- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304328
Impacto de la hernia en la clasificación WFNS en la hemorragia subaracnoidea espontánea: un ensayo observacional de SWISS SOS (hWFNS)
Impacto de la hernia en la clasificación y el resultado de la WFNS en la hemorragia subaracnoidea espontánea: un ensayo observacional de SWISS SOS
Todos los pacientes (≥18 años) con HSA espontánea comprobada mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o punción lumbar serán considerados para este ensayo. Al presentarse en un centro neuroquirúrgico, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo local. Al ingreso, el paciente es evaluado clínicamente por la aparición de signos clínicos de síndromes de hernia cerebral (anisocoria, pupilas dilatadas bilaterales, posturas). Por lo general, el tratamiento de primera línea incluye reanimación neurológica (colocación de drenaje externo de líquido cefalorraquídeo en caso de hidrocefalia, tratamiento de convulsiones y medidas generales de cuidados intensivos). A continuación, el paciente es evaluado clínicamente por segunda vez. Los pacientes serán clasificados de acuerdo con la escala habitual de WFNS y la escala modificada de "herniación WFNS". Todo el tratamiento del paciente se realizará de acuerdo con los protocolos clínicos locales. El resultado se medirá a los seis y doce meses por investigadores capacitados que desconocen los datos clínicos. El criterio principal de valoración es la diferencia de especificidades de WFNS y hWFNS con respecto al mal resultado (mRS 4-6) a los 6 meses después de la hemorragia inicial. Dado que la especificidad y la sensibilidad están negativamente correlacionadas, la diferencia en la sensibilidad será el segundo resultado primario.
La hipótesis nula que se probará es que la proporción de las tasas negativas verdaderas (especificidad) de las puntuaciones hWFNS y WFNS es 1,35, es decir, la nueva puntuación detectará un 35 % más de pacientes como verdaderamente negativos (buen resultado) en comparación con la puntuación anterior. Además, y debido a la correlación negativa entre la especificidad y la sensibilidad, también comprobaremos que la proporción de la tasa de verdaderos positivos (sensibilidad) no sea inferior a 0,82, es decir, la nueva puntuación no tendrá más del 18 % menos de pacientes como verdaderamente positivos (resultado deficiente) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) es una enfermedad grave que afecta aproximadamente a 400 pacientes al año en Suiza. La muerte y la discapacidad grave después de la hemorragia subaracnoidea espontánea están relacionadas con la gravedad inicial del sangrado. La escala que se usa con más frecuencia y se recomienda para clasificar la gravedad de la HSA es la escala de la Federación Mundial de Sociedades de Neurocirugía. Además de la Escala de Coma de Glasgow como base para la gradación de la WFNS, en esta escala se incluye la existencia de un déficit neurológico. En general, los pacientes con WFNS I-III se denominan de buen grado y WFNS IV y V de mal grado. La morbilidad y la mortalidad después de la HSA deberían aumentar con un grado más alto de WFNS. Sin embargo, a pesar de las puntuaciones bajas de la escala de coma de Glasgow (GCS) en la HSA de bajo grado, del 35 al 50 % de los pacientes tratados agresivamente muestran un resultado favorable. Incluso en la HSA más grave, es decir, WFNS grado V, se observa un buen resultado en el 24 al 50% de los pacientes tratados agresivamente, lo que limita la utilidad de esta escala para decisiones como suspender o continuar el tratamiento. Especialmente la diferenciación entre WFNS grado IV y WFNS grado V en pacientes intubados es un gran problema. La razón de la discrepancia entre la calificación deficiente y el resultado favorable se debe a la dificultad de una evaluación GCS confiable en la etapa aguda de la HSA. En la etapa aguda, el estado clínico del paciente está distorsionado debido a la medicación sedante, las convulsiones y la hidrocefalia y no muestra necesariamente el estado clínico "real". Por lo tanto, el resultado favorable en pacientes con HSA de bajo grado no es una cuestión de un curso muy beneficioso, sino más bien de una clasificación inicial incorrecta de WFNS.
La necesidad de una clasificación WFNS confiable se hace evidente cuando se toman decisiones clínicas sobre esta base o cuando se deben comparar datos científicos de diferentes estudios. Con respecto a las decisiones clínicas, generalmente los pacientes de grado V de WFNS no reciben tratamiento debido a la capacidad limitada de sobrevivir a la HSA. Hasta ahora no existe un esquema de clasificación validado para identificar qué pacientes con HSA probablemente no se beneficiarán de un tratamiento agresivo basado en las puntuaciones de la WFNS.
Debido a que la GCS es la base para la clasificación de WFNS, la información sobre la hernia progresiva más allá de la respuesta motora y la postura, p. la disfunción del tercer nervio o la pérdida de los reflejos del tronco encefálico - lamentablemente no se incorpora en la calificación de rutina de la SAH. Como consecuencia conocida, los pacientes sedados y ventilados que no exhiben una respuesta motora pero tienen pupilas simétricamente reactivas y reflejos del tronco encefálico intactos pueden clasificarse erróneamente con una puntuación GCS de 3 y, por lo tanto, un grado V de WFNS, lo que conduce a imprecisiones en el poder pronóstico de la WFNS en pacientes de mal grado.
En este estudio, los investigadores aplicarán el concepto siguiendo la lógica del diseño GCS original y el concepto fisiopatológico detrás de la escala. Durante la progresión de la hernia cerebral, la flexión anormal (rigidez de decorticación, síndrome diencefálico tardío) es seguida por una postura extensora anormal (rigidez de descerebración, síndrome mesencefálico). Ambos son signos positivos, es decir, signos que el examinador puede observar. Si la hernia avanza, se produce daño en la médula y los signos típicos son flacidez, falta de respuesta al dolor, midriasis y falta de reacción a la luz. El uso de los últimos signos "positivos" ayudaría a verificar un verdadero paciente GCS 3.
El propósito de este estudio es reevaluar el poder pronóstico de la clasificación WFNS, particularmente con respecto a los pacientes con mal grado. Los investigadores comparan la clasificación existente de WFNS con un modelo de clasificación de hernias de WFNS modificado (hWFNS) con respecto a la predicción de un mal resultado y la muerte.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio observacional es probar si los signos de hernia (pupilas unilaterales o bilaterales dilatadas, posturas) pueden mejorar el valor predictivo de un mal resultado a los 6 meses después de la HSA. Específicamente, el estudio tiene como objetivo mostrar una especificidad mejorada (superioridad) de la escala modificada mientras se mantiene la sensibilidad (no inferioridad).
Los objetivos secundarios son el impacto de los factores radiológicos (edema cerebral general/focal, hematoma intracerebral, hidrocefalia, cantidad de sangre subaracnoidea), así como los factores clínicos (convulsiones, momento de la clasificación, sedación) y su impacto en la hernia y la clasificación de los pacientes con HSA .
Métodos
Los pacientes con HSA espontánea comprobada se incluirán en el estudio. Al presentarse en un centro neuroquirúrgico, los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo local. El paciente será evaluado clínicamente antes y después de la reanimación neuroquirúrgica. Los pacientes son examinados para detectar la aparición de signos clínicos de síndromes de hernia cerebral. Los pacientes serán clasificados de acuerdo con la escala habitual de WFNS y la escala modificada de "herniación WFNS". El resultado se medirá a los seis y doce meses por investigadores capacitados que desconocen los datos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
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Genève, Suiza, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV Lausanne
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Lugano, Suiza, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o consentimiento de los familiares del paciente
- HAS espontánea
- Edad: ≥18
- Escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 12. En pacientes intubados, la evaluación de GCS se realizará después del cese de la sedación o, si no es posible, se utilizará la última puntuación de GCS antes de la intubación.
Criterio de exclusión
- HSA por cualquier otra causa o anomalía estructural del cerebro (traumatismo, disección, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa dural)
- Dificultades previsibles en el seguimiento por motivos geográficos (p. ej., pacientes residentes en el extranjero)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin signos clínicos de síndrome de hernia cerebral
Pacientes con HSA de bajo grado (WFNS IV y V) sin signos clínicos de síndrome de hernia cerebral
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Los pacientes serán evaluados clínicamente si presentan signos clínicos de síndromes de hernia cerebral
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Signos clínicos del síndrome de hernia cerebral
Pacientes con HSA de bajo grado (WFNS IV y V) con signos clínicos de síndrome de hernia cerebral
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Los pacientes serán evaluados clínicamente si presentan signos clínicos de síndromes de hernia cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo de WFNS y hWFNS con respecto a un mal resultado (mRS 4-6) a los 6 meses después de la hemorragia inicial
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Comparación de las dos escalas (cálculo); la base es el mRS a los 6 meses
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de dependencia y mortalidad evaluado por el mRS (4-6)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Escala alternativa de WFNS (WFNS en comparación con WFNS IV = GCS 6-12 y WFNS V = GCS 3-5)
Periodo de tiempo: Al ingreso, es decir, en el primer contacto con una Unidad de neurocirugía, y después de la reanimación neurológica, es decir, dentro de las 6 horas posteriores al ingreso
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Al ingreso, es decir, en el primer contacto con una Unidad de neurocirugía, y después de la reanimación neurológica, es decir, dentro de las 6 horas posteriores al ingreso
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Atención residencial
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Institución donde se ofrece atención 24/7
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A los 6 y 12 meses
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Momento de la calificación de WFNS
Periodo de tiempo: Antes y después de la reanimación neurológica, es decir, dentro de las 6 horas posteriores al ingreso
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Antes y después de la reanimación neurológica, es decir, dentro de las 6 horas posteriores al ingreso
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HAS recurrente
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Desplazamiento de la línea media en mm medido al nivel del foramen de Monroe
Periodo de tiempo: Al ingreso, es decir, en el primer contacto con una Unidad de neurocirugía
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Al ingreso, es decir, en el primer contacto con una Unidad de neurocirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
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