- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304328
Влияние грыжи на классификацию WFNS при спонтанном субарахноидальном кровоизлиянии — обсервационное исследование SWISS SOS (hWFNS)
Влияние грыжи на классификацию WFNS и исход при спонтанном субарахноидальном кровоизлиянии — обсервационное исследование SWISS SOS
Все пациенты (≥18 лет) со спонтанным САК, подтвержденным компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или люмбальной пункцией, будут рассматриваться для участия в этом исследовании. При поступлении в нейрохирургический центр пациентов будут лечить в соответствии с местным протоколом. При поступлении больной клинически оценивается на наличие клинических признаков синдрома вклинения головного мозга (анизокория, двустороннее расширение зрачков, осанка). Обычно лечение первой линии включает неврологическую реанимацию (постановка наружного дренирования ликвора при гидроцефалии, купирование судорожного синдрома, общие реанимационные мероприятия). После этого пациент клинически оценивается во второй раз. Пациенты будут классифицироваться в соответствии с обычной шкалой WFNS и модифицированной шкалой WFNS «грыжа». Все лечение пациента будет проводиться в соответствии с местными клиническими протоколами. Результат будет оцениваться через шесть и двенадцать месяцев обученными исследователями, которые не знакомы с клиническими данными. Первичной конечной точкой является разница специфичностей WFNS и hWFNS в отношении неблагоприятного исхода (mRS 4-6) через 6 месяцев после первоначального кровотечения. Учитывая, что специфичность и чувствительность имеют отрицательную корреляцию, разница в чувствительности будет вторым первичным результатом.
Нулевая гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что отношение истинно отрицательных показателей (специфичности) оценок hWFNS и WFNS составляет 1,35, т. е. новая оценка будет выявлять на 35% больше пациентов как действительно отрицательных (хороший результат) по сравнению со старой оценкой. Кроме того, из-за отрицательной корреляции между специфичностью и чувствительностью мы также проверим, что отношение истинно положительного результата (чувствительности) не ниже 0,82, т.е. новый балл будет не более чем на 18% меньше пациентов, чем действительно положительный результат (плохой результат). .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) — тяжелое заболевание, поражающее около 400 пациентов в год в Швейцарии. Смерть и тяжелая инвалидность после спонтанного САК связаны с исходной тяжестью кровотечения. Шкалой, которая наиболее часто используется и рекомендуется для оценки тяжести САК, является шкала Всемирной федерации нейрохирургических обществ. Помимо шкалы комы Глазго в качестве основы для оценки WFNS, в эту шкалу включено наличие неврологического дефицита. В целом пациентов с WFNS I-III называют хорошей степенью, а WFNS IV и V плохой степенью. Заболеваемость и смертность после САК должны увеличиваться с более высокой степенью WFNS. Тем не менее, несмотря на низкие баллы по шкале комы Глазго (ШКГ) при САК плохой степени, от 35 до 50% агрессивно леченных пациентов показывают благоприятный исход. Даже при наиболее тяжелом САК, т.е. WFNS класс V, хороший результат наблюдается у 24–50% пациентов, получающих агрессивное лечение, что ограничивает полезность этой шкалы для принятия решений, таких как воздержание или продолжение лечения. Особенно большой проблемой является дифференциация между WFNS IV и V степени WFNS у интубированных пациентов. Причина расхождения между плохой оценкой и благоприятным исходом связана с трудностью достоверной оценки по ШКГ в острой стадии САК. В острой стадии клиническое состояние больного искажено седативными препаратами, судорогами и гидроцефалией и не обязательно отображает «реальный» клинический статус. Таким образом, благоприятный исход у пациентов с САК плохой степени обусловлен не очень благоприятным течением, а скорее исходной неправильной оценкой WFNS.
Необходимость надежной классификации WFNS становится очевидной, когда на этой основе принимаются клинические решения или когда необходимо сравнивать научные данные различных исследований. Что касается клинических решений, обычно пациенты с WFNS степени V не лечатся из-за ограниченной способности выжить при САК. До сих пор не существует утвержденной схемы сортировки, позволяющей определить, какие пациенты с САК, скорее всего, не получат пользы от агрессивного лечения на основе показателей WFNS.
Поскольку GCS является основой для оценки WFNS, информация о прогрессирующей грыже, помимо двигательной реакции и позы, т.е. дисфункция третьего нерва или потеря рефлексов ствола головного мозга, к сожалению, не учитываются в рутинной классификации САК. Как известное последствие, пациенты, находящиеся на седации и на ИВЛ, которые не проявляют двигательной реакции, но имеют симметрично реактивные зрачки и интактные рефлексы ствола мозга, могут быть ошибочно классифицированы как имеющие балл по ШКГ 3 и, следовательно, степень V по шкале WFNS, что приводит к неточностям в оценке. прогностическая сила WFNS у пациентов с плохой степенью тяжести.
В этом исследовании исследователи будут применять концепцию, следуя логике оригинального дизайна GCS и патофизиологической концепции, лежащей в основе шкалы. При прогрессировании грыжи головного мозга за аномальной флексией (декортикальная ригидность, поздний диэнцефальный синдром) следует аномальная экстензорная поза (децеребрационная ригидность, мезэнцефальный синдром). Оба являются положительными признаками, т. е. признаками, которые может наблюдать экзаменатор. Если грыжа продолжает прогрессировать, происходит повреждение мозгового вещества, и типичными признаками являются вялость, отсутствие реакции на боль, расширение зрачка и отсутствие реакции на свет. Использование последних «положительных» признаков помогло бы верифицировать истинного пациента с ШКГ 3.
Целью данного исследования является переоценка прогностической силы классификации WFNS, особенно в отношении пациентов с плохой степенью тяжести. Исследователи сравнивают существующую классификацию WFNS с модифицированной моделью классификации грыж WFNS (hWFNS) в отношении прогнозирования неблагоприятного исхода и смерти.
Задача
Основная цель этого обсервационного исследования — проверить, могут ли признаки вклинения (расширенные односторонние или двусторонние зрачки, осанка) улучшить прогностическую ценность неблагоприятного исхода через 6 месяцев после САК. В частности, исследование направлено на то, чтобы показать улучшенную (превосходную) специфичность модифицированной шкалы при сохранении (не меньшей) чувствительности.
Вторичными задачами являются влияние рентгенологических факторов (общий/очаговый отек головного мозга, внутримозговая гематома, гидроцефалия, количество субарахноидальной крови), а также клинических факторов (судороги, сроки градации, седативный эффект) и их влияние на грыжи и градации пациентов с САК. .
Методы
В исследование будут включены пациенты с доказанным спонтанным САК. При поступлении в нейрохирургический центр пациентов будут лечить в соответствии с местным протоколом. Пациент будет клинически оценен до и после нейрохирургической реанимации. Пациентов обследуют на наличие клинических признаков синдромов вклинения головного мозга. Пациенты будут классифицироваться в соответствии с обычной шкалой WFNS и модифицированной шкалой WFNS «грыжа». Результат будет оцениваться через шесть и двенадцать месяцев обученными исследователями, которые не знакомы с клиническими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV Lausanne
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или согласие ближайших родственников пациента
- Спонтанный САК
- Возраст: ≥18
- Шкала комы Глазго (ШКГ) ≤ 12. У интубированных пациентов оценка по ШКГ будет проводиться после прекращения седации или, если это невозможно, будет использоваться последняя оценка по шкале ШКГ перед интубацией.
Критерий исключения
- САК вследствие любой другой причины или структурной аномалии головного мозга (травма, расслоение, артериовенозная мальформация, дуральная артериовенозная фистула)
- Предсказуемые трудности в последующем наблюдении из-за географических причин (например, пациенты, живущие за границей)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клинических признаков синдрома грыжи головного мозга нет.
Плохая степень (WFNS IV и V) у пациентов с САК без клинических признаков синдрома грыжи головного мозга
|
Пациенты будут клинически оценены, есть ли у них клинические признаки синдрома грыжи головного мозга.
|
|
Клинические признаки синдрома грыжи головного мозга
Плохая степень (WFNS IV и V) у пациентов с САК с клиническими признаками синдрома грыжи головного мозга
|
Пациенты будут клинически оценены, есть ли у них клинические признаки синдрома грыжи головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность WFNS и hWFNS в отношении неблагоприятного исхода (mRS 4-6) через 6 месяцев после первоначального кровотечения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение двух шкал (расчет); за основу взята mRS в 6 мес.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание зависимости и смертности по оценке mRS (4-6)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
|
Альтернативная шкала WFNS (WFNS по сравнению с WFNS IV = GCS 6–12 и WFNS V = GCS 3–5)
Временное ограничение: При поступлении, т.е. при первом обращении в нейрохирургическое отделение, и после неврологической реанимации, т.е. в течение 6 часов после поступления
|
При поступлении, т.е. при первом обращении в нейрохирургическое отделение, и после неврологической реанимации, т.е. в течение 6 часов после поступления
|
|
|
Попечение по месту жительства
Временное ограничение: В 6 и 12 месяцев
|
Учреждение с круглосуточным уходом
|
В 6 и 12 месяцев
|
|
Сроки оценки WFNS
Временное ограничение: До и после неврологической реанимации, т.е. в течение 6 часов после поступления
|
До и после неврологической реанимации, т.е. в течение 6 часов после поступления
|
|
|
Рецидивирующий САК
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
|
Смещение срединной линии в мм, измеренное на уровне отверстия Монро
Временное ограничение: При поступлении, т.е. при первом обращении в нейрохирургическое отделение
|
При поступлении, т.е. при первом обращении в нейрохирургическое отделение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bailes JE, Spetzler RF, Hadley MN, Baldwin HZ. Management morbidity and mortality of poor-grade aneurysm patients. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):559-66. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0559.
- Bergui M, Bradac GB. Acute endovascular treatment of ruptured aneurysms in poor-grade patients. Neuroradiology. 2004 Feb;46(2):161-4. doi: 10.1007/s00234-003-1143-5. Epub 2003 Dec 20.
- Haug T, Sorteberg A, Finset A, Lindegaard KF, Lundar T, Sorteberg W. Cognitive functioning and health-related quality of life 1 year after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in preoperative comatose patients (Hunt and Hess Grade V patients). Neurosurgery. 2010 Mar;66(3):475-84; discussion 484-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000365364.87303.AC.
- Le Roux PD, Elliott JP, Newell DW, Grady MS, Winn HR. Predicting outcome in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage: a retrospective review of 159 aggressively managed cases. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):39-49. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0039.
- Mocco J, Ransom ER, Komotar RJ, Schmidt JM, Sciacca RR, Mayer SA, Connolly ES Jr. Preoperative prediction of long-term outcome in poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):529-38; discussion 529-38. doi: 10.1227/01.NEU.0000228680.22550.A2.
- Wostrack M, Sandow N, Vajkoczy P, Schatlo B, Bijlenga P, Schaller K, Kehl V, Harmening K, Ringel F, Ryang YM, Friedrich B, Stoffel M, Meyer B. Subarachnoid haemorrhage WFNS grade V: is maximal treatment worthwhile? Acta Neurochir (Wien). 2013 Apr;155(4):579-86. doi: 10.1007/s00701-013-1634-z. Epub 2013 Feb 12.
- Bederson JB, Connolly ES Jr, Batjer HH, Dacey RG, Dion JE, Diringer MN, Duldner JE Jr, Harbaugh RE, Patel AB, Rosenwasser RH; American Heart Association. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Stroke. 2009 Mar;40(3):994-1025. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.191395. Epub 2009 Jan 22. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2009 Jul;40(7):e518.
- van den Berg R, Foumani M, Schroder RD, Peerdeman SM, Horn J, Bipat S, Vandertop WP. Predictors of outcome in World Federation of Neurologic Surgeons grade V aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2722-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a70.
- Giraldo EA, Mandrekar JN, Rubin MN, Dupont SA, Zhang Y, Lanzino G, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Timing of clinical grade assessment and poor outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 Jul;117(1):15-9. doi: 10.3171/2012.3.JNS11706. Epub 2012 Apr 27.
- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .