암 환자의 면역 체계에 대한 Galunisertib 연구
2016년 10월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
고형 종양 환자에서 LY2157299 일수화물의 면역 조절 활성을 결정하기 위한 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 galunisertib이라는 연구 약물이 암 참가자의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 자세히 알아보는 것입니다.
연구 치료는 스크리닝 또는 후속 조치를 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 불응성 고형 종양 및 종양 진행 또는 최소 1가지 이전 요법에 대한 치료 불내성에 대한 진단이 확인되었습니다.
- 방사선 또는 초음파 유도 생검이 가능하거나 방사선학적 유도 없이 진료실에서 생검될 수 있는 측정 가능한 질병이 있는 경우.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 ≤2입니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안 원발성 암에 대한 모든 질병 수정 요법을 중단했습니다.
간: 빌리루빈 ≤1.5배 정상 상한치(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤3.0배 ULN. 간에 종양이 관여된 참가자의 경우, AST 및 ALT 동등
ULN의 ≤5.0배가 허용됩니다. 뼈의 종양 침범이 있는 참가자의 경우 ULN의 5.0배 이하인 알칼리성 포스파타제가 허용됩니다.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤2.0 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >45 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가집니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 연구 치료 중단 중 및 중단 후 6개월 동안 적절한 경우 승인된 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 장벽 장치)을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 기록된 베타-인간 융모막 성선자극호르몬 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 일지 작성을 포함하여 연구 절차 및 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있습니다.
- 이전에 승인된 면역 요법 또는 화학 요법을 최소 1회 받아야 합니다. 그러나 연구 약물의 초기 용량으로부터 28일 이내에는 안됩니다. 악성 종양으로 인해 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
- 조사 제품으로 치료를 받았을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 등록합니다.
중등도 또는 중증 심장 질환이 있는 경우:
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 등급 III/IV 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 문서화된 주요 심전도(ECG) 이상(의학적 치료에 반응하지 않음)(예: 증상이 있거나 지속되는 심방 또는 심실 부정맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전 번들 분기 차단, 심실 비대 또는 최근 심근 경색증).
- 도플러를 사용한 심초음파(ECHO)에 의해 기록된 주요 이상이 있음(예: 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함 및/또는 좌심실 박출률
- 상행 대동맥 또는 대동맥 스트레스의 동맥류 발생과 일치하는 소인이 있는 상태(예: 동맥류의 가족력, 마판 증후군, 이첨 대동맥 판막, 컴퓨터 단층 촬영(CT ) 대비를 사용하여 스캔).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 심각한 전신 장애(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], C형 간염 바이러스[HCV], B형 간염 바이러스[HBV][즉, 양성 B형 간염 표면 항원[+HBsAg]]를 포함한 활동성 감염)가 있거나 자가 면역 질환.
- 두 번째 원발성 악성 종양이 있거나 이전 악성 종양의 모든 기간에 병력이 있습니다.
- 연구에서 바이오마커 분석에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없거나 참여하기에 적합한 조직이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈루니서팁
150mg 갈루니세르팁을 14일 동안 매일 2회(BID) 경구 투여한 후 연구 약물 없이 14일(28일 주기).
치료는 6주기 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
참가자는 임상적 이점이 있는 경우 추가 주기를 받을 수 있습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 세포 하위 집합의 기준선에서 변경
기간: 주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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혈청 사이토카인의 기준선에서 변경
기간: 주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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체액 면역의 기준선에서 변경
기간: 주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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주기 6까지 기준선(주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: Galunisertip의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 2: 1일, 14일 및 15일에 사전 투여
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주기 1 및 2: 1일, 14일 및 15일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15189
- H9H-MC-JBAT (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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