A galunisertib vizsgálata rákos betegek immunrendszerére

Bevételi kritériumok:

• Megerősített diagnózissal rendelkezik előrehaladott, refrakter szilárd daganatok és a tumor progressziója vagy a kezelés intoleranciája legalább 1 korábbi kezeléssel szemben.
• Mérhető betegsége van, amely alkalmas radiográfiás vagy ultrahang-vezérelt biopsziára, vagy biopsziát lehet venni az irodában radiológiai útmutatás nélkül.
• ≤2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 nappal abbahagyták az elsődleges rák betegségmódosító terápiáját.

• Máj: bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát transzamináz (AST) ≤ 3,0-szerese a normálérték felső határának. Azoknál a résztvevőknél, akiknél májdaganat érintett, az AST és az ALT egyenlő

  ≤5,0-szeres ULN elfogadható. Az alkalikus foszfatáz ≤5,0-szorosa a normálérték felső határának 5,0-szerese a csontdaganattal érintett résztvevők esetében elfogadható.

• Megfelelő veseműködése van, a szérum kreatininszintje ≤2,0 ULN vagy a számított kreatinin-clearance >45 ml/perc.
• A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női résztvevőknek adott esetben jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell használniuk (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy gáteszközt) a vizsgálati kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
• A fogamzóképes nők esetében a kezelés előtt 7 napon belül negatív béta-humán koriongonadotropin terhességi tesztet kell dokumentálni. írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatra vonatkozó eljárások előtt.
• Hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi eljárásokat és utasításokat, beleértve a naplók kitöltését is.
• Legalább 1 előzetesen jóváhagyott immunterápiában vagy kemoterápiában kell részesülnie; azonban nem a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül. Előzetesen sugárkezelésben részesülhettek rosszindulatú daganatuk miatt.
• Lehetséges, hogy vizsgálati készítménnyel kezelték.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más típusú orvosi kutatásban részt vesznek, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal a vizsgált gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül.

• Közepes vagy súlyos szívbetegsége van:

  • Szívbetegség jelenléte van, beleértve a szívinfarktust a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, instabil angina pectorist, a New York Heart Association III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét vagy kontrollálatlan magas vérnyomást.
  • A vizsgáló belátása szerint dokumentált jelentősebb elektrokardiogram (EKG) eltéréseket (az orvosi kezelésre nem reagáló) (például tünetekkel járó vagy tartós pitvari vagy kamrai aritmiák, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk, teljes köteg-elágazás blokk, kamrai hipertrófia vagy nemrégiben miokardiális infarktus).
  • Dopplerrel végzett echokardiográfiával (ECHO) dokumentált súlyos rendellenességei vannak (például közepes vagy súlyos szívbillentyű-működési hiba és/vagy bal kamrai ejekciós frakció
  • Olyan hajlamos állapotai vannak, amelyek összhangban állnak a felszálló aorta aneurizmáinak vagy az aorta stresszének kialakulásával (például aneurizmák családi anamnézisében, Marfan-szindróma, kéthúsú aortabillentyű, számítógépes tomográfiával (CT) dokumentált szív nagy ereinek károsodásának bizonyítéka ) szkennelés kontraszttal).
• Terhes vagy szoptató nők.
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van (például aktív fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírust [HIV], hepatitis C vírust [HCV], hepatitis B vírust [HBV] [azaz pozitív hepatitis B felületi antigént [+HBsAg]], vagy autoimmun betegség.
• Van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, vagy bármilyen anamnézisében egy korábbi rosszindulatú daganat bármikor előfordult.
• Nem hajlandók vagy nem tudnak részt venni a vizsgálatban a biomarker elemzésekben, vagy nem rendelkeznek megfelelő szövettel.