En studie av Galunisertib på immunsystemet hos deltakere med kreft

Inklusjonskriterier:

• Ha en bekreftet diagnose av avanserte, refraktære solide svulster og tumorprogresjon eller behandlingsintoleranse overfor minst 1 tidligere behandling.
• Har målbar sykdom som er mottakelig for en radiografisk eller ultralydveiledet biopsi eller kan bli biopsiert på kontoret uten røntgenveiledning.
• Ha en ytelsesstatus på ≤2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
• Har avbrutt all sykdomsmodifiserende behandling for primærkreft i 28 dager før oppstart av studiebehandling.

• Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤3,0 ganger ULN. For deltakere med tumorinvolvering i leveren, AST og ALT lik

  ≤5,0 ganger ULN er akseptable. Alkalisk fosfatase ≤5,0 ganger ULN for deltakere med tumorinvolvering av beinet er akseptabelt.

• Ha tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som serumkreatininnivåer ≤2,0 ULN eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min.
• Mannlige og kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode, hvis det er aktuelt (for eksempel intrauterint apparat, p-piller eller barriereutstyr) under og i 6 måneder etter seponering av studiebehandlingen.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumentert innen 7 dager før behandling. Har gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Er villig og i stand til å følge studieprosedyrer og instrukser, inkludert utfylling av dagbøker.
• Må ha mottatt minst 1 tidligere godkjent immunterapi eller kjemoterapi; imidlertid ikke innen 28 dager etter startdosen av studiemedikamentet. Kan ha mottatt tidligere strålebehandling for sin malignitet.
• Kan ha fått behandling med et undersøkelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

• Er registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.

• Har moderat eller alvorlig hjertesykdom:

  • Har tilstedeværelse av hjertesykdom, inkludert et hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association klasse III/IV eller ukontrollert hypertensjon.
  • Har dokumentert store elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (reagerer ikke på medisinske behandlinger) etter etterforskerens skjønn (for eksempel symptomatiske eller vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, komplett grenblokk, ventrikkelhypertrofi eller nylig hjerteinfarkt).
  • Har store abnormiteter dokumentert ved ekkokardiografi (ECHO) med doppler (for eksempel moderat eller alvorlig hjerteklafffunksjonsdefekt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Har disponerende tilstander som stemmer overens med utvikling av aneurismer i den ascenderende aorta eller aorta-stress (for eksempel familiehistorie med aneurismer, Marfan-syndrom, bikuspidal aortaklaff, bevis på skade på de store karene i hjertet dokumentert ved datatomografi (CT). ) skann med kontrast).
• Er kvinner som er gravide eller ammende.
• Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt C-virus [HCV], hepatitt B-virus [HBV] [dvs. positivt hepatitt B overflateantigen [+HBsAg]]), eller en autoimmun sykdom.
• Har en annen primær malignitet eller en historie i en hvilken som helst tidsramme av en tidligere malignitet.
• Er uvillige eller ute av stand til å delta i, eller har ikke vev tilstrekkelig for deltakelse i biomarkøranalysene i studien.