Eine Studie von Galunisertib auf das Immunsystem bei Teilnehmern mit Krebs

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen, refraktären soliden Tumoren und Tumorprogression oder Behandlungsunverträglichkeit gegenüber mindestens 1 vorheriger Therapie.
• Haben Sie eine messbare Krankheit, die einer röntgenologischen oder ultraschallgeführten Biopsie zugänglich ist oder in der Praxis ohne radiologische Anleitung biopsiert werden kann.
• Einen Leistungsstatus von ≤2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
• 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung alle krankheitsmodifizierenden Therapien für den primären Krebs abgesetzt haben.

• Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 3,0-fache ULN. Bei Teilnehmern mit Tumorbeteiligung der Leber sind AST und ALT gleich

  ≤5,0 mal ULN sind akzeptabel. Alkalische Phosphatase ≤5,0-facher ULN für Teilnehmer mit Tumorbeteiligung des Knochens ist akzeptabel.

• Angemessene Nierenfunktion haben, definiert als Serum-Kreatininspiegel ≤ 2,0 ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min.
• Männliche und weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen während und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest dokumentiert werden. Vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Sind bereit und in der Lage, Studienverfahren und Anweisungen einzuhalten, einschließlich des Führens von Tagebüchern.
• Muss mindestens 1 zuvor zugelassene Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten haben; jedoch nicht innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments. Kann eine vorherige Strahlentherapie wegen ihrer Malignität erhalten haben.
• Kann mit einem Prüfpräparat behandelt worden sein.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.

• Eine mittelschwere oder schwere Herzerkrankung haben:

  • Bestehen einer Herzerkrankung, einschließlich eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Dokumentierte größere Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (die nicht auf medizinische Behandlungen ansprechen) nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. symptomatische oder anhaltende atriale oder ventrikuläre Arrhythmien, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, vollständiger Schenkelblock, ventrikuläre Hypertrophie oder kürzlich aufgetreten Herzinfarkt).
  • Haben Sie größere Anomalien, die durch Echokardiographie (ECHO) mit Doppler dokumentiert wurden (z. B. mittelschwerer oder schwerer Herzklappenfunktionsfehler und / oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
  • Prädisponierende Zustände haben, die mit der Entwicklung von Aneurysmen der Aorta ascendens oder Aortenstress vereinbar sind (z ) Scan mit Kontrast).
• Sind Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung haben (z. B. aktive Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus [HIV], Hepatitis-C-Virus [HCV], Hepatitis-B-Virus [HBV] [dh positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [+HBsAg]]) oder eine Autoimmunerkrankung.
• Haben Sie eine zweite primäre Malignität oder eine Vorgeschichte in einem beliebigen Zeitraum einer früheren Malignität.
• nicht willens oder nicht in der Lage sind, an den Biomarker-Analysen der Studie teilzunehmen, oder nicht über ausreichendes Gewebe verfügen.