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자발성 지주막하 출혈에서 WFNS 등급에 대한 탈출의 영향 - SWISS SOS 관찰 시험 (hWFNS)

2020년 9월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

자발적인 지주막하 출혈에서 WFNS 등급 및 결과에 대한 탈출의 영향 - SWISS SOS 관찰 시험

컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 요추 천자에 의해 입증된 자발적 SAH가 있는 모든 환자(≥18세)가 이 시험에 고려됩니다. 신경 외과 센터에 제출하면 환자는 현지 프로토콜에 따라 치료됩니다. 입원 시 환자는 뇌 탈출 증후군(동공동체, 양측 동공 확장, 자세)의 임상 징후 발생에 대해 임상적으로 평가됩니다. 일반적으로 1차 치료에는 신경학적 소생술(수두증의 경우 외부 뇌척수액 배액 배치, 발작 치료 및 일반 집중 치료 조치)이 포함됩니다. 그 후, 환자는 두 번째로 임상적으로 평가됩니다. 환자는 일반적인 WFNS 척도 및 수정된 "탈장 WFNS" 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 환자의 전체 치료는 현지 임상 프로토콜에 따라 진행됩니다. 결과는 임상 데이터를 알지 못하는 훈련된 조사자에 의해 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 1차 종료점은 초기 출혈 후 6개월에서 불량한 결과(mRS 4-6)에 대한 WFNS 및 hWFNS의 특이성의 차이입니다. 특이도와 민감도는 음의 상관관계가 있으므로 민감도의 차이가 두 번째 주요 결과가 됩니다.

검정할 귀무 가설은 hWFNS 및 WFNS 점수의 진음성 비율(특이성)이 1.35라는 것입니다. 즉, 새 점수는 이전 점수와 비교하여 35% 더 많은 환자를 진정으로 음성(양호한 결과)으로 감지합니다. 또한 특이성과 민감도 사이의 음의 상관관계로 인해 진양성률(민감도)의 비율이 0.82 미만이 아닌지 테스트할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 스위스에서 매년 약 400명의 환자에게 영향을 미치는 심각한 질병입니다. 자발적인 SAH 후 사망 및 심각한 장애는 출혈의 초기 중증도와 관련이 있습니다. SAH의 중증도 등급을 매기기 위해 가장 많이 사용되고 권장되는 척도는 World Federation of Neurosurgical Societies 척도입니다. WFNS 등급의 기초가 되는 Glasgow Coma Scale 외에도 신경학적 결손의 존재가 이 척도에 포함됩니다. 일반적으로 WFNS I-III 환자는 좋은 등급, WFNS IV 및 V 불량 등급으로 불립니다. SAH 후 이환율과 사망률은 WFNS 등급이 높을수록 증가해야 합니다. 그러나 나쁜 등급의 SAH에서 낮은 GCS(Glasgow Coma Scale) 점수에도 불구하고 공격적으로 치료받은 환자의 35~50%는 유리한 결과를 나타냅니다. WFNS 등급 V, 공격적으로 치료받은 환자의 24~50%에서 좋은 결과가 관찰되어 치료 보류 또는 지속 여부와 같은 결정에 이 척도의 유용성이 제한됩니다. 특히 삽관 환자에서 WFNS grade IV와 WFNS grade V를 구별하는 것은 큰 문제입니다. 낮은 등급과 좋은 결과 사이의 불일치 이유는 SAH의 급성기에서 신뢰할 수 있는 GCS 평가의 어려움 때문입니다. 급성기에 환자의 임상 상태는 진정제, 발작 및 수두증으로 인해 왜곡되며 반드시 "진짜" 임상 상태를 나타내지는 않습니다. 따라서 낮은 등급의 SAH 환자에서 유리한 결과는 매우 유익한 과정의 문제가 아니라 초기 잘못된 WFNS 등급의 문제입니다.

신뢰할 수 있는 WFNS 등급의 필요성은 이를 기반으로 임상 결정을 내리거나 다른 연구의 과학적 데이터를 비교해야 할 때 분명해집니다. 임상 결정과 관련하여 - 일반적으로 WFNS 등급 V 환자는 SAH에서 생존할 수 있는 제한된 용량으로 인해 치료를 받지 않습니다. 지금까지 어떤 SAH 환자가 WFNS 점수를 기반으로 한 공격적인 치료로부터 혜택을 받지 못할 가능성이 가장 높은지 식별하기 위한 검증된 분류 체계가 없습니다.

GCS는 WFNS 등급의 기초이기 때문에 운동 반응 및 자세를 넘어서는 진행성 탈장에 대한 정보(예: 세 번째 신경 기능 장애 또는 뇌간 반사 상실 - 불행하게도 일상적인 SAH 등급에 포함되지 않습니다. 알려진 결과로, 운동 반응을 나타내지 않지만 대칭적으로 반응하는 동공과 손상되지 않은 뇌간 반사를 가진 진정 및 인공 호흡 환자는 GCS 점수 3 및 따라서 WFNS 등급 V로 잘못 분류될 수 있습니다. 불량 등급 환자에서 WFNS의 예후력.

본 연구에서 연구자들은 원래 GCS 설계의 논리와 척도 뒤에 있는 병태생리학적 개념을 따르는 개념을 적용할 것이다. 뇌 탈출증이 진행되는 동안 비정상적인 굴곡(피질 강직, 후기 간뇌 증후군)에 이어 비정상적인 신전 자세(대뇌 강직, 중뇌 증후군)가 뒤따릅니다. 둘 다 양성 신호, 즉 검사자가 관찰할 수 있는 신호입니다. 탈출이 더 진행되면 수질에 손상이 발생하고 전형적인 징후는 이완, 통증에 대한 반응 없음, 산동 및 빛에 대한 반응 없음입니다. 후자의 "양성" 기호를 사용하면 실제 GCS 3 환자를 확인하는 데 도움이 됩니다.

이 연구의 목적은 특히 등급이 낮은 환자와 관련하여 WFNS 분류의 예후력을 재평가하는 것입니다. 조사관은 불량한 결과 및 사망 예측과 관련하여 기존 WFNS 등급을 수정된 WFNS 탈장 등급 모델(hWFNS)과 비교합니다.

목적

이 관찰 연구의 주요 목적은 탈장 징후(확장된 편측 또는 양측 동공, 자세)가 SAH 후 6개월에 불량한 결과의 예측 값을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 민감도(비열등성)를 유지하면서 수정된 척도의 향상된(우월성) 특이성을 보여주는 것을 목표로 합니다.

2차 목표는 임상적 요인(발작, 등급 결정 시기, 진정)뿐만 아니라 방사선학적 요인(전반/국소 뇌 부종, 뇌내 혈종, 뇌수종, 지주막하 혈액량)의 영향과 SAH 환자의 탈장 및 등급에 미치는 영향입니다. .

행동 양식

자발적인 SAH가 입증된 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 신경 외과 센터에 제출하면 환자는 현지 프로토콜에 따라 치료됩니다. 환자는 신경외과적 소생술 전후에 임상적으로 평가될 것입니다. 뇌 탈출 증후군의 임상 징후 발생에 대해 환자를 스크리닝한다. 환자는 일반적인 WFNS 척도 및 수정된 "탈장 WFNS" 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 결과는 임상 데이터를 알지 못하는 훈련된 조사자에 의해 6개월 및 12개월에 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, 스위스, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입증된 자발적 SAH가 있는 모든 환자(≥18세)가 이 시험에 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자의 서면 동의서 또는 환자의 가장 가까운 친척의 동의서
  • 자발적 SAH
  • 연령: ≥18
  • 글래스고 혼수 척도(GCS) ≤ 12. 삽관 환자의 경우 진정제 중단 후 GCS 평가를 수행하거나 가능하지 않은 경우 삽관 전 마지막 GCS 점수를 사용합니다.

제외 기준

  • 뇌의 다른 원인 또는 구조적 이상(외상, 박리, 동맥-정맥 기형, 경막 동정맥 누공)으로 인한 SAH
  • 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)로 인해 후속 조치에 어려움이 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌 탈출 증후군의 임상 징후 없음
뇌 탈출 증후군의 임상 징후가 없는 불량 등급(WFNS IV 및 V) SAH 환자
다른: 임상 평가
환자는 뇌 탈출 증후군의 임상 징후를 나타내는지 여부를 임상적으로 평가합니다.
뇌 탈출 증후군의 임상 징후
뇌 탈출 증후군의 임상 징후가 있는 불량 등급(WFNS IV 및 V) SAH 환자
다른: 임상 평가
환자는 뇌 탈출 증후군의 임상 징후를 나타내는지 여부를 임상적으로 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 출혈 후 6개월에 불량한 결과(mRS 4-6)에 대한 WFNS 및 hWFNS의 양성 예측값
기간: 생후 6개월
두 척도의 비교(계산); 기준은 6개월째 mRS
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(4-6)에 의해 평가된 의존성과 사망률의 합성
기간: 생후 12개월
생후 12개월
대체 WFNS 척도(WFNS와 WFNS IV = GCS 6-12 및 WFNS V=GCS 3-5와 비교)
기간: 입원 시, 즉 신경외과 첫 접촉 시 및 신경학적 소생술 후, 즉 입원 후 6시간 이내
입원 시, 즉 신경외과 첫 접촉 시 및 신경학적 소생술 후, 즉 입원 후 6시간 이내
재택 간호
기간: 생후 6개월 및 12개월
연중무휴 진료가 가능한 기관
생후 6개월 및 12개월
WFNS 채점 시기
기간: 신경 소생술 전후, 즉 입원 후 6시간 이내
신경 소생술 전후, 즉 입원 후 6시간 이내
재발성 SAH
기간: 생후 6개월
생후 6개월
먼로 구멍 수준에서 측정한 정중선 이동(mm)
기간: 입원 시, 즉 신경외과에 처음 접촉할 때
입원 시, 즉 신경외과에 처음 접촉할 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 118/15

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