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Auswirkung einer Herniation auf die WFNS-Einstufung bei spontaner Subarachnoidalblutung – eine SWISS SOS-Beobachtungsstudie (hWFNS)

2. September 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Einfluss einer Herniation auf die WFNS-Einstufung und das Ergebnis bei spontaner Subarachnoidalblutung – eine SWISS SOS-Beobachtungsstudie

Alle Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer spontanen SAB, nachgewiesen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Lumbalpunktion, werden für diese Studie berücksichtigt. Nach Vorstellung in einem neurochirurgischen Zentrum werden die Patienten gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Bei der Aufnahme wird der Patient klinisch auf das Auftreten klinischer Anzeichen von Hirnherniationssyndromen (Anisokorie, beidseitig erweiterte Pupillen, Körperhaltung) untersucht. Die Therapie der ersten Wahl umfasst in der Regel die neurologische Reanimation (Anlage externer Liquordrainage bei Hydrozephalus, Behandlung von Krampfanfällen und allgemeine intensivmedizinische Maßnahmen). Danach wird der Patient ein zweites Mal klinisch untersucht. Die Einstufung der Patienten erfolgt nach der üblichen WFNS-Skala und der modifizierten „Herniation WFNS“-Skala. Die gesamte Behandlung des Patienten erfolgt gemäß den lokalen klinischen Protokollen. Das Ergebnis wird nach sechs und zwölf Monaten von geschulten Prüfärzten gemessen, denen klinische Daten nicht bekannt sind. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der Spezifitäten von WFNS und hWFNS in Bezug auf ein schlechtes Ergebnis (mRS 4-6) 6 Monate nach der ersten Blutung. Da Spezifität und Sensitivität negativ korreliert sind, ist der Unterschied in der Sensitivität das zweite primäre Ergebnis.

Die zu testende Nullhypothese lautet, dass das Verhältnis der wahren Negativraten (Spezifität) der hWFNS- und WFNS-Scores 1,35 beträgt, d. h. der neue Score wird im Vergleich zum alten Score 35 % mehr Patienten als wirklich negativ (gutes Ergebnis) erkennen. Zusätzlich und wegen der negativen Korrelation zwischen Spezifität und Sensitivität werden wir auch testen, ob das Verhältnis der Rate der wahren positiven Ergebnisse (Sensitivität) nicht unter 0,82 liegt, d. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine schwere Erkrankung, von der in der Schweiz jährlich etwa 400 Patienten betroffen sind. Tod und Schwerbehinderung nach spontaner SAB hängen mit der initialen Schwere der Blutung zusammen. Die Skala, die am häufigsten verwendet und empfohlen wird, um den Schweregrad von SAB einzustufen, ist die Skala der World Federation of Neurosurgical Societies. Neben der Glasgow Coma Scale als Grundlage für die WFNS-Einstufung wird in dieser Skala auch das Vorliegen eines neurologischen Defizits berücksichtigt. Im Allgemeinen werden WFNS I-III-Patienten als guter Grad und WFNS IV und V als schlechter Grad bezeichnet. Morbidität und Mortalität nach SAB sollten mit höherem WFNS-Grad zunehmen. Doch trotz niedriger Werte auf der Glasgow Coma Scale (GCS) bei SAH mit schlechtem Grad zeigen 35 bis 50 % der aggressiv behandelten Patienten ein günstiges Ergebnis. Selbst bei der schwersten SAB, d.h. WFNS-Grad V, ein gutes Ergebnis wird bei 24 bis 50 % der aggressiv behandelten Patienten beobachtet, was die Nützlichkeit dieser Skala für Entscheidungen wie das Aussetzen oder Fortsetzen der Behandlung einschränkt. Besonders die Unterscheidung zwischen WFNS Grad IV und WFNS Grad V bei intubierten Patienten ist ein großes Problem. Der Grund für die Diskrepanz zwischen schlechter Einstufung und günstigem Ergebnis liegt in der Schwierigkeit einer zuverlässigen GCS-Beurteilung im akuten Stadium der SAB. Im Akutstadium ist der klinische Zustand des Patienten durch Beruhigungsmittel, Krampfanfälle und Hydrozephalus verzerrt und spiegelt nicht unbedingt den „echten“ klinischen Zustand wider. Daher ist ein günstiges Outcome bei SAB-Patienten mit schlechtem Grad keine Frage eines sehr vorteilhaften Verlaufs, sondern eher einer anfänglichen falschen WFNS-Einstufung.

Die Notwendigkeit einer verlässlichen WFNS-Einstufung wird deutlich, wenn klinische Entscheidungen auf dieser Grundlage getroffen werden oder wenn wissenschaftliche Daten verschiedener Studien verglichen werden müssen. In Bezug auf klinische Entscheidungen – normalerweise werden Patienten mit WFNS Grad V aufgrund der begrenzten Überlebensfähigkeit der SAB nicht behandelt. Bis jetzt gibt es kein validiertes Triage-Schema, um zu identifizieren, welche SAB-Patienten höchstwahrscheinlich nicht von einer aggressiven Behandlung auf der Grundlage von WFNS-Scores profitieren werden.

Da der GCS die Grundlage für die WFNS-Einstufung ist, werden Informationen über die fortschreitende Herniation über die motorische Reaktion und Körperhaltung hinaus - z. Dysfunktion des dritten Nervs oder Verlust von Hirnstammreflexen - wird leider nicht in die routinemäßige SAB-Einstufung aufgenommen. Als bekannte Folge können sedierte und beatmete Patienten, die keine motorische Reaktion zeigen, aber symmetrisch reaktive Pupillen und intakte Hirnstammreflexe haben, fälschlicherweise mit einem GCS-Score von 3 und damit einem WFNS-Grad V klassifiziert werden, was zu Ungenauigkeiten in der Prognosekraft des WFNS bei Patienten mit schlechtem Grad.

In dieser Studie werden die Forscher das Konzept anwenden, das der Logik des ursprünglichen GCS-Designs und dem pathophysiologischen Konzept hinter der Skala folgt. Während des Fortschreitens der Hirnherniation folgt auf eine abnormale Beugung (dekortikale Rigidität, spätes Dienzephalussyndrom) eine abnormale Streckhaltung (dezerebrate Rigidität, mesenzephalisches Syndrom). Beides sind positive Zeichen, also Zeichen, die vom Untersucher beobachtet werden können. Wenn die Herniation weiter fortschreitet, kommt es zu einer Schädigung des Marks und typische Anzeichen sind Schlaffheit, keine Reaktion auf Schmerzen, Mydriasis und keine Reaktion auf Licht. Die Verwendung der letzteren "positiven" Zeichen würde helfen, einen echten GCS 3-Patienten zu verifizieren.

Der Zweck dieser Studie ist es, die prognostische Aussagekraft der WFNS-Klassifikation neu zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf Patienten mit schlechtem Grad. Die Forscher vergleichen die bestehende WFNS-Einstufung mit einem modifizierten WFNS-Herniations-Einstufungsmodell (hWFNS) im Hinblick auf die Vorhersage eines schlechten Ergebnisses und des Todes.

Zielsetzung

Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu testen, ob Anzeichen einer Herniation (erweiterte einseitige oder beidseitige Pupillen, Körperhaltung) den prädiktiven Wert eines schlechten Outcomes 6 Monate nach SAB verbessern können. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, eine verbesserte (Überlegenheits-)Spezifität der modifizierten Skala zu zeigen, während die (Nicht-Unterlegenheits-)Sensitivität beibehalten wird.

Sekundäre Ziele sind der Einfluss radiologischer Faktoren (allgemeines/fokales Hirnödem, intrazerebrales Hämatom, Hydrozephalus, Subarachnoidalblutmenge) sowie klinischer Faktoren (Anfall, Grading-Zeitpunkt, Sedierung) und deren Einfluss auf Herniation und Grading von Patienten mit SAB .

Methoden

Patienten mit nachgewiesener spontaner SAB werden in die Studie aufgenommen. Nach Vorstellung in einem neurochirurgischen Zentrum werden die Patienten gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Der Patient wird vor und nach der neurochirurgischen Reanimation klinisch untersucht. Die Patienten werden auf das Auftreten klinischer Anzeichen von Hirnherniationssyndromen untersucht. Die Einstufung der Patienten erfolgt nach der üblichen WFNS-Skala und der modifizierten „Herniation WFNS“-Skala. Das Ergebnis wird nach sechs und zwölf Monaten von geschulten Prüfärzten gemessen, denen klinische Daten nicht bekannt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV Lausanne
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (≥ 18 Jahre) mit nachgewiesener spontaner SAB werden für diese Studie berücksichtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten
  • Spontanes SAH
  • Alter: ≥18
  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 12. Bei intubierten Patienten wird die GCS-Bewertung nach Beendigung der Sedierung durchgeführt oder, falls dies nicht möglich ist, wird der letzte GCS-Wert vor der Intubation verwendet

Ausschlusskriterien

  • SAB aufgrund einer anderen Ursache oder strukturellen Anomalie des Gehirns (Trauma, Dissektion, arterio-venöse Fehlbildung, durale arterio-venöse Fistel)
  • Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachsorge aus geografischen Gründen (z. B. Patienten mit Wohnsitz im Ausland)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine klinischen Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
SAH-Patienten mit schlechtem Grad (WFNS IV und V) ohne klinische Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
Die Patienten werden klinisch untersucht, ob sie klinische Anzeichen von Hirnherniationssyndromen aufweisen
Klinische Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
SAH-Patienten mit niedrigem Grad (WFNS IV und V) mit klinischen Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
Die Patienten werden klinisch untersucht, ob sie klinische Anzeichen von Hirnherniationssyndromen aufweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert des WFNS und des hWFNS in Bezug auf ein schlechtes Outcome (mRS 4–6) 6 Monate nach der ersten Blutung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich der beiden Skalen (Berechnung); Basis ist die mRS mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Pflegebedürftigkeit und Sterblichkeit gemäß Beurteilung durch den mRS (4–6)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Alternative WFNS-Skala (WFNS im Vergleich zu WFNS IV = GCS 6-12 und WFNS V=GCS 3-5)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung, und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
Bei Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung, und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
Heimpflege
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
Einrichtung, in der eine 24/7-Betreuung verfügbar ist
Mit 6 und 12 Monaten
Zeitpunkt der WFNS-Bewertung
Zeitfenster: Vor und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
Vor und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
Wiederkehrende SAH
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Mittellinienverschiebung in mm gemessen auf Höhe des Foramen Monroe
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung
Bei der Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Untersuchung

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