- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304328
Auswirkung einer Herniation auf die WFNS-Einstufung bei spontaner Subarachnoidalblutung – eine SWISS SOS-Beobachtungsstudie (hWFNS)
Einfluss einer Herniation auf die WFNS-Einstufung und das Ergebnis bei spontaner Subarachnoidalblutung – eine SWISS SOS-Beobachtungsstudie
Alle Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer spontanen SAB, nachgewiesen durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Lumbalpunktion, werden für diese Studie berücksichtigt. Nach Vorstellung in einem neurochirurgischen Zentrum werden die Patienten gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Bei der Aufnahme wird der Patient klinisch auf das Auftreten klinischer Anzeichen von Hirnherniationssyndromen (Anisokorie, beidseitig erweiterte Pupillen, Körperhaltung) untersucht. Die Therapie der ersten Wahl umfasst in der Regel die neurologische Reanimation (Anlage externer Liquordrainage bei Hydrozephalus, Behandlung von Krampfanfällen und allgemeine intensivmedizinische Maßnahmen). Danach wird der Patient ein zweites Mal klinisch untersucht. Die Einstufung der Patienten erfolgt nach der üblichen WFNS-Skala und der modifizierten „Herniation WFNS“-Skala. Die gesamte Behandlung des Patienten erfolgt gemäß den lokalen klinischen Protokollen. Das Ergebnis wird nach sechs und zwölf Monaten von geschulten Prüfärzten gemessen, denen klinische Daten nicht bekannt sind. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der Spezifitäten von WFNS und hWFNS in Bezug auf ein schlechtes Ergebnis (mRS 4-6) 6 Monate nach der ersten Blutung. Da Spezifität und Sensitivität negativ korreliert sind, ist der Unterschied in der Sensitivität das zweite primäre Ergebnis.
Die zu testende Nullhypothese lautet, dass das Verhältnis der wahren Negativraten (Spezifität) der hWFNS- und WFNS-Scores 1,35 beträgt, d. h. der neue Score wird im Vergleich zum alten Score 35 % mehr Patienten als wirklich negativ (gutes Ergebnis) erkennen. Zusätzlich und wegen der negativen Korrelation zwischen Spezifität und Sensitivität werden wir auch testen, ob das Verhältnis der Rate der wahren positiven Ergebnisse (Sensitivität) nicht unter 0,82 liegt, d. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine schwere Erkrankung, von der in der Schweiz jährlich etwa 400 Patienten betroffen sind. Tod und Schwerbehinderung nach spontaner SAB hängen mit der initialen Schwere der Blutung zusammen. Die Skala, die am häufigsten verwendet und empfohlen wird, um den Schweregrad von SAB einzustufen, ist die Skala der World Federation of Neurosurgical Societies. Neben der Glasgow Coma Scale als Grundlage für die WFNS-Einstufung wird in dieser Skala auch das Vorliegen eines neurologischen Defizits berücksichtigt. Im Allgemeinen werden WFNS I-III-Patienten als guter Grad und WFNS IV und V als schlechter Grad bezeichnet. Morbidität und Mortalität nach SAB sollten mit höherem WFNS-Grad zunehmen. Doch trotz niedriger Werte auf der Glasgow Coma Scale (GCS) bei SAH mit schlechtem Grad zeigen 35 bis 50 % der aggressiv behandelten Patienten ein günstiges Ergebnis. Selbst bei der schwersten SAB, d.h. WFNS-Grad V, ein gutes Ergebnis wird bei 24 bis 50 % der aggressiv behandelten Patienten beobachtet, was die Nützlichkeit dieser Skala für Entscheidungen wie das Aussetzen oder Fortsetzen der Behandlung einschränkt. Besonders die Unterscheidung zwischen WFNS Grad IV und WFNS Grad V bei intubierten Patienten ist ein großes Problem. Der Grund für die Diskrepanz zwischen schlechter Einstufung und günstigem Ergebnis liegt in der Schwierigkeit einer zuverlässigen GCS-Beurteilung im akuten Stadium der SAB. Im Akutstadium ist der klinische Zustand des Patienten durch Beruhigungsmittel, Krampfanfälle und Hydrozephalus verzerrt und spiegelt nicht unbedingt den „echten“ klinischen Zustand wider. Daher ist ein günstiges Outcome bei SAB-Patienten mit schlechtem Grad keine Frage eines sehr vorteilhaften Verlaufs, sondern eher einer anfänglichen falschen WFNS-Einstufung.
Die Notwendigkeit einer verlässlichen WFNS-Einstufung wird deutlich, wenn klinische Entscheidungen auf dieser Grundlage getroffen werden oder wenn wissenschaftliche Daten verschiedener Studien verglichen werden müssen. In Bezug auf klinische Entscheidungen – normalerweise werden Patienten mit WFNS Grad V aufgrund der begrenzten Überlebensfähigkeit der SAB nicht behandelt. Bis jetzt gibt es kein validiertes Triage-Schema, um zu identifizieren, welche SAB-Patienten höchstwahrscheinlich nicht von einer aggressiven Behandlung auf der Grundlage von WFNS-Scores profitieren werden.
Da der GCS die Grundlage für die WFNS-Einstufung ist, werden Informationen über die fortschreitende Herniation über die motorische Reaktion und Körperhaltung hinaus - z. Dysfunktion des dritten Nervs oder Verlust von Hirnstammreflexen - wird leider nicht in die routinemäßige SAB-Einstufung aufgenommen. Als bekannte Folge können sedierte und beatmete Patienten, die keine motorische Reaktion zeigen, aber symmetrisch reaktive Pupillen und intakte Hirnstammreflexe haben, fälschlicherweise mit einem GCS-Score von 3 und damit einem WFNS-Grad V klassifiziert werden, was zu Ungenauigkeiten in der Prognosekraft des WFNS bei Patienten mit schlechtem Grad.
In dieser Studie werden die Forscher das Konzept anwenden, das der Logik des ursprünglichen GCS-Designs und dem pathophysiologischen Konzept hinter der Skala folgt. Während des Fortschreitens der Hirnherniation folgt auf eine abnormale Beugung (dekortikale Rigidität, spätes Dienzephalussyndrom) eine abnormale Streckhaltung (dezerebrate Rigidität, mesenzephalisches Syndrom). Beides sind positive Zeichen, also Zeichen, die vom Untersucher beobachtet werden können. Wenn die Herniation weiter fortschreitet, kommt es zu einer Schädigung des Marks und typische Anzeichen sind Schlaffheit, keine Reaktion auf Schmerzen, Mydriasis und keine Reaktion auf Licht. Die Verwendung der letzteren "positiven" Zeichen würde helfen, einen echten GCS 3-Patienten zu verifizieren.
Der Zweck dieser Studie ist es, die prognostische Aussagekraft der WFNS-Klassifikation neu zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf Patienten mit schlechtem Grad. Die Forscher vergleichen die bestehende WFNS-Einstufung mit einem modifizierten WFNS-Herniations-Einstufungsmodell (hWFNS) im Hinblick auf die Vorhersage eines schlechten Ergebnisses und des Todes.
Zielsetzung
Das primäre Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu testen, ob Anzeichen einer Herniation (erweiterte einseitige oder beidseitige Pupillen, Körperhaltung) den prädiktiven Wert eines schlechten Outcomes 6 Monate nach SAB verbessern können. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, eine verbesserte (Überlegenheits-)Spezifität der modifizierten Skala zu zeigen, während die (Nicht-Unterlegenheits-)Sensitivität beibehalten wird.
Sekundäre Ziele sind der Einfluss radiologischer Faktoren (allgemeines/fokales Hirnödem, intrazerebrales Hämatom, Hydrozephalus, Subarachnoidalblutmenge) sowie klinischer Faktoren (Anfall, Grading-Zeitpunkt, Sedierung) und deren Einfluss auf Herniation und Grading von Patienten mit SAB .
Methoden
Patienten mit nachgewiesener spontaner SAB werden in die Studie aufgenommen. Nach Vorstellung in einem neurochirurgischen Zentrum werden die Patienten gemäß dem lokalen Protokoll behandelt. Der Patient wird vor und nach der neurochirurgischen Reanimation klinisch untersucht. Die Patienten werden auf das Auftreten klinischer Anzeichen von Hirnherniationssyndromen untersucht. Die Einstufung der Patienten erfolgt nach der üblichen WFNS-Skala und der modifizierten „Herniation WFNS“-Skala. Das Ergebnis wird nach sechs und zwölf Monaten von geschulten Prüfärzten gemessen, denen klinische Daten nicht bekannt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neurosurgery, University Hospital Bern
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV Lausanne
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiano
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten
- Spontanes SAH
- Alter: ≥18
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≤ 12. Bei intubierten Patienten wird die GCS-Bewertung nach Beendigung der Sedierung durchgeführt oder, falls dies nicht möglich ist, wird der letzte GCS-Wert vor der Intubation verwendet
Ausschlusskriterien
- SAB aufgrund einer anderen Ursache oder strukturellen Anomalie des Gehirns (Trauma, Dissektion, arterio-venöse Fehlbildung, durale arterio-venöse Fistel)
- Absehbare Schwierigkeiten bei der Nachsorge aus geografischen Gründen (z. B. Patienten mit Wohnsitz im Ausland)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine klinischen Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
SAH-Patienten mit schlechtem Grad (WFNS IV und V) ohne klinische Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
|
Die Patienten werden klinisch untersucht, ob sie klinische Anzeichen von Hirnherniationssyndromen aufweisen
|
|
Klinische Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
SAH-Patienten mit niedrigem Grad (WFNS IV und V) mit klinischen Anzeichen eines Hirnherniationssyndroms
|
Die Patienten werden klinisch untersucht, ob sie klinische Anzeichen von Hirnherniationssyndromen aufweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver prädiktiver Wert des WFNS und des hWFNS in Bezug auf ein schlechtes Outcome (mRS 4–6) 6 Monate nach der ersten Blutung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Vergleich der beiden Skalen (Berechnung); Basis ist die mRS mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung aus Pflegebedürftigkeit und Sterblichkeit gemäß Beurteilung durch den mRS (4–6)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
|
Alternative WFNS-Skala (WFNS im Vergleich zu WFNS IV = GCS 6-12 und WFNS V=GCS 3-5)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung, und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
|
Bei Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung, und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
|
|
|
Heimpflege
Zeitfenster: Mit 6 und 12 Monaten
|
Einrichtung, in der eine 24/7-Betreuung verfügbar ist
|
Mit 6 und 12 Monaten
|
|
Zeitpunkt der WFNS-Bewertung
Zeitfenster: Vor und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
|
Vor und nach neurologischer Reanimation, d. h. innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme
|
|
|
Wiederkehrende SAH
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
|
|
Mittellinienverschiebung in mm gemessen auf Höhe des Foramen Monroe
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung
|
Bei der Aufnahme, d. h. beim ersten Kontakt mit einer neurochirurgischen Abteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Fung, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Bailes JE, Spetzler RF, Hadley MN, Baldwin HZ. Management morbidity and mortality of poor-grade aneurysm patients. J Neurosurg. 1990 Apr;72(4):559-66. doi: 10.3171/jns.1990.72.4.0559.
- Bergui M, Bradac GB. Acute endovascular treatment of ruptured aneurysms in poor-grade patients. Neuroradiology. 2004 Feb;46(2):161-4. doi: 10.1007/s00234-003-1143-5. Epub 2003 Dec 20.
- Haug T, Sorteberg A, Finset A, Lindegaard KF, Lundar T, Sorteberg W. Cognitive functioning and health-related quality of life 1 year after aneurysmal subarachnoid hemorrhage in preoperative comatose patients (Hunt and Hess Grade V patients). Neurosurgery. 2010 Mar;66(3):475-84; discussion 484-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000365364.87303.AC.
- Le Roux PD, Elliott JP, Newell DW, Grady MS, Winn HR. Predicting outcome in poor-grade patients with subarachnoid hemorrhage: a retrospective review of 159 aggressively managed cases. J Neurosurg. 1996 Jul;85(1):39-49. doi: 10.3171/jns.1996.85.1.0039.
- Mocco J, Ransom ER, Komotar RJ, Schmidt JM, Sciacca RR, Mayer SA, Connolly ES Jr. Preoperative prediction of long-term outcome in poor-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2006 Sep;59(3):529-38; discussion 529-38. doi: 10.1227/01.NEU.0000228680.22550.A2.
- Wostrack M, Sandow N, Vajkoczy P, Schatlo B, Bijlenga P, Schaller K, Kehl V, Harmening K, Ringel F, Ryang YM, Friedrich B, Stoffel M, Meyer B. Subarachnoid haemorrhage WFNS grade V: is maximal treatment worthwhile? Acta Neurochir (Wien). 2013 Apr;155(4):579-86. doi: 10.1007/s00701-013-1634-z. Epub 2013 Feb 12.
- Bederson JB, Connolly ES Jr, Batjer HH, Dacey RG, Dion JE, Diringer MN, Duldner JE Jr, Harbaugh RE, Patel AB, Rosenwasser RH; American Heart Association. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a statement for healthcare professionals from a special writing group of the Stroke Council, American Heart Association. Stroke. 2009 Mar;40(3):994-1025. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.191395. Epub 2009 Jan 22. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2009 Jul;40(7):e518.
- van den Berg R, Foumani M, Schroder RD, Peerdeman SM, Horn J, Bipat S, Vandertop WP. Predictors of outcome in World Federation of Neurologic Surgeons grade V aneurysmal subarachnoid hemorrhage patients. Crit Care Med. 2011 Dec;39(12):2722-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182282a70.
- Giraldo EA, Mandrekar JN, Rubin MN, Dupont SA, Zhang Y, Lanzino G, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Timing of clinical grade assessment and poor outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2012 Jul;117(1):15-9. doi: 10.3171/2012.3.JNS11706. Epub 2012 Apr 27.
- Raabe A, Beck J, Goldberg J, Z Graggen WJ, Branca M, Marbacher S, D'Alonzo D, Fandino J, Stienen MN, Neidert MC, Burkhardt JK, Regli L, Hlavica M, Seule M, Roethlisberger M, Guzman R, Zumofen DW, Maduri R, Daniel RT, El Rahal A, Corniola MV, Bijlenga P, Schaller K, Rolz R, Scheiwe C, Shah M, Heiland DH, Schnell O, Fung C. Herniation World Federation of Neurosurgical Societies Scale Improves Prediction of Outcome in Patients With Poor-Grade Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Stroke. 2022 Jul;53(7):2346-2351. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.036699. Epub 2022 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118/15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klinische Untersuchung
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser PermanenteRekrutierungDemenz | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPatientenüberwachung | Klinische Verschlechterung | Verschlechterung des PatientenzustandsDänemark, Niederlande, Portugal, Polen
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten