- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304328
A sérv hatása a WFNS-besorolásra spontán szubarachnoidális vérzésben – SWISS SOS megfigyelési vizsgálat (hWFNS)
A sérv hatása a WFNS osztályozására és a spontán szubarachnoidális vérzés kimenetelére – SWISS SOS megfigyelési vizsgálat
Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget (≥18 év), akinek számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy lumbálpunkcióval igazolt spontán SAH-ja van, figyelembe kell venni. Az idegsebészeti központban történő bemutatást követően a betegeket a helyi protokoll szerint kezelik. A beteg felvételekor klinikailag megvizsgálják az agysérv szindrómák klinikai tüneteit (anisocoria, kétoldali kitágult pupillák, testtartás). Általában az első vonalbeli kezelés magában foglalja a neurológiai újraélesztést (külső agy-gerincvelői folyadék elvezetés elhelyezése hydrocephalus esetén, rohamok kezelése, általános intenzív terápia). Ezt követően a pácienst másodszor is klinikailag értékelik. A betegek osztályozása a szokásos WFNS skála és a módosított "sérv WFNS" skála szerint történik. A beteg teljes kezelése a helyi klinikai protokollok szerint történik. Az eredményt hat és tizenkét hónapos korban mérik fel képzett vizsgálók, akik nincsenek tisztában a klinikai adatokkal. Az elsődleges végpont a WFNS és a hWFNS specificitásának különbsége a rossz kimenetelhez képest (mRS 4-6) 6 hónappal a kezdeti vérzés után. Tekintettel arra, hogy a specifitás és az érzékenység negatívan korrelál, az érzékenység különbsége lesz a második elsődleges eredmény.
A tesztelendő nullhipotézis az, hogy a hWFNS és WFNS pontszámok valódi negatív arányának (specificitásának) aránya 1,35, azaz az új pontszám 35%-kal több beteget fog igazán negatívnak (jó eredménynek) kimutatni a régi pontszámhoz képest. Ezen túlmenően, valamint a specificitás és az érzékenység közötti negatív korreláció miatt azt is teszteljük, hogy a valódi pozitív arány (érzékenység) aránya ne legyen 0,82 alatt, azaz az új pontszám legfeljebb 18%-kal csökkenti a valóban pozitív (rossz kimenetel) betegek számát. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az aneurysmális subarachnoidális vérzés (SAH) egy súlyos betegség, amely évente körülbelül 400 beteget érint Svájcban. A spontán SAH utáni halálozás és súlyos rokkantság a vérzés kezdeti súlyosságával függ össze. Az SAH súlyosságának osztályozására leggyakrabban használt és javasolt skála a World Federation of Neurosurgical Societies skála. A WFNS osztályozás alapjául szolgáló Glasgow Coma Skála mellett a neurológiai deficit megléte is szerepel ebben a skálán. Általánosságban elmondható, hogy a WFNS I-III. betegeket jó fokozatnak, a WFNS IV és V gyenge fokozatnak nevezik. Az SAH utáni morbiditásnak és mortalitásnak növekednie kell a magasabb WFNS fokozattal. Mégis, annak ellenére, hogy az alacsony fokú SAH-ban a Glasgow Coma Scale (GCS) pontszámok alacsonyak, az agresszíven kezelt betegek 35-50%-a kedvező kimenetelű.Még a legsúlyosabb SAH-ban is, pl. WFNS V. fokozatú, jó eredményt az agresszíven kezelt betegek 24-50%-ánál figyeltek meg, ami korlátozza ennek a skálnak a hasznosságát olyan döntések meghozatalában, mint például a kezelés felfüggesztése vagy folytatása. Különösen nagy probléma a WFNS IV és WFNS V fokozat közötti különbségtétel intubált betegeknél. A rossz besorolás és a kedvező eredmény közötti eltérés oka a megbízható GCS értékelés nehézsége az SAH akut stádiumában. Az akut stádiumban a beteg klinikai állapota torzul a nyugtató gyógyszeres kezelés, a roham és a hydrocephalus miatt, és nem feltétlenül mutatja a „valódi” klinikai állapotot. Ezért a rossz fokozatú SAH-betegek kedvező kimenetele nem egy nagyon előnyös lefolyás kérdése, hanem egy kezdeti rossz WFNS-besorolás.
A megbízható WFNS-besorolás szükségessége akkor válik nyilvánvalóvá, amikor ennek alapján klinikai döntéseket hoznak, vagy ha különböző vizsgálatok tudományos adatait kell összehasonlítani. Ami a klinikai döntéseket illeti, általában a WFNS V. fokozatú betegeket nem kezelik, mivel az SAH túlélési képessége korlátozott. Ez idáig nem létezik olyan validált osztályozási séma, amely meghatározná, hogy a WFNS-pontszámok alapján mely SAH-betegek nem részesülnek agresszív kezelésben.
Mivel a GCS a WFNS osztályozás alapja, a progresszív herniációra vonatkozó információk a motoros reakción és a testtartáson túlmenően – pl. harmadik ideg diszfunkciója vagy az agytörzsi reflexek elvesztése – sajnos nem szerepel a rutin SAH-osztályozásban. Ennek ismert következménye, hogy azokat a szedált és lélegeztetett betegeket, akik nem mutatnak motoros választ, de szimmetrikusan reaktív pupillákkal és ép agytörzsi reflexekkel rendelkeznek, tévesen minősíthetők 3-as GCS-pontszámúnak és így V. WFNS-fokozatúnak, ami pontatlansághoz vezet a vizsgálatban. a WFNS prognosztikai ereje rossz minőségű betegekben.
Ebben a tanulmányban a kutatók az eredeti GCS-tervezés logikáját és a skála mögötti patofiziológiai koncepciót követve alkalmazzák a koncepciót. Az agysérv progressziója során a kóros flexiót (decorticate rigiditás, késői diencephalicus szindróma) kóros extensor testtartás követi (decerebrate rigiditás, mesencephalicus szindróma). Mindkettő pozitív előjel, vagyis a vizsgáló által megfigyelhető jel. Ha a sérv tovább halad, a medulla károsodása következik be, és jellemző jelei a petyhüdtség, a fájdalomra való reagálás hiánya, a mydriasis és a fényre való reagálás hiánya. Az utóbbi „pozitív” jelek használata segít a valódi GCS 3-as páciens igazolásában.
A tanulmány célja a WFNS-besorolás prognosztikai erejének újraértékelése, különös tekintettel a rossz besorolású betegekre. A nyomozók összehasonlítják a meglévő WFNS-besorolást egy módosított WFNS-sérv-besorolási modellel (hWFNS), tekintettel a rossz kimenetel és a halál előrejelzésére.
Célkitűzés
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a sérv jelei (tágult egy- vagy kétoldali pupilla, testtartás) javíthatják-e a rossz kimenetel prediktív értékét az SAH után 6 hónappal. Pontosabban, a tanulmány célja a módosított skála jobb (felsőbbrendű) specifitásának bemutatása, miközben a (nem alsóbbrendű) érzékenység megmarad.
A másodlagos célkitűzések a radiológiai tényezők (általános/fokális agyödéma, intracerebrális haematoma, hydrocephalus, a subarachnoidális vér mennyisége), valamint a klinikai tényezők (görcsroham, a besorolás időzítése, szedáció) hatása, valamint ezek hatása a SAH-ban szenvedő betegek sérvére és osztályozására. .
Mód
A bizonyítottan spontán SAH-ban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba. Az idegsebészeti központban történő bemutatást követően a betegeket a helyi protokoll szerint kezelik. A pácienst az idegsebészeti újraélesztés előtt és után klinikailag megvizsgálják. A betegeket kiszűrik az agyi herniációs szindrómák klinikai tüneteire. A betegek osztályozása a szokásos WFNS skála és a módosított "sérv WFNS" skála szerint történik. Az eredményt hat és tizenkét hónapos korban mérik fel képzett vizsgálók, akik nincsenek tisztában a klinikai adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
Genève, Svájc, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Svájc, 1011
- CHUV Lausanne
-
Lugano, Svájc, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg írásos beleegyezése vagy a beteg legközelebbi hozzátartozójának beleegyezése
- Spontán SAH
- Kor: ≥18
- Glasgow-i kóma skála (GCS) ≤ 12. Intubált betegeknél a GCS értékelést a szedáció abbahagyása után kell elvégezni, vagy ha ez nem lehetséges, az intubáció előtti utolsó GCS pontszámot kell használni.
Kizárási kritériumok
- SAH bármely más ok vagy az agy szerkezeti rendellenessége miatt (trauma, disszekció, arterio-venosus malformáció, duralis arterio-venosus fisztula)
- Földrajzi okok miatt előrelátható nyomon követési nehézségek (pl. külföldön élő betegek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az agysérv szindróma klinikai tünetei nincsenek
Gyenge fokozatú (WFNS IV és V) SAH betegek az agysérv szindróma klinikai tünetei nélkül
|
A betegeket klinikailag megvizsgálják, hogy mutatják-e az agysérv-szindrómák klinikai tüneteit
|
|
Az agysérv szindróma klinikai tünetei
Gyenge fokozatú (WFNS IV és V) SAH betegek agysérv szindróma klinikai tüneteivel
|
A betegeket klinikailag megvizsgálják, hogy mutatják-e az agysérv-szindrómák klinikai tüneteit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WFNS és a hWFNS pozitív prediktív értéke a rossz kimenetel tekintetében (mRS 4-6) 6 hónappal a kezdeti vérzés után
Időkeret: 6 hónaposan
|
A két skála összehasonlítása (számítás); az alap a 6 hónapos mRS
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőség és a mortalitás összetétele az mRS alapján (4-6)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Alternatív WFNS skála (WFNS a WFNS IV-hez képest = GCS 6-12 és WFNS V = GCS 3-5)
Időkeret: Felvételkor, azaz az idegsebészeti osztályon való első érintkezéskor, és neurológiai újraélesztés után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
|
Felvételkor, azaz az idegsebészeti osztályon való első érintkezéskor, és neurológiai újraélesztés után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
|
|
|
Bentlakásos ellátás
Időkeret: 6 és 12 hónaposan
|
Intézmény, ahol éjjel-nappal elérhető
|
6 és 12 hónaposan
|
|
A WFNS osztályozás időzítése
Időkeret: Neurológiai újraélesztés előtt és után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
|
Neurológiai újraélesztés előtt és után, azaz a felvételt követő 6 órán belül
|
|
|
Ismétlődő SAH
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Középvonal-eltolódás mm-ben a Monroe foramen szintjén mérve
Időkeret: Felvételkor, azaz az idegsebészeti egységgel való első érintkezéskor
|
Felvételkor, azaz az idegsebészeti egységgel való első érintkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bailes JE, Spetzler RF, Hadley MN, Baldwin HZ. Management morbidity and mortality of poor-grade aneurysm patients. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):559-66. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0559.
- Bergui M, Bradac GB. Acute endovascular treatment of ruptured aneurysms in poor-grade patients. Neuroradiology. 2004 Feb;46(2):161-4. doi: 10.1007/s00234-003-1143-5. Epub 2003 Dec 20.
- Haug T, Sorteberg A, Finset A, Lindegaard KF, Lundar T, Sorteberg W. Cognitive functioning and health-related quality of life 1 year after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in preoperative comatose patients (Hunt and Hess Grade V patients). Neurosurgery. 2010 Mar;66(3):475-84; discussion 484-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000365364.87303.AC.
- Le Roux PD, Elliott JP, Newell DW, Grady MS, Winn HR. Predicting outcome in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage: a retrospective review of 159 aggressively managed cases. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):39-49. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0039.
- Mocco J, Ransom ER, Komotar RJ, Schmidt JM, Sciacca RR, Mayer SA, Connolly ES Jr. Preoperative prediction of long-term outcome in poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):529-38; discussion 529-38. doi: 10.1227/01.NEU.0000228680.22550.A2.
- Wostrack M, Sandow N, Vajkoczy P, Schatlo B, Bijlenga P, Schaller K, Kehl V, Harmening K, Ringel F, Ryang YM, Friedrich B, Stoffel M, Meyer B. Subarachnoid haemorrhage WFNS grade V: is maximal treatment worthwhile? Acta Neurochir (Wien). 2013 Apr;155(4):579-86. doi: 10.1007/s00701-013-1634-z. Epub 2013 Feb 12.
- Bederson JB, Connolly ES Jr, Batjer HH, Dacey RG, Dion JE, Diringer MN, Duldner JE Jr, Harbaugh RE, Patel AB, Rosenwasser RH; American Heart Association. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Stroke. 2009 Mar;40(3):994-1025. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.191395. Epub 2009 Jan 22. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2009 Jul;40(7):e518.
- van den Berg R, Foumani M, Schroder RD, Peerdeman SM, Horn J, Bipat S, Vandertop WP. Predictors of outcome in World Federation of Neurologic Surgeons grade V aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2722-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a70.
- Giraldo EA, Mandrekar JN, Rubin MN, Dupont SA, Zhang Y, Lanzino G, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Timing of clinical grade assessment and poor outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 Jul;117(1):15-9. doi: 10.3171/2012.3.JNS11706. Epub 2012 Apr 27.
- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .