Prevalentie, ernst en determinanten van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij borstkankerpatiënten in Azië
10 september 2020 bijgewerkt door: Alexandre Chan, National University of Singapore
Er is een gebrek aan studies die zich richten op de symptoomlast van kankerpatiënten in Singapore, met name de klinische effecten van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF).
Wetende dat borstkanker in een vroeg stadium geneesbaar is, is het van het allergrootste belang om de klinische en biologische determinanten van aanhoudende symptomen bij overlevenden van borstkanker te evalueren, zodat geschikte psychosociale interventies kunnen worden geformuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat variaties in klinische en biologische determinanten bijdragen aan verschillende ernst van CRF bij Aziatische borstkankerpatiënten. Met deze studie willen de onderzoekers de prevalentie en ernst van CRF bij Aziatische borstkankerpatiënten evalueren en de biologische en klinische determinanten van CRF bij deze patiënten identificeren.
Dit wordt een multicenter, prospectief, longitudinaal, observationeel onderzoek uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore en het KK Women's and Children's Hospital. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers voordat de onderzoekers doorgaan met het verzamelen van gegevens.
De studiedeelnemers zullen op relevante tijdstippen worden beoordeeld. Biologische determinanten en symptomen geassocieerd met CRF zullen worden beoordeeld. De associaties tussen veranderingen in CRF, plasmacytokinespiegels, serumcortisolspiegels en andere klinische determinanten zullen worden opgehelderd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
194
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117543
- Alexandre Chan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De voorgestelde studie zal een multicenter, prospectieve, longitudinale, observationele studie zijn die wordt uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore (NCCS) en het KK Women's and Children's Hospital (KKH).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud
- Stadium I-III borstkanker
- Chinese, Maleisische of Indiase etniciteit
- Chirurgische behandeling is uitgevoerd
- Gepland voor vier cycli chemotherapie (doxorubicine/cyclofosfamide [AC], docetaxel/cyclofosfamide [TC], 5-fluorouracil/epirubicine/cyclofosfamide [FEC]) (totale duur van 3 maanden) en/of radiotherapie en/of hormoontherapie
- Geen voorgeschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie
- In staat om Engels of Mandarijn te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk of geestelijk niet in staat om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven
- Symptomatisch ziek (zoals infectie of een allergische reactie op chemotherapie)
- Aanwezigheid van een andere aandoening waarbij vermoeidheid een prominent symptoom is (bijv. AIDS, fibromyalgie of reumatoïde artritis)
- Pas begonnen met medicijnen die algemene vermoeidheid en lichamelijke zwakte kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld een bètablokker of antidepressivum, antihistaminica of antipsychotica)
- Aanwezigheid van een neurologische of immuungerelateerde medische aandoening of gedrag waarvan bekend is dat deze het immuunsysteem beïnvloedt (bijv. roken of zwaar drinken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controle
|
|
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Een jaar na chemotherapie
|
MFSI-SF zal worden gebruikt.
Dit is een multidimensionale vragenlijst voor het meten van vermoeidheid bij kankerpatiënten die is gevalideerd bij een groep borstkankerpatiënten die een antikankerbehandeling ondergaan.
Het bestaat uit 30 items en heeft vijf subschalen, elk met zes items: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit.
De MFSI-SF meet verschillende dimensies van vermoeidheid, die gecombineerd kunnen worden om een totaalscore te verkrijgen.
Het heeft gunstige psychometrische eigenschappen met betrouwbaarheid van de interne consistentie binnen het bereik van 0,87 tot 0,96 en gevestigde convergente en divergente validiteit.
Als zodanig is het een geschikt instrument om vermoeidheid te meten.
|
Een jaar na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Een jaar na chemotherapie
|
FACT-Cog zal worden gebruikt.
De FACT-Cog is gemaakt om de waargenomen impact van chemotherapie op cognitief functioneren en daarmee samenhangende stoornissen in de kwaliteit van leven te onderzoeken.
Het is in studies bekend om bredere aspecten van cognitieve klachten te beoordelen, waardoor meer informatie wordt verkregen over de soorten cognitieve klachten die patiënten ervaren.
De kwalitatieve gegevens zijn onderzocht met een thematische inhoudsanalyse en de volgende domeinen zijn geïdentificeerd: cognitieve problemen (cognitief), impact op functioneren (IOF) en impact op kwaliteit van leven (QOL).
Er zijn vijftig items geschreven om deze domeinen te beoordelen.
|
Een jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/754/B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .