien score. De plus et en raison de la corrélation négative entre spécificité et sensibilité nous testerons également que le ratio du taux de vrais positifs (sensibilité) n'est pas inférieur à 0,82 c'est à dire que le nouveau score ne fera pas plus de 18% de patients en moins comme vraiment positifs (mauvais résultat) .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) est une maladie grave qui touche environ 400 patients par an en Suisse. Le décès et l'incapacité sévère après une HSA spontanée sont liés à la sévérité initiale de l'hémorragie. L'échelle la plus souvent utilisée et recommandée pour évaluer la gravité de l'HSA est l'échelle de la Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie. Outre l'échelle de coma de Glasgow comme base pour le classement WFNS, l'existence d'un déficit neurologique est incluse dans cette échelle. En général, les patients WFNS I-III sont qualifiés de bon grade et de mauvais grade WFNS IV et V. La morbidité et la mortalité après SAH devraient augmenter avec un grade WFNS plus élevé. Pourtant, malgré de faibles scores à l'échelle de Glasgow (GCS) dans l'HSA de mauvais grade, 35 à 50 % des patients traités de manière agressive présentent une évolution favorable. Même dans l'HSA la plus sévère, c'est-à-dire WFNS grade V, un bon résultat est observé chez 24 à 50 % des patients traités de manière agressive, ce qui limite l'utilité de cette échelle pour des décisions telles que l'arrêt ou la poursuite du traitement. En particulier, la différenciation entre le grade WFNS IV et le grade V WFNS chez les patients intubés est un énorme problème. La raison de l'écart entre une mauvaise notation et un résultat favorable est due à la difficulté d'une évaluation GCS fiable au stade aigu de l'HSA. Au stade aigu, l'état clinique du patient est déformé en raison des sédatifs, des convulsions et de l'hydrocéphalie et n'affiche pas nécessairement l'état clinique "réel". Par conséquent, un résultat favorable chez les patients atteints d'HSA de mauvais grade n'est pas une question d'évolution très bénéfique, mais plutôt d'un mauvais classement initial de la WFNS.
La nécessité d'un classement WFNS fiable devient évidente lorsque des décisions cliniques sont prises sur cette base ou lorsque les données scientifiques de différentes études doivent être comparées. En ce qui concerne les décisions cliniques - généralement, les patients WFNS de grade V ne sont pas traités en raison de la capacité limitée de survivre à l'HSA. Jusqu'à présent, il n'existe aucun schéma de triage validé pour identifier les patients atteints d'HSA qui ne bénéficieront probablement pas d'un traitement agressif basé sur les scores WFNS.
Étant donné que le GCS est la base du classement WFNS, les informations sur la hernie progressive au-delà de la réponse motrice et de la posture - par ex. dysfonctionnement du troisième nerf ou perte des réflexes du tronc cérébral - n'est malheureusement pas intégré au classement de routine de l'HSA. Comme conséquence connue, les patients sous sédation et ventilés qui ne présentent pas de réponse motrice mais qui ont des pupilles symétriquement réactives et des réflexes du tronc cérébral intacts peuvent être classés à tort comme ayant un score GCS de 3 et donc un grade WFNS V, ce qui conduit à des inexactitudes dans le pouvoir pronostique du WFNS chez les patients de mauvais grade.
Dans cette étude, les chercheurs appliqueront le concept en suivant la logique de la conception originale du GCS et le concept physiopathologique derrière l'échelle. Au cours de la progression de la hernie cérébrale, une flexion anormale (rigidité décortiquée, syndrome diencéphalique tardif) est suivie d'une posture anormale des extenseurs (rigidité décérébrée, syndrome mésencéphalique). Les deux sont des signes positifs, c'est-à-dire des signes qui peuvent être observés par l'examinateur. Si la hernie progresse davantage, des dommages se produisent au niveau de la moelle et les signes typiques sont la flaccidité, l'absence de réponse à la douleur, la mydriase et l'absence de réaction à la lumière. L'utilisation de ces derniers signes "positifs" aiderait à vérifier un vrai patient GCS 3.
Le but de cette étude est de réévaluer le pouvoir pronostique de la classification WFNS, notamment en ce qui concerne les patients de mauvais grade. Les enquêteurs comparent le classement WFNS existant avec un modèle de classement de hernie WFNS modifié (hWFNS) en ce qui concerne la prédiction de mauvais résultats et de décès.
Objectif
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de tester si des signes de hernie (pupilles dilatées unilatérales ou bilatérales, posture) peuvent améliorer la valeur prédictive d'un mauvais résultat à 6 mois après l'HSA. Plus précisément, l'étude vise à montrer une spécificité améliorée (supériorité) de l'échelle modifiée tout en maintenant une sensibilité (non-infériorité).
Les objectifs secondaires sont l'impact des facteurs radiologiques (œdème cérébral général/focal, hématome intracérébral, hydrocéphalie, quantité de sang sous-arachnoïdien) ainsi que des facteurs cliniques (convulsions, moment du classement, sédation) et leur impact sur l'hernie et le classement des patients atteints d'HSA .
Méthodes
Les patients atteints d'HSA spontanée avérée seront inclus dans l'étude. Lors de la présentation à un centre de neurochirurgie, les patients seront traités selon le protocole local. Le patient sera évalué cliniquement avant et après la réanimation neurochirurgicale. Les patients sont dépistés pour l'apparition de signes cliniques de syndromes de hernie cérébrale. Les patients seront classés selon l'échelle habituelle WFNS et l'échelle modifiée "herniation WFNS". Les résultats seront mesurés à six et douze mois par des enquêteurs formés qui ne sont pas au courant des données cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarau, Suisse, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suisse, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
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Genève, Suisse, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Suisse, 1011
- CHUV Lausanne
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Lugano, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient ou consentement du plus proche parent du patient
- SAH spontanée
- Âge : ≥18
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12. Chez les patients intubés, l'évaluation GCS sera effectuée après l'arrêt de la sédation ou, si ce n'est pas possible, le dernier score GCS avant l'intubation sera utilisé
Critère d'exclusion
- HSA dû à toute autre cause ou anomalie structurelle du cerveau (traumatisme, dissection, malformation artério-veineuse, fistule artério-veineuse durale)
- Difficultés prévisibles de suivi pour des raisons géographiques (par exemple, patients vivant à l'étranger)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aucun signe clinique de syndrome de hernie cérébrale
Patients SAH de mauvais grade (WFNS IV et V) sans signes cliniques de syndrome de hernie cérébrale
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Les patients seront évalués cliniquement s'ils présentent des signes cliniques de syndromes de hernie cérébrale
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Signes cliniques du syndrome de hernie cérébrale
Patients atteints d'HSA de mauvais grade (WFNS IV et V) présentant des signes cliniques de syndrome de hernie cérébrale
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Les patients seront évalués cliniquement s'ils présentent des signes cliniques de syndromes de hernie cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive du WFNS et du hWFNS en ce qui concerne le mauvais résultat (mRS 4-6) à 6 mois après l'hémorragie initiale
Délai: A 6 mois
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Comparaison des deux barèmes (calcul); la base est la mRS à 6 mois
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de dépendance et de mortalité évalué par le mRS (4-6)
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Échelle WFNS alternative (WFNS par rapport à WFNS IV = GCS 6-12 et WFNS V=GCS 3-5)
Délai: A l'admission, c'est-à-dire au premier contact avec un service de neurochirurgie, et après réanimation neurologique, c'est-à-dire dans les 6 heures suivant l'admission
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A l'admission, c'est-à-dire au premier contact avec un service de neurochirurgie, et après réanimation neurologique, c'est-à-dire dans les 6 heures suivant l'admission
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Soins résidentiels
Délai: A 6 et 12 mois
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Établissement offrant des soins 24 heures sur 24, 7 jours sur 7
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A 6 et 12 mois
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Calendrier du classement WFNS
Délai: Avant et après la réanimation neurologique, c'est-à-dire dans les 6 heures suivant l'admission
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Avant et après la réanimation neurologique, c'est-à-dire dans les 6 heures suivant l'admission
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HSA récurrent
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Décalage médian en mm mesuré au niveau du foramen de Monroe
Délai: A l'admission, c'est-à-dire au premier contact avec une unité de neurochirurgie
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A l'admission, c'est-à-dire au premier contact avec une unité de neurochirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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