Prévalence, gravité et déterminants de la fatigue liée au cancer (CRF) chez les patientes asiatiques atteintes d'un cancer du sein
10 septembre 2020 mis à jour par: Alexandre Chan, National University of Singapore
Il y a peu d'études qui se concentrent sur le fardeau des symptômes des patients atteints de cancer à Singapour, en particulier les effets cliniques de la fatigue liée au cancer (CRF).
Sachant que le cancer du sein à un stade précoce est curable, il est primordial d'évaluer les déterminants cliniques et biologiques des symptômes persistants chez les survivantes du cancer du sein afin que des interventions psychosociales appropriées puissent être formulées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les variations des déterminants cliniques et biologiques contribuent à différentes sévérités de l'IRC chez les patientes asiatiques atteintes d'un cancer du sein. Grâce à cette étude, les chercheurs visent à évaluer la prévalence et la gravité de l'IRC chez les patientes asiatiques atteintes d'un cancer du sein, et à identifier les déterminants biologiques et cliniques de l'IRC chez ces patientes.
Il s'agira d'une étude multicentrique, prospective, longitudinale et observationnelle menée au National Cancer Center de Singapour et au KK Women's and Children's Hospital. Le consentement éclairé sera obtenu des participants avant que les enquêteurs ne procèdent à la collecte des données.
Les participants à l'étude seront évalués à des moments pertinents. Les déterminants biologiques et les symptômes associés à l'IRC seront évalués. Les associations entre les modifications du CRF, les niveaux de cytokines plasmatiques, les niveaux de cortisol sérique et d'autres déterminants cliniques seront élucidées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117543
- Alexandre Chan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude proposée sera une étude multicentrique, prospective, longitudinale et observationnelle menée au National Cancer Center Singapore (NCCS) et au KK Women's and Children's Hospital (KKH).
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans
- Cancer du sein de stade I-III
- Ethnies chinoises, malaises ou indiennes
- Un traitement chirurgical a été effectué
- Prévu pour recevoir quatre cycles de chimiothérapie (doxorubicine/cyclophosphamide [AC], docétaxel/cyclophosphamide [TC], 5-fluorouracile/épirubicine/cyclophosphamide [FEC]) (durée totale de 3 mois) et/ou radiothérapie et/ou hormonothérapie
- Aucun antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou le mandarin
Critère d'exclusion:
- Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement verbal/écrit
- Malade symptomatique (comme une infection ou une réaction allergique à la chimiothérapie)
- Présence d'une autre condition pour laquelle la fatigue est un symptôme important (par ex. SIDA, fibromyalgie ou polyarthrite rhumatoïde)
- Nouvellement commencé sur des médicaments qui peuvent provoquer une fatigue générale et une faiblesse corporelle (par exemple, un bêta-bloquant ou un antidépresseur, un antihistaminique ou un médicament antipsychotique)
- Présence d'une affection ou d'un comportement médical neurologique ou lié au système immunitaire connu pour influencer le système immunitaire (par ex. fumer ou boire beaucoup)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôle sain
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Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fatigue liée au cancer
Délai: Un an après la chimiothérapie
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MFSI-SF sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel de mesure de la fatigue chez les patientes cancéreuses qui a été validé dans un groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement anticancéreux.
Il se compose de 30 items et comporte cinq sous-échelles, chacune avec six items : fatigue générale, fatigue physique, fatigue émotionnelle, fatigue mentale et vigueur.
Le MFSI-SF mesure différentes dimensions de la fatigue, qui peuvent être combinées pour obtenir un score global.
Il a des propriétés psychométriques favorables avec une fiabilité de cohérence interne comprise entre 0,87 et 0,96 et une validité convergente et divergente établie.
En tant que tel, c'est un outil approprié pour mesurer la fatigue.
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Un an après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des troubles cognitifs
Délai: Un an après la chimiothérapie
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FACT-Cog sera utilisé.
Le FACT-Cog a été créé pour étudier l'impact perçu de la chimiothérapie sur le fonctionnement cognitif et les altérations associées de la qualité de vie.
Il est connu dans les études pour évaluer des aspects plus larges des troubles cognitifs, fournissant ainsi de plus amples informations sur les types de troubles cognitifs que les patients éprouvent.
Les données qualitatives ont été examinées à l'aide d'une analyse de contenu thématique et les domaines suivants ont été identifiés : problèmes cognitifs (cognitifs), impact sur le fonctionnement (IOF) et impact sur la qualité de vie (QOL).
Cinquante items ont été écrits pour évaluer ces domaines.
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Un an après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/754/B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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