Galunisertib 对癌症患者免疫系统的研究

纳入标准：

• 确认诊断为晚期、难治性实体瘤和肿瘤进展或对至少 1 种既往治疗不耐受。
• 患有适合放射学或超声引导下活检的可测量疾病，或者可以在没有放射学指导的情况下在办公室进行活检。
• 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态≤2。
• 在开始研究治疗前 28 天，已停止针对原发性癌症的所有疾病改善疗法。

• 肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤3.0倍ULN。 对于肝脏肿瘤受累的参与者，AST 和 ALT 相等

  ≤5.0 倍 ULN 是可以接受的。 对于骨肿瘤受累的参与者，碱性磷酸酶≤5.0 倍 ULN 是可以接受的。

• 具有足够的肾功能，定义为血清肌酐水平≤2.0 ULN或计算的肌酐清除率> 45 mL / min。
• 具有生殖潜力的男性和女性参与者必须在研究治疗期间和停止研究治疗后的 6 个月内使用经批准的避孕方法（如适用）（例如，宫内节育器、避孕药或屏障装置）。
• 育龄妇女必须在治疗前 7 天内记录为阴性的 β-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。 在任何特定于研究的程序之前已给出书面知情同意书。
• 愿意并能够遵守学习程序和指示，包括完成日记。
• 必须至少接受过 1 次事先批准的免疫疗法或化学疗法；但是，不得在研究药物初始剂量的 28 天内。 可能因恶性肿瘤接受过放射治疗。
• 可能接受过研究产品的治疗。

排除标准：

• 在研究药物初始剂量后的 28 天内参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容。

• 患有中度或重度心脏病：

  • 存在心脏病，包括进入研究前 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III/IV 级充血性心力衰竭或不受控制的高血压。
  • 已根据研究者的决定记录主要心电图 (ECG) 异常（对药物治疗无反应）（例如，症状性或持续性房性或室性心律失常、二度或三度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞、心室肥大或近期心肌梗塞）。
  • 多普勒超声心动图 (ECHO) 记录有重大异常（例如，中度或重度心脏瓣膜功能缺陷和/或左心室射血分数
  • 具有与升主动脉瘤发展或主动脉压力一致的易感条件（例如，动脉瘤家族史、马凡综合征、二尖瓣主动脉瓣、计算机断层扫描记录的心脏大血管损伤证据（CT） ) 对比扫描)。
• 是怀孕或哺乳期的妇女。
• 伴有严重的全身性疾病（例如，活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]、丙型肝炎病毒 [HCV]、乙型肝炎病毒 [HBV] [即乙型肝炎表面抗原阳性 [+HBsAg]]），或自身免疫性疾病。
• 有第二个原发性恶性肿瘤或在任何时间范围内有任何既往恶性肿瘤的病史。
• 不愿意或不能参与，或者没有足够的组织参与研究中的生物标志物分析。