Um estudo de Galunisertib no sistema imunológico em participantes com câncer

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico confirmado de tumores sólidos refratários avançados e progressão do tumor ou intolerância ao tratamento a pelo menos 1 terapia anterior.
• Tem doença mensurável que é passível de biópsia guiada por radiografia ou ultrassom ou pode ser biopsiada no consultório sem orientação radiológica.
• Ter um status de desempenho ≤2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ter descontinuado toda a terapia modificadora da doença para o câncer primário por 28 dias antes do início do tratamento do estudo.

• Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​vezes os limites superiores do normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤3,0 vezes LSN. Para participantes com envolvimento tumoral do fígado, AST e ALT iguais

  ≤5,0 vezes o LSN são aceitáveis. Fosfatase alcalina ≤5,0 vezes o LSN para participantes com envolvimento tumoral do osso é aceitável.

• Têm função renal adequada, definida como níveis de creatinina sérica ≤2,0 LSN ou depuração de creatinina calculada >45 mL/min.
• Os participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método anticoncepcional aprovado, se apropriado (por exemplo, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira) durante e por 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana negativo documentado dentro de 7 dias antes do tratamento. Ter dado consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos e instruções do estudo, incluindo o preenchimento de diários.
• Deve ter recebido pelo menos 1 imunoterapia ou quimioterapia previamente aprovada; no entanto, não dentro de 28 dias da dose inicial do medicamento do estudo. Pode ter recebido radioterapia prévia para sua malignidade.
• Pode ter recebido tratamento com um produto experimental.

Critério de exclusão:

• Estejam inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo dentro de 28 dias a partir da dose inicial do medicamento do estudo.

• Tem doença cardíaca moderada ou grave:

  • Ter a presença de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV da New York Heart Association ou hipertensão não controlada.
  • Ter documentado grandes anormalidades eletrocardiográficas (ECG) (não respondendo a tratamentos médicos) a critério do investigador (por exemplo, arritmias atriais ou ventriculares sintomáticas ou sustentadas, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio completo de ramo, hipertrofia ventricular ou recente infarto do miocárdio).
  • Apresentar anormalidades importantes documentadas por ecocardiografia (ECO) com Doppler (por exemplo, defeito moderado ou grave da função da válvula cardíaca e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Têm condições predisponentes que são consistentes com o desenvolvimento de aneurismas da aorta ascendente ou estresse aórtico (por exemplo, história familiar de aneurismas, síndrome de Marfan, válvula aórtica bicúspide, evidência de danos aos grandes vasos do coração documentados por tomografia computadorizada (TC ) digitalização com contraste).
• São mulheres grávidas ou lactantes.
• Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante (por exemplo, infecção ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV], vírus da hepatite C [HCV], vírus da hepatite B [HBV] [ou seja, antígeno de superfície da hepatite B positivo [+HBsAg]]) ou um doença auto-imune.
• Ter uma segunda malignidade primária ou qualquer história em qualquer período de tempo de uma malignidade anterior.
• Não desejam ou não podem participar, ou não possuem tecido adequado para participação nas análises de biomarcadores do estudo.