- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304328
Indvirkning af herniation på WFNS-gradering i spontan subaraknoidal blødning - et SWISS SOS observationsforsøg (hWFNS)
Indvirkning af herniation på WFNS-gradering og -resultat ved spontan subaraknoidalblødning - et SWISS SOS-observationsforsøg
Alle patienter (≥18 år) med en spontan SAH påvist ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller lumbalpunktur vil blive overvejet til dette forsøg. Ved fremlæggelse for et neurokirurgisk center vil patienterne blive behandlet i henhold til den lokale protokol. Ved indlæggelse vurderes patienten klinisk for forekomst af kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer (anisocoria, bilaterale dilaterede pupiller, stilling). Normalt omfatter førstelinjebehandling neurologisk genoplivning (anbringelse af ekstern cerebrospinalvæskedræning i tilfælde af hydrocephalus, behandling af anfald og generelle intensive foranstaltninger). Herefter evalueres patienten klinisk for anden gang. Patienterne vil blive bedømt efter den sædvanlige WFNS-skala og den modificerede "herniation WFNS"-skala. Hele behandlingen af patienten vil være i overensstemmelse med lokale kliniske protokoller. Resultatet vil blive målt efter seks og tolv måneder af uddannede efterforskere, som ikke kender til kliniske data. Det primære endepunkt er forskellen i specificiteter af WFNS og hWFNS med hensyn til dårligt resultat (mRS 4-6) 6 måneder efter initial blødning. I betragtning af at specificitet og sensitivitet er negativt korreleret, vil forskel i sensitivitet være det andet primære resultat.
Nulhypotesen, der skal testes, er, at forholdet mellem de sande negative rater (specificitet) af hWFNS- og WFNS-scorerne er 1,35, dvs. den nye score vil opdage 35 % flere patienter som virkelig negative (godt resultat) sammenlignet med den gamle score. Derudover og på grund af den negative sammenhæng mellem specificitet og sensitivitet vil vi også teste, at forholdet mellem den sande positive rate (sensitivitet) ikke er under 0,82, dvs. den nye score vil ikke mere end 18 % færre patienter som virkelig positive (dårligt resultat) .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en alvorlig sygdom, der rammer cirka 400 patienter om året i Schweiz. Død og alvorlig invaliditet efter spontan SAH er relateret til blødningens initiale sværhedsgrad. Den skala, der oftest bruges og anbefales til at vurdere sværhedsgraden af SAH, er World Federation of Neurosurgical Societies-skalaen. Udover Glasgow Coma Scale som grundlag for WFNS-graderingen, er eksistensen af et neurologisk underskud inkluderet i denne skala. Generelt betegnes WFNS I-III-patienter som god kvalitet og WFNS IV og V dårlig kvalitet. Morbiditet og dødelighed efter SAH bør stige med højere WFNS-grad. Alligevel, på trods af lave Glasgow Coma Scale (GCS)-score i dårlig grad SAH, viser 35 til 50 % af aggressivt behandlede patienter et gunstigt resultat.Selv i de mest alvorlige SAH, dvs. WFNS grad V, et godt resultat observeres hos 24 til 50 % af patienterne, der behandles aggressivt, hvilket begrænser anvendeligheden af denne skala til beslutninger, såsom om man skal tilbageholde eller fortsætte behandlingen. Især differentieringen mellem WFNS grad IV og WFNS grad V hos intuberede patienter er et stort problem. Årsagen til uoverensstemmelsen mellem dårlig karaktergivning og gunstigt resultat skyldes vanskeligheden ved pålidelig GCS-vurdering i den akutte fase af SAH. I det akutte stadium er patientens kliniske status forvrænget på grund af beroligende medicin, krampeanfald og hydrocephalus og viser ikke nødvendigvis den "rigtige" kliniske status. Derfor er et gunstigt resultat hos SAH-patienter med dårlig kvalitet ikke et spørgsmål om et meget gavnligt forløb, men snarere om en indledende forkert WFNS-gradering.
Nødvendigheden af en pålidelig WFNS-klassificering bliver tydelig, når der træffes kliniske beslutninger på dette grundlag, eller når videnskabelige data fra forskellige undersøgelser skal sammenlignes. Med hensyn til kliniske beslutninger - normalt behandles WFNS grad V-patienter ikke på grund af den begrænsede kapacitet til at overleve SAH. Indtil nu er der ingen valideret triage-ordning til at identificere, hvilke SAH-patienter, der højst sandsynligt ikke vil drage fordel af aggressiv behandling baseret på WFNS-score.
Fordi GCS er grundlaget for WFNS-gradering, information om progressiv herniation ud over den motoriske respons og kropsholdning - f.eks. tredje nervedysfunktion eller tab af hjernestammereflekser - er desværre ikke indarbejdet i rutinemæssig SAH-gradering. Som en kendt konsekvens kan sederede og ventilerede patienter, der ikke udviser en motorisk respons, men har symmetrisk reaktive pupiller og intakte hjernestammereflekser, fejlagtigt blive klassificeret med en GCS-score på 3 og dermed en WFNS-grad V, hvilket fører til unøjagtigheder i prognostisk kraft af WFNS hos patienter med dårlig kvalitet.
I denne undersøgelse vil efterforskerne anvende konceptet efter logikken i det originale GCS-design og det patofysiologiske koncept bag skalaen. Under progression af hjerneprolaps efterfølges unormal fleksion (decorticate rigidity, sen diencephalisk syndrom) af unormal ekstensorstilling (decerebrat rigiditet, mesencephalisk syndrom). Begge er positive tegn, det vil sige tegn, der kan observeres af eksaminator. Hvis herniation skrider yderligere frem, sker der skade på medulla og typiske tegn er slaphed, ingen reaktion på smerte, mydriasis og ingen reaktion på lys. Brug af sidstnævnte "positive" tegn ville hjælpe med at verificere en ægte GCS 3 patient.
Formålet med denne undersøgelse er at revurdere den prognostiske kraft af WFNS-klassifikationen, især med hensyn til patienter med dårlig kvalitet. Efterforskerne sammenligner den eksisterende WFNS-klassificering med en modificeret WFNS-herniation-graderingsmodel (hWFNS) med hensyn til at forudsige dårligt resultat og død.
Objektiv
Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at teste, om tegn på herniation (dilaterede unilaterale eller bilaterale pupiller, posturering) kan forbedre den prædiktive værdi af dårligt resultat 6 måneder efter SAH. Specifikt sigter undersøgelsen på at vise forbedret (overlegenheds) specificitet af den modificerede skala, samtidig med at følsomheden (ikke-underlegenhed) bevares.
Sekundære mål er påvirkningen af radiologiske faktorer (generelt/fokalt hjerneødem, intracerebralt hæmatom, hydrocephalus, mængden af subaraknoidalt blod) samt kliniske faktorer (anfald, timing af gradering, sedation) og deres indvirkning på herniation og gradering af patienter med SAH .
Metoder
Patienter med påvist spontan SAH vil blive optaget i undersøgelsen. Ved fremlæggelse for et neurokirurgisk center vil patienterne blive behandlet i henhold til den lokale protokol. Patienten vil blive klinisk vurderet før og efter neurokirurgisk genoplivning. Patienter screenes for forekomst af kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer. Patienterne vil blive bedømt efter den sædvanlige WFNS-skala og den modificerede "herniation WFNS"-skala. Resultatet vil blive målt efter seks og tolv måneder af uddannede efterforskere, som ikke kender til kliniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller samtykke fra patientens pårørende
- Spontan SAH
- Alder: ≥18
- Glasgow coma-skala (GCS) ≤ 12. Hos intuberede patienter vil GCS-vurderingen blive udført efter ophør af sedation, eller hvis det ikke er muligt, vil den sidste GCS-score før intubation blive brugt
Eksklusionskriterier
- SAH på grund af enhver anden årsag eller strukturel abnormitet i hjernen (traume, dissektion, arterio-venøs misdannelse, dural arterio-venøs fistel)
- Forudsigelige vanskeligheder med opfølgning på grund af geografiske årsager (f.eks. patienter, der bor i udlandet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
Dårlig kvalitet (WFNS IV og V) SAH-patienter uden kliniske tegn på hjerneprolapssyndrom
|
Patienter vil blive klinisk vurderet, om de viser kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer
|
Kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
Dårlig kvalitet (WFNS IV og V) SAH-patienter med kliniske tegn på hjerneprolaps syndrom
|
Patienter vil blive klinisk vurderet, om de viser kliniske tegn på hjerneprolaps syndromer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv prædiktiv værdi af WFNS og hWFNS med hensyn til dårligt resultat (mRS 4-6) 6 måneder efter initial blødning
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sammenligning af de to skalaer (beregning); grundlaget er mRS ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætning af afhængighed og dødelighed vurderet af mRS (4-6)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Alternativ WFNS-skala (WFNS sammenlignet med WFNS IV = GCS 6-12 og WFNS V=GCS 3-5)
Tidsramme: Ved indlæggelse, dvs. ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling, og efter neurologisk genoplivning, dvs. inden for 6 timer efter indlæggelse
|
Ved indlæggelse, dvs. ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling, og efter neurologisk genoplivning, dvs. inden for 6 timer efter indlæggelse
|
|
Boligpleje
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
|
En institution, hvor der er mulighed for 24/7 pleje
|
Ved 6 og 12 måneder
|
Timing af WFNS-gradering
Tidsramme: Før og efter neurologisk genoplivning, altså inden for 6 timer efter indlæggelsen
|
Før og efter neurologisk genoplivning, altså inden for 6 timer efter indlæggelsen
|
|
Tilbagevendende SAH
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Midtlinjeforskydning i mm målt ved niveauet af Monroes foramen
Tidsramme: Ved indlæggelse, det vil sige ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling
|
Ved indlæggelse, det vil sige ved første kontakt med en neurokirurgisk afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bailes JE, Spetzler RF, Hadley MN, Baldwin HZ. Management morbidity and mortality of poor-grade aneurysm patients. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):559-66. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0559.
- Bergui M, Bradac GB. Acute endovascular treatment of ruptured aneurysms in poor-grade patients. Neuroradiology. 2004 Feb;46(2):161-4. doi: 10.1007/s00234-003-1143-5. Epub 2003 Dec 20.
- Haug T, Sorteberg A, Finset A, Lindegaard KF, Lundar T, Sorteberg W. Cognitive functioning and health-related quality of life 1 year after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in preoperative comatose patients (Hunt and Hess Grade V patients). Neurosurgery. 2010 Mar;66(3):475-84; discussion 484-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000365364.87303.AC.
- Le Roux PD, Elliott JP, Newell DW, Grady MS, Winn HR. Predicting outcome in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage: a retrospective review of 159 aggressively managed cases. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):39-49. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0039.
- Mocco J, Ransom ER, Komotar RJ, Schmidt JM, Sciacca RR, Mayer SA, Connolly ES Jr. Preoperative prediction of long-term outcome in poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):529-38; discussion 529-38. doi: 10.1227/01.NEU.0000228680.22550.A2.
- Wostrack M, Sandow N, Vajkoczy P, Schatlo B, Bijlenga P, Schaller K, Kehl V, Harmening K, Ringel F, Ryang YM, Friedrich B, Stoffel M, Meyer B. Subarachnoid haemorrhage WFNS grade V: is maximal treatment worthwhile? Acta Neurochir (Wien). 2013 Apr;155(4):579-86. doi: 10.1007/s00701-013-1634-z. Epub 2013 Feb 12.
- Bederson JB, Connolly ES Jr, Batjer HH, Dacey RG, Dion JE, Diringer MN, Duldner JE Jr, Harbaugh RE, Patel AB, Rosenwasser RH; American Heart Association. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Stroke. 2009 Mar;40(3):994-1025. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.191395. Epub 2009 Jan 22. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2009 Jul;40(7):e518.
- van den Berg R, Foumani M, Schroder RD, Peerdeman SM, Horn J, Bipat S, Vandertop WP. Predictors of outcome in World Federation of Neurologic Surgeons grade V aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2722-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a70.
- Giraldo EA, Mandrekar JN, Rubin MN, Dupont SA, Zhang Y, Lanzino G, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Timing of clinical grade assessment and poor outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 Jul;117(1):15-9. doi: 10.3171/2012.3.JNS11706. Epub 2012 Apr 27.
- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 118/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, BonnUkendtComorbiditeter | Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index > 5/t) | Intrakraniel aneurisme størrelse | Blodtryksmedicin | Komplikationer (subarachnoid blødning)Tyskland
Kliniske forsøg med Klinisk vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet