En studie av galunisertib på immunsystemet hos deltagare med cancer

Inklusionskriterier:

• Ha en bekräftad diagnos av avancerade, refraktära solida tumörer och tumörprogression eller behandlingsintolerans mot minst 1 tidigare behandling.
• Har en mätbar sjukdom som är mottaglig för en radiografisk eller ultraljudsvägledd biopsi eller kan biopsieras på kontoret utan radiologisk vägledning.
• Ha en prestationsstatus på ≤2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Har avbrutit all sjukdomsmodifierande behandling för den primära cancern i 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

• Lever: bilirubin ≤1,5 ​​gånger övre normalgränsen (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) ≤3,0 gånger ULN. För deltagare med tumörinblandning i levern, AST och ALT lika

  ≤5,0 gånger ULN är acceptabla. Alkaliskt fosfatas ≤5,0 gånger ULN för deltagare med tumörinblandning i benet är acceptabelt.

• Ha adekvat njurfunktion, definierad som serumkreatininnivåer ≤2,0 ULN eller beräknat kreatininclearance >45 ml/min.
• Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod, om så är lämpligt (till exempel intrauterin apparat, p-piller eller barriäranordning) under och i 6 månader efter avslutad studiebehandling.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före behandling. Har gett skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Är villig och kapabel att följa studieprocedurer och instruktioner, inklusive ifyllande av dagböcker.
• Måste ha fått minst 1 tidigare godkänd immunterapi eller kemoterapi; dock inte inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet. Kan ha fått strålbehandling tidigare för sin malignitet.
• Kan ha fått behandling med en prövningsprodukt.

Exklusions kriterier:

• Är inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

• Har måttlig eller svår hjärtsjukdom:

  • Har förekomst av hjärtsjukdom, inklusive en hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart, instabil angina pectoris, New York Heart Association klass III/IV hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni.
  • Har dokumenterade stora elektrokardiogramavvikelser (reagerar inte på medicinska behandlingar) efter utredarens gottfinnande (till exempel symtomatiska eller ihållande förmaks- eller ventrikulära arytmier, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, komplett grenblock, ventrikulär hypertrofi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt).
  • Har stora avvikelser dokumenterade genom ekokardiografi (ECHO) med doppler (till exempel måttlig eller svår hjärtklafffunktionsdefekt och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  • Har predisponerande tillstånd som överensstämmer med utveckling av aneurysm i den uppåtgående aorta eller aortastress (till exempel familjehistoria av aneurysm, Marfan-syndrom, bikuspidal aortaklaff, tecken på skador på hjärtats stora kärl dokumenterade med datortomografi (CT) ) skanna med kontrast).
• Är kvinnor som är gravida eller ammar.
• Har en allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel aktiv infektion inklusive humant immunbristvirus [HIV], hepatit C-virus [HCV], hepatit B-virus [HBV] [dvs. positivt hepatit B-ytantigen [+HBsAg]]), eller en autoimmun sjukdom.
• Har en andra primär malignitet eller någon historia inom någon tidsram av en tidigare malignitet.
• Är ovilliga eller oförmögna att delta i, eller har inte tillräcklig vävnad för att delta i biomarköranalyserna i studien.