Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania, nasilenie i determinanty zmęczenia związanego z rakiem (CRF) u azjatyckich pacjentek z rakiem piersi

10 września 2020 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, National University of Singapore
Istnieje niewiele badań, które koncentrują się na obciążeniu objawami pacjentów z rakiem w Singapurze, w szczególności na klinicznych skutkach zmęczenia związanego z rakiem (CRF). Wiedząc, że rak piersi we wczesnym stadium jest uleczalny, niezwykle ważna jest ocena klinicznych i biologicznych uwarunkowań utrzymujących się objawów u osób, które przeżyły raka piersi, tak aby można było sformułować odpowiednie interwencje psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że różnice w determinantach klinicznych i biologicznych przyczyniają się do różnych ciężkości CRF wśród azjatyckich pacjentek z rakiem piersi. Poprzez to badanie badacze zamierzają ocenić częstość występowania i ciężkość CRF wśród azjatyckich pacjentek z rakiem piersi oraz zidentyfikować biologiczne i kliniczne determinanty CRF wśród tych pacjentów.

Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone w National Cancer Center Singapore i KK Women's and Children's Hospital. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestników, zanim badacze przystąpią do zbierania danych.

Uczestnicy badania będą oceniani w odpowiednich punktach czasowych. Ocenione zostaną uwarunkowania biologiczne i objawy związane z CRF. Zostaną wyjaśnione powiązania między zmianami CRF, poziomami cytokin w osoczu, poziomami kortyzolu w surowicy i innymi determinantami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117543
        • Alexandre Chan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w National Cancer Center Singapore (NCCS) oraz KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Rak piersi w stadium I-III
  • etnicznych Chińczyków, Malajów lub Hindusów
  • Przeprowadzono leczenie chirurgiczne
  • Zaplanowane cztery cykle chemioterapii (doksorubicyna/cyklofosfamid [AC], docetaksel/cyklofosfamid [TC], 5-fluorouracyl/epirubicyna/cyklofosfamid [FEC]) (całkowity czas trwania 3 miesiące) i/lub radioterapia i/lub terapia hormonalna
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii i/lub radioterapii
  • Potrafi czytać i rozumieć angielski lub mandaryński

Kryteria wyłączenia:

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia ustnej/pisemnej zgody
  • Choroba objawowa (taka jak infekcja lub reakcja alergiczna na chemioterapię)
  • Obecność innego stanu, w którym zmęczenie jest dominującym objawem (np. AIDS, fibromialgia lub reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Nowo rozpoczęte przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą powodować ogólne zmęczenie i osłabienie organizmu (np. beta-blokery lub leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe lub przeciwpsychotyczne)
  • Obecność neurologicznego lub związanego z odpornością schorzenia lub zachowania, o którym wiadomo, że wpływa na układ odpornościowy (np. palenie lub intensywne picie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: Rok po chemioterapii
Zostanie użyty MFSI-SF. Jest to wielowymiarowy kwestionariusz do pomiaru zmęczenia u chorych na nowotwory, który został zwalidowany w grupie chorych na raka piersi poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu. Składa się z 30 pozycji i ma pięć podskal, z których każda zawiera sześć pozycji: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie emocjonalne, zmęczenie psychiczne i wigor. MFSI-SF mierzy różne wymiary zmęczenia, które można łączyć w celu uzyskania ogólnego wyniku. Posiada korzystne właściwości psychometryczne z rzetelnością zgodności wewnętrznej w przedziale od 0,87 do 0,96 oraz ustaloną trafnością zbieżną i rozbieżną. Jako takie jest odpowiednim narzędziem do pomiaru zmęczenia.
Rok po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Rok po chemioterapii
Zostanie użyty FACT-Cog. FACT-Cog został stworzony w celu zbadania postrzeganego wpływu chemioterapii na funkcjonowanie poznawcze i związane z tym upośledzenie jakości życia. Wiadomo, że w badaniach ocenia się szersze aspekty dolegliwości poznawczych, dostarczając w ten sposób większej ilości informacji na temat rodzajów dolegliwości poznawczych, jakich doświadczają pacjenci. Dane jakościowe zostały zbadane za pomocą tematycznej analizy treści i zidentyfikowano następujące domeny: Problemy poznawcze (Cognitive), Wpływ na funkcjonowanie (IOF) oraz Wpływ na jakość życia (QOL). W celu oceny tych domen napisano pięćdziesiąt pozycji.
Rok po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/754/B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj