Исследование галунисертиба на иммунной системе у участников с раком

Критерии включения:

• Иметь подтвержденный диагноз запущенных, рефрактерных солидных опухолей и прогрессирования опухоли или непереносимости лечения по крайней мере 1 предшествующей терапии.
• Имеют поддающееся измерению заболевание, поддающееся рентгенологической или ультразвуковой биопсии, или биопсию можно провести в офисе без радиологического контроля.
• Иметь рабочий статус ≤2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Прекратили любую модифицирующую заболевание терапию основного рака за 28 дней до начала исследуемого лечения.

• Печень: билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 раза выше ВГН. Для участников с опухолевым поражением печени уровни АСТ и АЛТ равны

  ВГН ≤5,0 раз является приемлемым. Уровень щелочной фосфатазы ≤5,0 раз выше ВГН для участников с опухолевым поражением кости является приемлемым.

• Иметь адекватную функцию почек, определяемую как уровень креатинина в сыворотке крови ≤2,0 ВГН или расчетный клиренс креатинина >45 мл/мин.
• Участники мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции, если это применимо (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки или барьерное устройство) во время и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином, подтвержденный в течение 7 дней до начала лечения. Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
• Готовы и способны соблюдать учебные процедуры и инструкции, включая заполнение дневников.
• Должен пройти как минимум 1 ранее утвержденную иммунотерапию или химиотерапию; однако не в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата. Возможно, ранее они получали лучевую терапию по поводу злокачественных новообразований.
• Возможно, проходил лечение исследуемым продуктом.

Критерий исключения:

• Принимают участие в любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием, в течение 28 дней после введения начальной дозы исследуемого препарата.

• Имеют умеренное или тяжелое сердечное заболевание:

  • Наличие сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Иметь задокументированные серьезные отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) (не отвечающие на медикаментозное лечение) по усмотрению исследователя (например, симптоматические или стойкие предсердные или желудочковые аритмии, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, полная блокада ножки пучка Гиса, гипертрофия желудочков или недавняя инфаркт миокарда).
  • Имеют серьезные отклонения, подтвержденные эхокардиографией (ЭХО) с допплерографией (например, умеренный или тяжелый дефект функции сердечного клапана и/или фракцию выброса левого желудочка).
  • Наличие предрасполагающих состояний, согласующихся с развитием аневризм восходящей аорты или аортального стресса (например, семейный анамнез аневризм, синдром Марфана, двустворчатый аортальный клапан, признаки поражения крупных сосудов сердца, подтвержденные компьютерной томографией (КТ). ) сканирование с контрастом).
• Беременные или кормящие женщины.
• Имеют серьезное сопутствующее системное заболевание (например, активную инфекцию, включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], вирус гепатита С [ВГС], вирус гепатита В [ВГВ] [т. е. положительный поверхностный антиген гепатита В [+HBsAg]]) или аутоиммунное заболевание.
• Имейте второе первичное злокачественное новообразование или любую историю в любом временном периоде предшествующего злокачественного новообразования.
• Не желают или не могут участвовать или не имеют ткани, подходящей для участия в анализе биомаркеров в исследовании.