亚洲乳腺癌患者癌症相关疲劳 (CRF) 的患病率、严重程度和决定因素
2020年9月10日 更新者：Alexandre Chan、National University of Singapore
很少有研究关注新加坡癌症患者的症状负担，尤其是癌症相关疲劳 (CRF) 的临床影响。
知道早期乳腺癌是可以治愈的，评估乳腺癌幸存者挥之不去的症状的临床和生物学决定因素至关重要，这样才能制定适当的社会心理干预措施。
研究概览
详细说明
研究人员假设，临床和生物学决定因素的差异导致亚洲乳腺癌患者 CRF 的严重程度不同。 通过这项研究，研究人员旨在评估 CRF 在亚洲乳腺癌患者中的患病率和严重程度，并确定这些患者中 CRF 的生物学和临床决定因素。
这将是一项多中心、前瞻性、纵向、观察性研究，在新加坡国家癌症中心和竹脚妇幼医院进行。 在研究人员继续收集数据之前，将从参与者那里获得知情同意。
将在相关时间点对研究参与者进行评估。 将评估与 CRF 相关的生物决定因素和症状。 将阐明 CRF 变化、血浆细胞因子水平、血清皮质醇水平和其他临床决定因素之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117543
- Alexandre Chan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
拟议的研究将是一项多中心、前瞻性、纵向、观察性研究，在新加坡国家癌症中心 (NCCS) 和竹脚妇女儿童医院 (KKH) 进行。
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- I-III期乳腺癌
- 华裔、马来裔或印度裔
- 已进行手术治疗
- 计划接受四个周期的化疗（多柔比星/环磷酰胺 [AC]、多西紫杉醇/环磷酰胺 [TC]、5-氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺 [FEC]）（总持续时间为 3 个月）和/或放疗和/或激素治疗
- 既往无化疗和/或放疗史
- 能够阅读和理解英语或普通话
排除标准：
- 身体上或精神上无法提供口头/书面同意
- 有症状（例如感染或对化学疗法的过敏反应）
- 存在以疲劳为突出症状的另一种情况（例如 艾滋病、纤维肌痛或类风湿性关节炎）
- 刚开始服用任何可能导致全身疲劳和身体虚弱的药物（例如 β 受体阻滞剂或抗抑郁药、抗组胺药或抗精神病药物）
- 存在已知会影响免疫系统的神经系统或免疫相关的医学状况或行为（例如 吸烟或大量饮酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
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早期乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症相关疲劳的发生率
大体时间：化疗后一年
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将使用 MFSI-SF。
这是一份用于测量癌症患者疲劳的多维问卷，已在一组接受抗癌治疗的乳腺癌患者中得到验证。
它由 30 个项目组成，有 5 个分量表，每个分量表有 6 个项目：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力。
MFSI-SF 测量疲劳的不同维度，可以将这些维度组合起来获得总分。
它具有良好的心理测量特性，内部一致性信度在 0.87 至 0.96 范围内，并建立了收敛和发散效度。
因此，它是测量疲劳的合适工具。
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化疗后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍的发生率
大体时间：化疗后一年
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将使用 FACT-Cog。
FACT-Cog 的创建是为了调查化疗对认知功能和相关生活质量损害的感知影响。
在研究中众所周知，评估认知投诉的更广泛方面，从而提供有关患者正在经历的认知投诉类型的更多信息。
使用主题内容分析检查定性数据，并确定以下领域：认知问题（认知）、对功能的影响（IOF）和对生活质量的影响（QOL）。
编写了 50 个项目来评估这些领域。
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化疗后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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