A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) prevalenciája, súlyossága és meghatározó tényezői ázsiai emlőrákos betegeknél
2020. szeptember 10. frissítette: Alexandre Chan, National University of Singapore
Kevés olyan tanulmány készült, amely a szingapúri rákos betegek tünetterhelésére, különösen a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) klinikai hatásaira összpontosít.
Annak tudatában, hogy a korai stádiumú emlőrák gyógyítható, kiemelten fontos az emlőrák túlélőinél fennálló tünetek klinikai és biológiai meghatározóinak értékelése, hogy megfelelő pszichoszociális beavatkozásokat lehessen megfogalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai és biológiai determinánsok eltérései hozzájárulnak a CRF eltérő súlyosságához az ázsiai emlőrákos betegek körében. Ezzel a vizsgálattal a kutatók célja, hogy értékeljék a CRF prevalenciáját és súlyosságát az ázsiai emlőrákos betegek körében, és azonosítsák a CRF biológiai és klinikai meghatározóit ezen betegek körében.
Ez egy többközpontú, prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet a szingapúri Nemzeti Rákkutató Központban és a KK Női és Gyermekkórházban végeznek. Mielőtt a nyomozók folytatnák az adatgyűjtést, a résztvevők tájékozott beleegyezését kérik.
A vizsgálatban résztvevőket a megfelelő időpontokban értékelik. Felmérik a CRF-hez kapcsolódó biológiai tényezőket és tüneteket. A CRF változásai, a plazma citokinek szintje, a szérum kortizol szintje és más klinikai tényezők közötti összefüggések tisztázásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
194
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117543
- Alexandre Chan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A javasolt tanulmány egy többközpontú, prospektív, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet a Szingapúri Nemzeti Rákkutató Központban (NCCS) és a KK Női és Gyermekkórházban (KKH) végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- I-III stádiumú emlőrák
- kínai, maláj vagy indiai etnikum
- Sebészeti kezelést végeztek
- Négy kemoterápiás ciklus (doxorubicin/ciklofoszfamid [AC], docetaxel/ciklofoszfamid [TC], 5-fluorouracil/epirubicin/ciklofoszfamid [FEC]) (teljes időtartama 3 hónap) és/vagy sugárkezelés és/vagy hormonterápia.
- Nincs korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy mandarinul
Kizárási kritériumok:
- Fizikailag vagy szellemileg képtelen szóbeli/írásbeli beleegyezését adni
- Tünetileg beteg (például fertőzés vagy allergiás reakció a kemoterápiára)
- Más állapot jelenléte, amelynek a fáradtság kiemelkedő tünete (pl. AIDS, fibromyalgia vagy rheumatoid arthritis)
- Újonnan kezdett olyan gyógyszert szedni, amely általános fáradtságot és gyengeséget okozhat (például béta-blokkoló vagy antidepresszáns, antihisztamin vagy antipszichotikus gyógyszer)
- Neurológiai vagy immunrendszeri eredetű egészségügyi állapot vagy viselkedés, amelyről ismert, hogy befolyásolja az immunrendszert (pl. dohányzás vagy erős ivás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges kontroll
|
|
Korai stádiumú emlőrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákkal összefüggő fáradtság előfordulása
Időkeret: Egy évvel a kemoterápia után
|
MFSI-SF kerül felhasználásra.
Ez egy többdimenziós kérdőív a rákos betegek fáradtságának mérésére, amelyet rákellenes kezelés alatt álló emlőrákos betegek egy csoportjában validáltak.
30 elemből áll, és öt alskálája van, amelyek mindegyike hat elemet tartalmaz: általános fáradtság, fizikai fáradtság, érzelmi fáradtság, mentális fáradtság és életerő.
Az MFSI-SF a fáradtság különböző dimenzióit méri, amelyek kombinálásával általános pontszámot kaphatunk.
Kedvező pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, belső konzisztencia-megbízhatósága 0,87 és 0,96 között van, és konvergens és divergens érvényességgel rendelkezik.
Mint ilyen, megfelelő eszköz a fáradtság mérésére.
|
Egy évvel a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodás előfordulása
Időkeret: Egy évvel a kemoterápia után
|
FACT-Cog kerül felhasználásra.
A FACT-Cog-ot azért hozták létre, hogy megvizsgálja a kemoterápia észlelt hatását a kognitív működésre és a kapcsolódó életminőség-károsodásokat.
A tanulmányokban ismert, hogy a kognitív panaszok tágabb aspektusait értékelik, ezáltal több információt nyújtanak a betegek kognitív panaszainak típusairól.
A kvalitatív adatokat tematikus tartalomelemzéssel vizsgáltuk, és a következő területeket határoztuk meg: Kognitív problémák (Cognitív), Hatás a működésre (IOF) és Hatás az életminőségre (QOL).
Ötven tételt írtak ezeknek a területeknek az értékelésére.
|
Egy évvel a kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/754/B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .