アジアの乳がん患者におけるがん関連疲労（CRF）の有病率、重症度および決定要因
2020年9月10日 更新者：Alexandre Chan、National University of Singapore
シンガポールではがん患者の症状負担、特にがん関連疲労（CRF）の臨床的影響に焦点を当てた研究が不足している。
早期乳がんは治癒可能であることがわかっているため、適切な心理社会的介入を策定できるように、乳がん生存者の長引く症状の臨床的および生物学的決定要因を評価することが最も重要です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、臨床的および生物学的決定因子のばらつきが、アジア人の乳がん患者におけるCRFの重症度の違いに寄与しているという仮説を立てている。 この研究を通じて、研究者らはアジア人の乳がん患者におけるCRFの有病率と重症度を評価し、これらの患者におけるCRFの生物学的および臨床的決定要因を特定することを目的としている。
これは、シンガポール国立がんセンターとKKウィメンズ・アンド・チルドレンズ病院で実施される、多施設共同、前向き、縦断的、観察研究となる。 研究者がデータ収集を進める前に、参加者からインフォームドコンセントが得られます。
研究参加者は関連する時点で評価されます。 CRF に関連する生物学的決定因子と症状が評価されます。 CRF、血漿サイトカインレベル、血清コルチゾールレベル、およびその他の臨床決定因子の変化の間の関連性が解明されるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117543
- Alexandre Chan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された研究は、シンガポール国立がんセンター（NCCS）とKK女性小児病院（KKH）で実施される多施設共同、前向き、縦断的観察研究となる。
説明
包含基準:
- 21歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん
- 中国人、マレー人、インド人
- 外科的治療が行われました
- 4サイクルの化学療法（ドキソルビシン/シクロホスファミド[AC]、ドセタキセル/シクロホスファミド[TC]、5-フルオロウラシル/エピルビシン/シクロホスファミド[FEC]）（合計期間3か月）および/または放射線療法および/またはホルモン療法を受ける予定である
- 化学療法および/または放射線療法の既往はない
- 英語または中国語を読んで理解できること
除外基準:
- 身体的または精神的に口頭/書面による同意を提供できない
- 症状のある患者（感染症や化学療法に対するアレルギー反応など）
- 疲労が顕著な症状である別の症状の存在（例: エイズ、線維筋痛症、または関節リウマチ）
- 全身倦怠感や体の衰弱を引き起こす可能性のある薬剤の服用を新たに開始した場合（ベータ遮断薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬など）
- 免疫系に影響を与えることが知られている神経学的または免疫関連の病状または行動の存在（例: 喫煙または大量飲酒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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早期乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん関連疲労の発生率
時間枠：化学療法後 1 年
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MFSI-SF が使用されます。
これは、がん患者の疲労を測定するための多次元アンケートであり、抗がん剤治療を受けている乳がん患者のグループで検証されています。
30 項目からなり、全身疲労、身体疲労、精神疲労、精神疲労、活力の 6 項目からなる 5 つの下位尺度があります。
MFSI-SF はさまざまな次元の疲労を測定し、それらを組み合わせて全体的なスコアを取得できます。
これは、0.87 ～ 0.96 の範囲内の内部一貫性の信頼性を備えた良好な心理測定特性を備えており、収束および発散の妥当性が確立されています。
そのため、疲労を測定するのに適したツールです。
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化学療法後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知障害の発生率
時間枠：化学療法後 1 年
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FACT-Cogを使用します。
FACT-Cog は、認知機能およびそれに関連する生活の質の障害に対する化学療法の認識された影響を調査するために作成されました。
研究では、認知的訴えのより広範な側面を評価することで、患者が経験している認知的訴えの種類についてより多くの情報を提供することが知られています。
テーマ別コンテンツ分析を使用して定性データが検査され、認知的問題 (認知)、機能への影響 (IOF)、および生活の質への影響 (QOL) の領域が特定されました。
これらのドメインを評価するために 50 の項目が書かれています。
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化学療法後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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