Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af herniation på WFNS-gradering i spontan subaraknoidal blødning - et SWISS SOS observationsforsøg (hWFNS)

2. september 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Indvirkning af herniation på WFNS-gradering og -resultat ved spontan subaraknoidalblødning - et SWISS SOS-observationsforsøg

Alle patienter (≥18 år) med en spontan SAH påvist ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller lumbalpunktur vil blive overvejet til dette forsøg. Ved fremlæggelse for et neurokirurgisk center vil patienterne blive behandlet i henhold til den lokale protokol. Ved indlæggelse vurderes patienten klinisk for forekomst af kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer (anisocoria, bilaterale dilaterede pupiller, stilling). Normalt omfatter førstelinjebehandling neurologisk genoplivning (anbringelse af ekstern cerebrospinalvæskedræning i tilfælde af hydrocephalus, behandling af anfald og generelle intensive foranstaltninger). Herefter evalueres patienten klinisk for anden gang. Patienterne vil blive bedømt efter den sædvanlige WFNS-skala og den modificerede "herniation WFNS"-skala. Hele behandlingen af ​​patienten vil være i overensstemmelse med lokale kliniske protokoller. Resultatet vil blive målt efter seks og tolv måneder af uddannede efterforskere, som ikke kender til kliniske data. Det primære endepunkt er forskellen i specificiteter af WFNS og hWFNS med hensyn til dårligt resultat (mRS 4-6) 6 måneder efter initial blødning. I betragtning af at specificitet og sensitivitet er negativt korreleret, vil forskel i sensitivitet være det andet primære resultat.

Nulhypotesen, der skal testes, er, at forholdet mellem de sande negative rater (specificitet) af hWFNS- og WFNS-scorerne er 1,35, dvs. den nye score vil opdage 35 % flere patienter som virkelig negative (godt resultat) sammenlignet med den gamle score. Derudover og på grund af den negative sammenhæng mellem specificitet og sensitivitet vil vi også teste, at forholdet mellem den sande positive rate (sensitivitet) ikke er under 0,82, dvs. den nye score vil ikke mere end 18 % færre patienter som virkelig positive (dårligt resultat) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en alvorlig sygdom, der rammer cirka 400 patienter om året i Schweiz. Død og alvorlig invaliditet efter spontan SAH er relateret til blødningens initiale sværhedsgrad. Den skala, der oftest bruges og anbefales til at vurdere sværhedsgraden af ​​SAH, er World Federation of Neurosurgical Societies-skalaen. Udover Glasgow Coma Scale som grundlag for WFNS-graderingen, er eksistensen af ​​et neurologisk underskud inkluderet i denne skala. Generelt betegnes WFNS I-III-patienter som god kvalitet og WFNS IV og V dårlig kvalitet. Morbiditet og dødelighed efter SAH bør stige med højere WFNS-grad. Alligevel, på trods af lave Glasgow Coma Scale (GCS)-score i dårlig grad SAH, viser 35 til 50 % af aggressivt behandlede patienter et gunstigt resultat.Selv i de mest alvorlige SAH, dvs. WFNS grad V, et godt resultat observeres hos 24 til 50 % af patienterne, der behandles aggressivt, hvilket begrænser anvendeligheden af ​​denne skala til beslutninger, såsom om man skal tilbageholde eller fortsætte behandlingen. Især differentieringen mellem WFNS grad IV og WFNS grad V hos intuberede patienter er et stort problem. Årsagen til uoverensstemmelsen mellem dårlig karaktergivning og gunstigt resultat skyldes vanskeligheden ved pålidelig GCS-vurdering i den akutte fase af SAH. I det akutte stadium er patientens kliniske status forvrænget på grund af beroligende medicin, krampeanfald og hydrocephalus og viser ikke nødvendigvis den "rigtige" kliniske status. Derfor er et gunstigt resultat hos SAH-patienter med dårlig kvalitet ikke et spørgsmål om et meget gavnligt forløb, men snarere om en indledende forkert WFNS-gradering.

Nødvendigheden af ​​en pålidelig WFNS-klassificering bliver tydelig, når der træffes kliniske beslutninger på dette grundlag, eller når videnskabelige data fra forskellige undersøgelser skal sammenlignes. Med hensyn til kliniske beslutninger - normalt behandles WFNS grad V-patienter ikke på grund af den begrænsede kapacitet til at overleve SAH. Indtil nu er der ingen valideret triage-ordning til at identificere, hvilke SAH-patienter, der højst sandsynligt ikke vil drage fordel af aggressiv behandling baseret på WFNS-score.

Fordi GCS er grundlaget for WFNS-gradering, information om progressiv herniation ud over den motoriske respons og kropsholdning - f.eks. tredje nervedysfunktion eller tab af hjernestammereflekser - er desværre ikke indarbejdet i rutinemæssig SAH-gradering. Som en kendt konsekvens kan sederede og ventilerede patienter, der ikke udviser en motorisk respons, men har symmetrisk reaktive pupiller og intakte hjernestammereflekser, fejlagtigt blive klassificeret med en GCS-score på 3 og dermed en WFNS-grad V, hvilket fører til unøjagtigheder i prognostisk kraft af WFNS hos patienter med dårlig kvalitet.

I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende konceptet efter logikken i det originale GCS-design og det patofysiologiske koncept bag skalaen. Under progression af hjerneprolaps efterfølges unormal fleksion (decorticate rigidity, sen diencephalisk syndrom) af unormal ekstensorstilling (decerebrat rigiditet, mesencephalisk syndrom). Begge er positive tegn, det vil sige tegn, der kan observeres af eksaminator. Hvis herniation skrider yderligere frem, sker der skade på medulla og typiske tegn er slaphed, ingen reaktion på smerte, mydriasis og ingen reaktion på lys. Brug af sidstnævnte "positive" tegn ville hjælpe med at verificere en ægte GCS 3 patient.

Formålet med denne undersøgelse er at revurdere den prognostiske kraft af WFNS-klassifikationen, især med hensyn til patienter med dårlig kvalitet. Efterforskerne sammenligner den eksisterende WFNS-klassificering med en modificeret WFNS-herniation-graderingsmodel (hWFNS) med hensyn til at forudsige dårligt resultat og død.

Objektiv

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at teste, om tegn på herniation (dilaterede unilaterale eller bilaterale pupiller, posturering) kan forbedre den prædiktive værdi af dårligt resultat 6 måneder efter SAH. Specifikt sigter undersøgelsen på at vise forbedret (overlegenheds) specificitet af den modificerede skala, samtidig med at følsomheden (ikke-underlegenhed) bevares.

Sekundære mål er påvirkningen af ​​radiologiske faktorer (generelt/fokalt hjerneødem, intracerebralt hæmatom, hydrocephalus, mængden af ​​subaraknoidalt blod) samt kliniske faktorer (anfald, timing af gradering, sedation) og deres indvirkning på herniation og gradering af patienter med SAH .

Metoder

Patienter med påvist spontan SAH vil blive optaget i undersøgelsen. Ved fremlæggelse for et neurokirurgisk center vil patienterne blive behandlet i henhold til den lokale protokol. Patienten vil blive klinisk vurderet før og efter neurokirurgisk genoplivning. Patienter screenes for forekomst af kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer. Patienterne vil blive bedømt efter den sædvanlige WFNS-skala og den modificerede "herniation WFNS"-skala. Resultatet vil blive målt efter seks og tolv måneder af uddannede efterforskere, som ikke kender til kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (≥18 år) med en påvist spontan SAH vil blive overvejet til dette forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller samtykke fra patientens pårørende
  • Spontan SAH
  • Alder: ≥18
  • Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12. Hos intuberede patienter vil GCS-vurderingen blive udført efter ophør af sedation, eller hvis det ikke er muligt, vil den sidste GCS-score før intubation blive brugt

Eksklusionskriterier

  • SAH på grund af enhver anden årsag eller strukturel abnormitet i hjernen (traume, dissektion, arterio-venøs misdannelse, dural arterio-venøs fistel)
  • Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter, der bor i udlandet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
Dårlig kvalitet (WFNS IV og V) SAH-patienter uden kliniske tegn på hjerneprolapssyndrom
Patienter vil blive klinisk vurderet, om de viser kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer
Kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
Dårlig kvalitet (WFNS IV og V) SAH-patienter med kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
Patienter vil blive klinisk vurderet, om de viser kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af WFNS og hWFNS med hensyn til dårligt resultat (mRS 4-6) 6 måneder efter initial blødning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenligning af de to skalaer (beregning); grundlaget er mRS ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af afhængighed og dødelighed vurderet af mRS (4-6)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Alternativ WFNS-skala (WFNS sammenlignet med WFNS IV = GCS 6-12 og WFNS V=GCS 3-5)
Tidsramme: Ved indlæggelse, dvs. ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling, og efter neurologisk genoplivning, dvs. inden for 6 timer efter indlæggelse
Ved indlæggelse, dvs. ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling, og efter neurologisk genoplivning, dvs. inden for 6 timer efter indlæggelse
Boligpleje
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
En institution, hvor der er mulighed for 24/7 pleje
Ved 6 og 12 måneder
Timing af WFNS-gradering
Tidsramme: Før og efter neurologisk genoplivning, altså inden for 6 timer efter indlæggelsen
Før og efter neurologisk genoplivning, altså inden for 6 timer efter indlæggelsen
Tilbagevendende SAH
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Midtlinjeforskydning i mm målt ved niveauet af Monroes foramen
Tidsramme: Ved indlæggelse, det vil sige ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling
Ved indlæggelse, det vil sige ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

3
Abonner