Badanie Galunisertib na układ odpornościowy u uczestników z rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Mieć potwierdzone rozpoznanie zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych i progresji nowotworu lub nietolerancji leczenia co najmniej 1 wcześniejszą terapią.
• Mieć mierzalną chorobę, która jest podatna na biopsję radiologiczną lub ultrasonograficzną lub może być poddana biopsji w gabinecie bez wskazówek radiologicznych.
• Mieć stan sprawności ≤2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• przerwać wszelkie terapie modyfikujące przebieg choroby w przypadku raka pierwotnego na 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Wątroba: bilirubina ≤1,5 ​​razy górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 razy GGN. Dla uczestników z zajęciem guza wątroby, wyrównanie AST i ALT

  Dopuszczalne są wartości ≤5,0 razy ULN. Akceptowalna jest aktywność fosfatazy alkalicznej ≤5,0 razy GGN u uczestników z zajęciem kości przez guz.

• Mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤2,0 GGN lub obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą w stosownych przypadkach stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (na przykład wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Są chętni i zdolni do przestrzegania procedur i instrukcji badania, w tym wypełniania dzienników.
• Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniej zatwierdzoną immunoterapię lub chemioterapię; jednak nie w ciągu 28 dni od początkowej dawki badanego leku. Mogli otrzymać wcześniejszą radioterapię z powodu ich złośliwości.
• Mógł otrzymać leczenie badanym produktem.

Kryteria wyłączenia:

• Zostali włączeni do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem w ciągu 28 dni od przyjęcia początkowej dawki badanego leku.

• Masz umiarkowaną lub ciężką chorobę serca:

  • Mieć chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Mają udokumentowane poważne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) (niereagujące na leczenie) według uznania badacza (na przykład objawowe lub utrzymujące się przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, przerost komory lub niedawny zawał mięśnia sercowego).
  • Mają poważne nieprawidłowości udokumentowane za pomocą echokardiografii (ECHO) z Dopplerem (na przykład umiarkowana lub ciężka wada czynności zastawek serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory)
  • Mają predyspozycje, które są zgodne z rozwojem tętniaków aorty wstępującej lub obciążenia aorty (na przykład tętniaki w rodzinie, zespół Marfana, dwupłatkowa zastawka aorty, dowód uszkodzenia dużych naczyń serca udokumentowany tomografią komputerową (CT ) skan z kontrastem).
• Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• u pacjenta występuje ciężka współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (na przykład czynna infekcja, w tym ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], wirus zapalenia wątroby typu B [HBV] [tj. dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [+HBsAg]]) lub choroby autoimmunologiczne.
• Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię w dowolnym przedziale czasowym wcześniejszego nowotworu złośliwego.
• Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć lub nie mają tkanek odpowiednich do udziału w analizach biomarkerów w badaniu.