Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sérv hatása a WFNS-besorolásra spontán szubarachnoidális vérzésben – SWISS SOS megfigyelési vizsgálat (hWFNS)

2020. szeptember 2. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A sérv hatása a WFNS osztályozására és a spontán szubarachnoidális vérzés kimenetelére – SWISS SOS megfigyelési vizsgálat

Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget (≥18 év), akinek számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy lumbálpunkcióval igazolt spontán SAH-ja van, figyelembe kell venni. Az idegsebészeti központban történő bemutatást követően a betegeket a helyi protokoll szerint kezelik. A beteg felvételekor klinikailag megvizsgálják az agysérv szindrómák klinikai tüneteit (anisocoria, kétoldali kitágult pupillák, testtartás). Általában az első vonalbeli kezelés magában foglalja a neurológiai újraélesztést (külső agy-gerincvelői folyadék elvezetés elhelyezése hydrocephalus esetén, rohamok kezelése, általános intenzív terápia). Ezt követően a pácienst másodszor is klinikailag értékelik. A betegek osztályozása a szokásos WFNS skála és a módosított "sérv WFNS" skála szerint történik. A beteg teljes kezelése a helyi klinikai protokollok szerint történik. Az eredményt hat és tizenkét hónapos korban mérik fel képzett vizsgálók, akik nincsenek tisztában a klinikai adatokkal. Az elsődleges végpont a WFNS és a hWFNS specificitásának különbsége a rossz kimenetelhez képest (mRS 4-6) 6 hónappal a kezdeti vérzés után. Tekintettel arra, hogy a specifitás és az érzékenység negatívan korrelál, az érzékenység különbsége lesz a második elsődleges eredmény.

A tesztelendő nullhipotézis az, hogy a hWFNS és WFNS pontszámok valódi negatív arányának (specificitásának) aránya 1,35, azaz az új pontszám 35%-kal több beteget fog igazán negatívnak (jó eredménynek) kimutatni a régi pontszámhoz képest. Ezen túlmenően, valamint a specificitás és az érzékenység közötti negatív korreláció miatt azt is teszteljük, hogy a valódi pozitív arány (érzékenység) aránya ne legyen 0,82 alatt, azaz az új pontszám legfeljebb 18%-kal csökkenti a valóban pozitív (rossz kimenetel) betegek számát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

Az aneurysmális subarachnoidális vérzés (SAH) egy súlyos betegség, amely évente körülbelül 400 beteget érint Svájcban. A spontán SAH utáni halálozás és súlyos rokkantság a vérzés kezdeti súlyosságával függ össze. Az SAH súlyosságának osztályozására leggyakrabban használt és javasolt skála a World Federation of Neurosurgical Societies skála. A WFNS osztályozás alapjául szolgáló Glasgow Coma Skála mellett a neurológiai deficit megléte is szerepel ebben a skálán. Általánosságban elmondható, hogy a WFNS I-III. betegeket jó fokozatnak, a WFNS IV és V gyenge fokozatnak nevezik. Az SAH utáni morbiditásnak és mortalitásnak növekednie kell a magasabb WFNS fokozattal. Mégis, annak ellenére, hogy az alacsony fokú SAH-ban a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámok alacsonyak, az agresszíven kezelt betegek 35-50%-a kedvező kimenetelű.Még a legsúlyosabb SAH-ban is, pl. WFNS V. fokozatú, jó eredményt az agresszíven kezelt betegek 24-50%-ánál figyeltek meg, ami korlátozza ennek a skálnak a hasznosságát olyan döntések meghozatalában, mint például a kezelés felfüggesztése vagy folytatása. Különösen nagy probléma a WFNS IV és WFNS V fokozat közötti különbségtétel intubált betegeknél. A rossz besorolás és a kedvező eredmény közötti eltérés oka a megbízható GCS értékelés nehézsége az SAH akut stádiumában. Az akut stádiumban a beteg klinikai állapota torzul a nyugtató gyógyszeres kezelés, a roham és a hydrocephalus miatt, és nem feltétlenül mutatja a „valódi” klinikai állapotot. Ezért a rossz fokozatú SAH-betegek kedvező kimenetele nem egy nagyon előnyös lefolyás kérdése, hanem egy kezdeti rossz WFNS-besorolás.

A megbízható WFNS-besorolás szükségessége akkor válik nyilvánvalóvá, amikor ennek alapján klinikai döntéseket hoznak, vagy ha különböző vizsgálatok tudományos adatait kell összehasonlítani. Ami a klinikai döntéseket illeti, általában a WFNS V. fokozatú betegeket nem kezelik, mivel az SAH túlélési képessége korlátozott. Ez idáig nem létezik olyan validált osztályozási séma, amely meghatározná, hogy a WFNS-pontszámok alapján mely SAH-betegek nem részesülnek agresszív kezelésben.

Mivel a GCS a WFNS osztályozás alapja, a progresszív herniációra vonatkozó információk a motoros reakción és a testtartáson túlmenően – pl. harmadik ideg diszfunkciója vagy az agytörzsi reflexek elvesztése – sajnos nem szerepel a rutin SAH-osztályozásban. Ennek ismert következménye, hogy azokat a szedált és lélegeztetett betegeket, akik nem mutatnak motoros választ, de szimmetrikusan reaktív pupillákkal és ép agytörzsi reflexekkel rendelkeznek, tévesen minősíthetők 3-as GCS-pontszámúnak és így V. WFNS-fokozatúnak, ami pontatlansághoz vezet a vizsgálatban. a WFNS prognosztikai ereje rossz minőségű betegekben.

Ebben a tanulmányban a kutatók az eredeti GCS-tervezés logikáját és a skála mögötti patofiziológiai koncepciót követve alkalmazzák a koncepciót. Az agysérv progressziója során a kóros flexiót (decorticate rigiditás, késői diencephalicus szindróma) kóros extensor testtartás követi (decerebrate rigiditás, mesencephalicus szindróma). Mindkettő pozitív előjel, vagyis a vizsgáló által megfigyelhető jel. Ha a sérv tovább halad, a medulla károsodása következik be, és jellemző jelei a petyhüdtség, a fájdalomra való reagálás hiánya, a mydriasis és a fényre való reagálás hiánya. Az utóbbi „pozitív” jelek használata segít a valódi GCS 3-as páciens igazolásában.

A tanulmány célja a WFNS-besorolás prognosztikai erejének újraértékelése, különös tekintettel a rossz besorolású betegekre. A nyomozók összehasonlítják a meglévő WFNS-besorolást egy módosított WFNS-sérv-besorolási modellel (hWFNS), tekintettel a rossz kimenetel és a halál előrejelzésére.

Célkitűzés

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a sérv jelei (tágult egy- vagy kétoldali pupilla, testtartás) javíthatják-e a rossz kimenetel prediktív értékét az SAH után 6 hónappal. Pontosabban, a tanulmány célja a módosított skála jobb (felsőbbrendű) specifitásának bemutatása, miközben a (nem alsóbbrendű) érzékenység megmarad.

A másodlagos célkitűzések a radiológiai tényezők (általános/fokális agyödéma, intracerebrális haematoma, hydrocephalus, a subarachnoidális vér mennyisége), valamint a klinikai tényezők (görcsroham, a besorolás időzítése, szedáció) hatása, valamint ezek hatása a SAH-ban szenvedő betegek sérvére és osztályozására. .

Mód

A bizonyítottan spontán SAH-ban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. Az idegsebészeti központban történő bemutatást követően a betegeket a helyi protokoll szerint kezelik. A pácienst az idegsebészeti újraélesztés előtt és után klinikailag megvizsgálják. A betegeket kiszűrik az agyi herniációs szindrómák klinikai tüneteire. A betegek osztályozása a szokásos WFNS skála és a módosított "sérv WFNS" skála szerint történik. Az eredményt hat és tizenkét hónapos korban mérik fel képzett vizsgálók, akik nincsenek tisztában a klinikai adatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget (≥18 éves), akinek bizonyítottan spontán SAH-ja van, figyelembe kell venni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg írásos beleegyezése vagy a beteg legközelebbi hozzátartozójának beleegyezése
  • Spontán SAH
  • Kor: ≥18
  • Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 12. Intubált betegeknél a GCS értékelést a szedáció abbahagyása után kell elvégezni, vagy ha ez nem lehetséges, az intubáció előtti utolsó GCS pontszámot kell használni.

Kizárási kritériumok

  • SAH bármely más ok vagy az agy szerkezeti rendellenessége miatt (trauma, disszekció, arterio-venosus malformáció, duralis arterio-venosus fisztula)
  • Földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az agysérv szindróma klinikai tünetei nincsenek
Gyenge fokozatú (WFNS IV és V) SAH betegek az agysérv szindróma klinikai tünetei nélkül
A betegeket klinikailag megvizsgálják, hogy mutatják-e az agysérv-szindrómák klinikai tüneteit
Az agysérv szindróma klinikai tünetei
Gyenge fokozatú (WFNS IV és V) SAH betegek agysérv szindróma klinikai tüneteivel
A betegeket klinikailag megvizsgálják, hogy mutatják-e az agysérv-szindrómák klinikai tüneteit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WFNS és a hWFNS pozitív prediktív értéke a rossz kimenetel tekintetében (mRS 4-6) 6 hónappal a kezdeti vérzés után
Időkeret: 6 hónaposan
A két skála összehasonlítása (számítás); az alap a 6 hónapos mRS
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőség és a mortalitás összetétele az mRS alapján (4-6)
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Alternatív WFNS skála (WFNS a WFNS IV-hez képest = GCS 6-12 és WFNS V = GCS 3-5)
Időkeret: Felvételkor, azaz az idegsebészeti osztályon való első érintkezéskor, és neurológiai újraélesztés után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
Felvételkor, azaz az idegsebészeti osztályon való első érintkezéskor, és neurológiai újraélesztés után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
Bentlakásos ellátás
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
Intézmény, ahol éjjel-nappal elérhető
6 és 12 hónaposan
A WFNS osztályozás időzítése
Időkeret: Neurológiai újraélesztés előtt és után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
Neurológiai újraélesztés előtt és után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
Ismétlődő SAH
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Középvonal-eltolódás mm-ben a Monroe foramen szintjén mérve
Időkeret: Felvételkor, azaz az idegsebészeti egységgel való első érintkezéskor
Felvételkor, azaz az idegsebészeti egységgel való első érintkezéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel