Une étude du galunisertib sur le système immunitaire chez des participants atteints de cancer

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic confirmé de tumeurs solides avancées et réfractaires et de progression tumorale ou d'intolérance au traitement à au moins 1 traitement antérieur.
• Avoir une maladie mesurable qui se prête à une biopsie radiographique ou guidée par ultrasons ou qui peut être biopsiée au cabinet sans guidage radiologique.
• Avoir un indice de performance ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Avoir interrompu tout traitement modificateur de la maladie pour le cancer primaire pendant 28 jours avant le début du traitement à l'étude.

• Hépatique : bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 3,0 fois la LSN. Pour les participants présentant une atteinte tumorale du foie, AST et ALT égales

  ≤5,0 fois la LSN sont acceptables. Une phosphatase alcaline ≤ 5,0 fois la LSN pour les participants présentant une atteinte tumorale de l'os est acceptable.

• Avoir une fonction rénale adéquate, définie par des taux de créatinine sérique ≤ 2,0 LSN ou une clairance de la créatinine calculée > 45 mL/min.
• Les participants masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, le cas échéant (par exemple, un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou un dispositif de barrière) pendant et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta documenté dans les 7 jours précédant le traitement. Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Sont disposés et capables de se conformer aux procédures et aux instructions d'étude, y compris l'achèvement des journaux.
• Doit avoir reçu au moins 1 immunothérapie ou chimiothérapie préalablement approuvée ; cependant, pas dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude. Peut avoir reçu une radiothérapie antérieure pour sa malignité.
• Peut avoir reçu un traitement avec un produit expérimental.

Critère d'exclusion:

• Sont inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude.

• Avoir une maladie cardiaque modérée ou grave :

  • Avoir la présence d'une maladie cardiaque, y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive de classe III / IV de la New York Heart Association ou une hypertension non contrôlée.
  • Avoir documenté des anomalies majeures de l'électrocardiogramme (ECG) (ne répondant pas aux traitements médicaux) à la discrétion de l'investigateur (par exemple, des arythmies auriculaires ou ventriculaires symptomatiques ou soutenues, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, un bloc de branche complet, une hypertrophie ventriculaire ou une infarctus du myocarde).
  • Avoir des anomalies majeures documentées par échocardiographie (ECHO) avec Doppler (par exemple, anomalie modérée ou sévère de la fonction valvulaire cardiaque et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Avoir des conditions prédisposantes compatibles avec le développement d'anévrismes de l'aorte ascendante ou de stress aortique (par exemple, antécédents familiaux d'anévrismes, syndrome de Marfan, valve aortique bicuspide, preuves de lésions des gros vaisseaux du cœur documentées par tomodensitométrie (CT ) scan avec contraste).
• Sont des femmes enceintes ou allaitantes.
• Avoir un trouble systémique concomitant grave (par exemple, une infection active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], le virus de l'hépatite C [VHC], le virus de l'hépatite B [VHB] [c'est-à-dire, l'antigène de surface de l'hépatite B positif [+HBsAg]]), ou un maladie auto-immune.
• Avoir une deuxième tumeur maligne primaire ou tout antécédent dans n'importe quel laps de temps d'une tumeur maligne antérieure.
• Ne veulent pas ou ne peuvent pas participer, ou n'ont pas de tissu adéquat pour participer aux analyses de biomarqueurs dans l'étude.