Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence, závažnost a determinanty únavy související s rakovinou (CRF) u asijských pacientek s rakovinou prsu

10. září 2020 aktualizováno: Alexandre Chan, National University of Singapore
Existuje nedostatek studií, které se zaměřují na symptomovou zátěž pacientů s rakovinou v Singapuru, zejména na klinické účinky únavy související s rakovinou (CRF). Vzhledem k tomu, že rakovina prsu v raném stadiu je léčitelná, je nanejvýš důležité vyhodnotit klinické a biologické determinanty přetrvávajících symptomů u pacientek, které přežily rakovinu prsu, aby bylo možné formulovat vhodné psychosociální intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že variace v klinických a biologických determinantách přispívají k různé závažnosti CRF u asijských pacientek s rakovinou prsu. Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení prevalence a závažnosti CRF u asijských pacientů s rakovinou prsu a na identifikaci biologických a klinických determinantů CRF u těchto pacientů.

Půjde o multicentrickou, prospektivní, longitudinální, observační studii prováděnou v National Cancer Center Singapore a KK Women's and Children's Hospital. Než vyšetřovatelé přistoupí ke sběru dat, bude od účastníků získán informovaný souhlas.

Účastníci studie budou hodnoceni v příslušných časových bodech. Budou hodnoceny biologické determinanty a symptomy spojené s CRF. Budou objasněny souvislosti mezi změnami CRF, hladinami plazmatických cytokinů, hladinami kortizolu v séru a dalšími klinickými determinantami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • Alexandre Chan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie bude multicentrická, prospektivní, longitudinální, observační studie provedená v National Cancer Center Singapore (NCCS) a KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • čínské, malajské nebo indické etnikum
  • Byla provedena chirurgická léčba
  • Naplánováno na čtyři cykly chemoterapie (doxorubicin/cyklofosfamid [AC], docetaxel/cyklofosfamid [TC], 5-fluorouracil/epirubicin/cyklofosfamid [FEC]) (celková délka 3 měsíce) a/nebo radioterapie a/nebo hormonální terapie
  • Bez předchozí anamnézy chemoterapie a/nebo radioterapie
  • Dokáže číst a rozumět buď anglicky nebo mandarínsky

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout ústní/písemný souhlas
  • Symptomatická nemoc (jako je infekce nebo alergická reakce na chemoterapii)
  • Přítomnost jiného stavu, jehož hlavním příznakem je únava (např. AIDS, fibromyalgie nebo revmatoidní artritida)
  • Nově zahájené užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit celkovou únavu a tělesnou slabost (např. betablokátory nebo antidepresiva, antihistaminika nebo antipsychotika)
  • Přítomnost neurologického nebo s imunitou souvisejícího zdravotního stavu nebo chování, o kterém je známo, že ovlivňuje imunitní systém (např. kouření nebo nadměrné pití)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt únavy související s rakovinou
Časové okno: Jeden rok po chemoterapii
Použije se MFSI-SF. Jedná se o vícerozměrný dotazník pro měření únavy u pacientek s rakovinou, který byl ověřen ve skupině pacientek s rakovinou prsu podstupujících protirakovinnou léčbu. Skládá se ze 30 položek a má pět subškál, každá má šest položek: celková únava, fyzická únava, emoční únava, duševní únava a elán. MFSI-SF měří různé rozměry únavy, které lze kombinovat a získat tak celkové skóre. Má příznivé psychometrické vlastnosti se spolehlivostí vnitřní konzistence v rozmezí 0,87 až 0,96 a ustálenou konvergentní a divergentní validitou. Jako takový je vhodným nástrojem pro měření únavy.
Jeden rok po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kognitivní poruchy
Časové okno: Jeden rok po chemoterapii
Bude použit FACT-Cog. FACT-Cog byl vytvořen, aby prozkoumal vnímaný dopad chemoterapie na kognitivní funkce a související zhoršení kvality života. Ve studiích je známo, že posuzuje širší aspekty kognitivních potíží, čímž poskytuje více informací o typech kognitivních potíží, se kterými se pacienti potýkají. Kvalitativní data byla zkoumána pomocí tematické obsahové analýzy a byly identifikovány následující domény: Kognitivní problémy (kognitivní), dopad na fungování (IOF) a dopad na kvalitu života (QOL). Pro posouzení těchto domén bylo napsáno padesát položek.
Jeden rok po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/754/B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit