Un estudio de galunisertib sobre el sistema inmunitario en participantes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico confirmado de tumores sólidos refractarios avanzados y progresión del tumor o intolerancia al tratamiento a al menos 1 terapia previa.
• Tiene una enfermedad medible que se puede someter a una biopsia guiada por ultrasonido o radiográfica o puede ser biopsiada en el consultorio sin guía radiológica.
• Tener un estado funcional de ≤2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Haber interrumpido toda la terapia modificadora de la enfermedad para el cáncer primario durante 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio.

• Hepático: bilirrubina ≤1,5 ​​veces los límites superiores de la normalidad (LSN), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤3,0 veces el LSN. Para los participantes con afectación tumoral del hígado, AST y ALT equivalentes

  ≤5,0 veces ULN son aceptables. La fosfatasa alcalina ≤5,0 veces el ULN para los participantes con afectación tumoral del hueso es aceptable.

• Tener una función renal adecuada, definida como niveles de creatinina sérica ≤2,0 LSN o aclaramiento de creatinina calculado >45 ml/min.
• Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, si corresponde (por ejemplo, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos e instrucciones del estudio, incluida la realización de diarios.
• Debe haber recibido al menos 1 inmunoterapia o quimioterapia previa aprobada; sin embargo, no dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio. Puede haber recibido radioterapia previa por su malignidad.
• Puede haber recibido tratamiento con un producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Están inscritos en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.

• Tiene una enfermedad cardíaca moderada o grave:

  • Tener la presencia de una enfermedad cardíaca, incluido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV de la New York Heart Association o hipertensión no controlada.
  • Tener anomalías importantes en el electrocardiograma (ECG) documentadas (que no responden a los tratamientos médicos) a criterio del investigador (por ejemplo, arritmias auriculares o ventriculares sintomáticas o sostenidas, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama del haz de His, hipertrofia ventricular o reciente infarto de miocardio).
  • Tener anomalías importantes documentadas por ecocardiografía (ECHO) con Doppler (por ejemplo, defecto moderado o grave de la función de las válvulas cardíacas y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Tienen condiciones predisponentes que son consistentes con el desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o estrés aórtico (por ejemplo, antecedentes familiares de aneurismas, síndrome de Marfan, válvula aórtica bicúspide, evidencia de daño a los grandes vasos del corazón documentado por tomografía computarizada (CT ) escaneo con contraste).
• Son mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
• Tiene un trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, infección activa que incluye el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], el virus de la hepatitis C [VHC], el virus de la hepatitis B [VHB] [es decir, antígeno de superficie de hepatitis B positivo [+HBsAg]]), o una enfermedad autoinmune.
• Tener una segunda neoplasia maligna primaria o antecedentes en cualquier período de tiempo de una neoplasia maligna previa.
• No quiere o no puede participar, o no tiene tejido adecuado para participar en los análisis de biomarcadores en el estudio.