Een studie van Galunisertib op het immuunsysteem bij deelnemers met kanker

Inclusiecriteria:

• Een bevestigde diagnose hebben van gevorderde, refractaire solide tumoren en tumorprogressie of behandelingsintolerantie voor ten minste 1 eerdere therapie.
• Een meetbare ziekte hebben die vatbaar is voor een radiografische of echogeleide biopsie of die op kantoor een biopsie kan ondergaan zonder radiologische begeleiding.
• Een prestatiestatus hebben van ≤2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Alle ziektemodificerende therapieën voor de primaire kanker hebben gestaakt gedurende 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

• Lever: bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ≤3,0 keer ULN. Voor deelnemers met tumoraantasting van de lever, AST en ALT gelijk

  ≤5,0 keer ULN is acceptabel. Alkalische fosfatase ≤5,0 keer ULN voor deelnemers met tumorbetrokkenheid van het bot is acceptabel.

• Een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatininespiegels ≤2,0 ULN of berekende creatinineklaring >45 ml/min.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, indien van toepassing (bijvoorbeeld spiraaltje, anticonceptiepil of barrière-apparaat) tijdens en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest voor bèta-humaan choriongonadotrofine binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling worden gedocumenteerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Zijn bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en -instructies, inclusief het invullen van dagboeken.
• Moet ten minste 1 eerdere goedgekeurde immunotherapie of chemotherapie hebben gekregen; echter niet binnen 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mogelijk hebben ze eerder radiotherapie gekregen voor hun maligniteit.
• Kan behandeld zijn met een onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

• Zijn ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek binnen 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Een matige of ernstige hartaandoening hebben:

  • Aanwezigheid hebben van een hartaandoening, waaronder een hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse III/IV congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker ernstige afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben gedocumenteerd (bijvoorbeeld symptomatische of aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, volledig bundeltakblok, ventriculaire hypertrofie of recente hartinfarct).
  • Grote afwijkingen hebben gedocumenteerd door echocardiografie (ECHO) met Doppler (bijvoorbeeld matige of ernstige hartklepfunctiestoornis en/of linkerventrikelejectiefractie
  • Predisponerende aandoeningen hebben die consistent zijn met de ontwikkeling van aneurysma's van de aorta ascendens of aortastress (bijvoorbeeld familiegeschiedenis van aneurysma's, Marfan-syndroom, bicuspide aortaklep, bewijs van schade aan de grote vaten van het hart gedocumenteerd door computertomografie (CT) ) scannen met contrast).
• Zijn vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben (bijvoorbeeld een actieve infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV], hepatitis B-virus [HBV] [d.w.z. positief hepatitis B-oppervlakteantigeen [+HBsAg]]), of een auto immuunziekte.
• Een tweede primaire maligniteit hebben of een geschiedenis hebben in een tijdsbestek van een eerdere maligniteit.
• Niet bereid of niet in staat bent om deel te nemen aan, of niet beschikt over voldoende weefsel voor deelname aan de biomarkeranalyses in het onderzoek.