Uno studio di Galunisertib sul sistema immunitario nei partecipanti con cancro

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi confermata di tumori solidi avanzati e refrattari e progressione del tumore o intolleranza al trattamento ad almeno 1 terapia precedente.
• Avere una malattia misurabile suscettibile di biopsia radiografica o ecoguidata o che può essere sottoposta a biopsia in ufficio senza guida radiologica.
• Avere un performance status di ≤2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• - Aver interrotto tutte le terapie modificanti la malattia per il tumore primario per 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

• Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​volte i limiti superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ≤3,0 volte ULN. Per i partecipanti con coinvolgimento tumorale del fegato, AST e ALT uguali

  ≤5,0 volte ULN sono accettabili. La fosfatasi alcalina ≤5,0 volte ULN per i partecipanti con coinvolgimento tumorale dell'osso è accettabile.

• Avere una funzionalità renale adeguata, definita come livelli di creatinina sierica ≤2,0 ULN o clearance della creatinina calcolata >45 ml/min.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana documentato entro 7 giorni prima del trattamento. Avere dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Sono disposti e in grado di rispettare le procedure e le istruzioni dello studio, incluso il completamento dei diari.
• Deve aver ricevuto almeno 1 precedente immunoterapia o chemioterapia approvata; tuttavia, non entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio. Potrebbero aver ricevuto una precedente radioterapia per la loro neoplasia.
• Potrebbe aver ricevuto un trattamento con un prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Sono iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.

• Avere una malattia cardiaca moderata o grave:

  • Avere la presenza di malattie cardiache, incluso un infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe III / IV della New York Heart Association o ipertensione incontrollata.
  • Avere anomalie documentate dell'elettrocardiogramma (ECG) maggiori (che non rispondono a trattamenti medici) a discrezione dello sperimentatore (ad esempio, aritmie atriali o ventricolari sintomatiche o sostenute, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, ipertrofia ventricolare o recente infarto miocardico).
  • Avere anomalie importanti documentate dall'ecocardiografia (ECHO) con Doppler (ad esempio, difetto della funzione valvolare cardiaca moderata o grave e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Avere condizioni predisponenti coerenti con lo sviluppo di aneurismi dell'aorta ascendente o stress aortico (per esempio, anamnesi familiare di aneurismi, sindrome di Marfan, valvola aortica bicuspide, evidenza di danno ai grossi vasi del cuore documentato dalla tomografia computerizzata (TC) ) scansione con contrasto).
• Sono donne in gravidanza o in allattamento.
• Avere una grave malattia sistemica concomitante (per esempio, infezione attiva incluso virus dell'immunodeficienza umana [HIV], virus dell'epatite C [HCV], virus dell'epatite B [HBV] [vale a dire, antigene di superficie dell'epatite B positivo [+HBsAg]]), o un malattia autoimmune.
• Avere un secondo tumore maligno primario o qualsiasi storia in qualsiasi periodo di tempo di un precedente tumore maligno.
• Non desiderano o non possono partecipare o non dispongono di tessuto adeguato per la partecipazione alle analisi dei biomarcatori nello studio.